Etablering av en kontrollert infeksjonsmodell for menneskelig krokorm ved Leiden University Medical Center (CHHIL)

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år og ≤ 45 år.
2. Forsøkspersonen har tilstrekkelig forståelse for prosedyrene for studien og samtykker i å følge disse strengt.
3. Emnet er i stand til å kommunisere godt med utrederen, er tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.
4. Forsøkspersonene kan svare på telefon eller e-post innen 24 timer i løpet av de første 12 ukene av studien.
5. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å gi blod til Sanquin eller til andre formål gjennom hele studieperioden.
6. For kvinnelige forsøkspersoner: forsøkspersonen samtykker i å bruke adekvat prevensjon og ikke å amme under studiens varighet.
7. Subjektet har signert informert samtykke

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Enhver historie, eller bevis ved screening, av klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller unormale laboratorieverdier som tyder på systemiske tilstander, slik som kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, nevrologiske, dermatologiske, endokrine, ondartede, hematologiske, smittsomme, immundefekte, psykiatriske og andre lidelser, som kan kompromittere helsen til den frivillige under studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, noen av følgende:

   • historie med alvorlig astma eller andre helsemessige forhold som kan kreve fremtidig steroidbruk;
   • kroppsvekt <50 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) <18,0 eller >30,0 kg/m2 ved screening;
   • positive HIV-, HBV- eller HCV-screeningstester;
   • bruk av immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før studiestart (inhalerte og topikale kortikosteroider og orale antihistaminer unntatt) eller forventet bruk av slike i studieperioden;
   • har en av følgende laboratorieavvik: ferritin <10 ug/L, transferrin <2,04 g/L eller Hb <7,5 mmol/L for kvinner eller <8,5 mmol/L for menn.
   • anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene;
   • enhver historie med behandling for alvorlig psykiatrisk sykdom av en psykiater i det siste året;
   • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal sosial funksjon i perioden ett år før studiestart.
2. Kjent overfølsomhet overfor eller kontraindikasjoner for bruk av albendazol. Inkludert samtidig medisinering kjent for å interagere med albendazolmetabolisme (f. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, cimetidin, teofyllin, deksametason).
3. Kjent type 1 overfølsomhet overfor amfotericin B eller gentamicin.
4. For kvinnelige forsøkspersoner: positiv uringraviditetstest ved screening.
5. Positiv fekal PCR eller Kato-Katz for hakeorm ved screening, enhver kjent historie med hakeorminfeksjon eller behandling for hakeorminfeksjon eller mulig eksponering for hakeorm tidligere.
6. Å være ansatt eller student ved avdelingen for parasitologi ved LUMC.
7. Nåværende eller tidligere arr, tatoveringer eller andre forstyrrelser av hudens integritet på det tiltenkte stedet for larvepåføring.
8. Forsøkspersoner med planlagt reise til krokorm-endemiske områder med opphold i et ikke-hygienisk miljø under dette forsøket.