Etablierung eines kontrollierten menschlichen Hakenwurm-Infektionsmodells am Leiden University Medical Center (CHHIL)

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 und ≤ 45 Jahre alt.
2. Der Proband hat ein angemessenes Verständnis der Verfahren der Studie und stimmt zu, sich strikt daran zu halten.
3. Das Subjekt ist in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.
4. Die Probanden können in den ersten 12 Wochen der Studie innerhalb von 24 Stunden telefonisch oder per E-Mail antworten.
5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des gesamten Studienzeitraums auf Blutspenden an Sanquin oder für andere Zwecke zu verzichten.
6. Für weibliche Probanden: Die Probandin stimmt zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und nicht zu stillen.
7. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Jegliche Anamnese oder Hinweise beim Screening auf klinisch signifikante Symptome, körperliche Anzeichen oder abnormale Laborwerte, die auf systemische Erkrankungen hindeuten, wie kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, neurologische, dermatologische, endokrine, bösartige, hämatologische, infektiöse, psychiatrische und andere Störungen, die die Gesundheit des Freiwilligen während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem die folgenden:

   • Geschichte von schwerem Asthma oder anderen Gesundheitszuständen, die eine zukünftige Verwendung von Steroiden erfordern können;
   • Körpergewicht < 50 kg oder Body Mass Index (BMI) < 18,0 oder > 30,0 kg/m2 beim Screening;
   • positiver HIV-, HBV- oder HCV-Screening-Test;
   • die Verwendung von immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie (inhalative und topische Kortikosteroide und orale Antihistaminika ausgenommen) oder erwartete Verwendung solcher Arzneimittel während des Studienzeitraums;
   • mit einer der folgenden Laboranomalien: Ferritin < 10 ug/L, Transferrin < 2,04 g/L oder Hb < 7,5 mmol/L bei Frauen oder < 8,5 mmol/L bei Männern.
   • Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre;
   • jegliche Vorgeschichte einer Behandlung einer schweren psychiatrischen Erkrankung durch einen Psychiater im vergangenen Jahr;
   • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion im Zeitraum von einem Jahr vor Beginn der Studie beeinträchtigt.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Kontraindikationen für die Anwendung von Albendazol. Einschließlich Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie mit dem Albendazol-Metabolismus interagiert (z. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Cimetidin, Theophyllin, Dexamethason).
3. Bekannte Typ-1-Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B oder Gentamicin.
4. Für weibliche Probanden: positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
5. Positive fäkale PCR oder Kato-Katz für Hakenwurm beim Screening, jede bekannte Vorgeschichte einer Hakenwurminfektion oder Behandlung einer Hakenwurminfektion oder möglicher Kontakt mit Hakenwürmern in der Vergangenheit.
6. Als Mitarbeiter oder Student der Abteilung für Parasitologie des LUMC.
7. Aktuelle oder frühere Narben, Tätowierungen oder andere Störungen der Hautintegrität an der beabsichtigten Stelle der Larvenapplikation.
8. Probanden mit geplanter Reise in endemische Hakenwurmgebiete mit einem Aufenthalt in einer nicht hygienischen Umgebung während dieser Studie.