- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03126552
Zavedení modelu řízené lidské infekce měchovcem v Leiden University Medical Center (CHHIL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyři dobrovolníci budou vystaveni 50 larvám Necator americanus L3. Dobrovolníci budou sledováni každý týden až do 12. týdne po infekci. Pokud se u dobrovolníků v kterémkoli časovém bodě během 9. až 12. týdne rozvine zjevná infekce definovaná produkcí vajíček ve stolici mikroskopicky, bude jim na požádání naplánováno darování stolice.
Dva roky po infekci nebo pokud dobrovolníci nevylučují vajíčka detekovatelná mikroskopií v týdnu 9 až 12, budou dobrovolníci léčeni 3denním režimem albendazolu k odstranění infekce. Opakovaná léčba albendazolem bude poskytnuta dobrovolníkům, kteří po léčbě zůstanou pozitivní na měchovce.
Šest měsíců po léčbě absolvují dobrovolníci poslední návštěvu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let.
- Subjekt dostatečně rozumí postupům studie a souhlasí s tím, že je bude přísně dodržovat.
- Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, je k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
- Subjekty jsou schopny odpovědět na telefon nebo e-mail do 24 hodin během prvních 12 týdnů studie.
- Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží darování krve Sanquinovi nebo pro jiné účely po celou dobu studie.
- Pro ženy: subjekt souhlasí s tím, že bude používat vhodnou antikoncepci a nebude kojit po dobu trvání studie.
- Subjekt podepsal informovaný souhlas
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
Jakákoli anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významných příznaků, fyzických příznaků nebo abnormálních laboratorních hodnot naznačujících systémové stavy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, endokrinní, maligní, hematologické, infekční, imunitní nedostatečnosti, psychiatrické a jiné poruchy, které by mohly ohrozit zdraví dobrovolníka během studie nebo narušit interpretaci výsledků studie. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny pouze na následující:
- anamnéza těžkého astmatu nebo jiných zdravotních stavů, které mohou vyžadovat budoucí užívání steroidů;
- tělesná hmotnost <50 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) <18,0 nebo >30,0 kg/m2 při screeningu;
- pozitivní HIV, HBV nebo HCV screeningové testy;
- užívání léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zahájením studie (s výjimkou inhalačních a topických kortikosteroidů a perorálních antihistaminik) nebo jejich předpokládané použití během období studie;
- mající jednu z následujících laboratorních abnormalit: feritin <10 ug/l, transferin <2,04 g/l nebo Hb <7,5 mmol/l pro ženy nebo <8,5 mmol/l pro muže.
- anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčeného nebo neléčeného, během posledních 5 let;
- jakákoliv anamnéza léčby závažného psychiatrického onemocnění psychiatrem v posledním roce;
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce v období jednoho roku před zahájením studie.
- Známá přecitlivělost na albendazol nebo jeho kontraindikace. Včetně souběžné medikace, o které je známo, že interaguje s metabolismem albendazolu (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, cimetidin, theofylin, dexamethason).
- Známá přecitlivělost 1. typu na amfotericin B nebo gentamicin.
- Pro ženy: pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
- Pozitivní fekální PCR nebo Kato-Katz na měchovinu při screeningu, jakákoli známá anamnéza infekce měchovcem nebo léčba infekce měchovcem nebo možná expozice měchovci v minulosti.
- Být zaměstnancem nebo studentem katedry parazitologie LUMC.
- Současné nebo minulé jizvy, tetování nebo jiné narušení integrity kůže v zamýšleném místě larvální aplikace.
- Subjekty s plánovanou cestou do oblastí s endemickým výskytem měchovce s pobytem v nehygienickém prostředí během této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Čtyři zdraví naivní dobrovolníci na měchovce budou infikováni 50 larvami Necator americanus L3.
|
50 larev Necator americanus L3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce vajíček měchovce pomocí mikroskopie stolice (Kato-Katz) v kterémkoli týdnu mezi 9. až 12. týdnem po infekci.
Časové okno: 12 týdnů
|
Detekce vajíček měchovce pomocí mikroskopie stolice (Kato-Katz) v kterémkoli týdnu mezi 9. až 12. týdnem po infekci.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nežádoucích účinků po jednorázové expozici larvám měchovce
Časové okno: 2 roky
|
Počet nežádoucích účinků po jednorázové expozici larvám měchovce
|
2 roky
|
Humorální (protilátkové) a buněčné imunologické změny po kontrolované lidské infekci měchovcem
Časové okno: 2 roky
|
Humorální (protilátkové) a buněčné imunologické změny po kontrolované lidské infekci měchovcem
|
2 roky
|
Doba do pozitivního testu trusu na měchovce podle definice Kato-Katz a qPCR
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba do pozitivního testu trusu na měchovce podle definice Kato-Katz a qPCR
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meta Roestenberg, MD, PhD, LUMC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHHIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Necator Americanus
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health... a další spolupracovníciDokončenoAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentina, Austrálie, Brazílie, Kambodža, Kamerun, Etiopie, Tanzanie, Vietnam
-
University of KelaniyaDokončenoInfekce Necator AmericanusSrí Lanka
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...DokončenoStudujte čínské ženy, které nedodržovaly pokyny pro mamografický screening American Cancer SocietySpojené státy
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)NáborÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Meta RoestenbergDokončeno
-
Leiden University Medical CenterDokončenoInfekce Necator AmericanusHolandsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
Klinické studie na Larvy Necator americanus L3
-
Meta RoestenbergDokončeno
-
Baylor College of MedicineNábor
-
James Cook University, Queensland, AustraliaNational Health and Medical Research Council, Australia; The Prince Charles... a další spolupracovníciDokončeno