Établissement d'un modèle d'infection humaine contrôlée par l'ankylostomiase au centre médical de l'université de Leiden (CHHIL)

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans.
2. Le sujet a une compréhension adéquate des procédures de l'étude et accepte de s'y conformer strictement.
3. Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur, est disponible pour assister à toutes les visites d'étude.
4. Les sujets sont capables de répondre au téléphone ou par e-mail dans les 24 heures au cours des 12 premières semaines de l'étude.
5. Le sujet s'engage à s'abstenir de donner du sang à Sanquin ou à d'autres fins pendant toute la durée de l'étude.
6. Pour les sujets féminins : le sujet s'engage à utiliser une contraception adéquate et à ne pas allaiter pendant la durée de l'étude.
7. Le sujet a signé un consentement éclairé

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

1. Tout antécédent, ou preuve lors du dépistage, de symptômes cliniquement significatifs, de signes physiques ou de valeurs de laboratoire anormales suggérant des conditions systémiques, telles que cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, neurologiques, dermatologiques, endocriniennes, malignes, hématologiques, infectieuses, immunodéficientes, troubles psychiatriques et autres, qui pourraient compromettre la santé du volontaire pendant l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à, l'un des éléments suivants :

   • antécédents d'asthme sévère ou d'autres problèmes de santé pouvant nécessiter l'utilisation future de stéroïdes ;
   • poids corporel <50 kg ou indice de masse corporelle (IMC) <18,0 ou >30,0 kg/m2 au moment du dépistage ;
   • tests de dépistage VIH, VHB ou VHC positifs ;
   • l'utilisation de médicaments immunomodulateurs dans les trois mois précédant le début de l'étude (corticostéroïdes inhalés et topiques et antihistaminiques oraux exemptés) ou l'utilisation prévue de ceux-ci pendant la période d'étude ;
   • présentant l'une des anomalies de laboratoire suivantes : ferritine <10 ug/L, transferrine <2,04 g/L ou Hb <7,5 mmol/L pour les femmes ou <8,5 mmol/L pour les hommes.
   • antécédents de malignité de tout système d'organe (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années ;
   • tout antécédent de traitement d'une maladie psychiatrique grave par un psychiatre au cours de l'année écoulée ;
   • antécédents d'abus de drogues ou d'alcool interférant avec la fonction sociale normale au cours de la période d'un an précédant le début de l'étude.
2. Hypersensibilité connue ou contre-indications à l'utilisation de l'albendazole. Y compris les co-médicaments connus pour interagir avec le métabolisme de l'albendazole (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, cimétidine, théophylline, dexaméthasone).
3. Hypersensibilité connue de type 1 à l'amphotéricine B ou à la gentamicine.
4. Pour les sujets féminins : test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.
5. PCR fécale positive ou Kato-Katz pour l'ankylostome lors du dépistage, tout antécédent connu d'infection par l'ankylostome ou de traitement pour l'infection par l'ankylostome ou exposition possible à l'ankylostome dans le passé.
6. Etre salarié ou étudiant du département de Parasitologie du LUMC.
7. Cicatrices, tatouages ​​ou autres perturbations de l'intégrité de la peau, actuels ou passés, au site d'application larvaire prévu.
8. Sujets ayant prévu de se rendre dans des zones d'endémie ankylostome avec un séjour dans un environnement non hygiénique au cours de cet essai.