Ellenőrzött humán kampósféreg-fertőzési modell létrehozása a Leideni Egyetem Orvosi Központjában (CHHIL)

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Az alany életkora ≥ 18 és ≤ 45 év.
2. Az alany megfelelően ismeri a vizsgálati eljárásokat, és vállalja, hogy azokat szigorúan betartja.
3. Az alany jól tud kommunikálni a vizsgálóval, minden tanulmányi látogatáson elérhető.
4. Az alanyok a vizsgálat első 12 hetében 24 órán belül tudnak válaszolni telefonon vagy e-mailben.
5. Az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik a Sanquin számára vagy más célból történő véradástól a tanulmányi időszak alatt.
6. Női alanyok esetében: az alany vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és nem szoptat a vizsgálat időtartama alatt.
7. Az alany tájékozott beleegyezését írta alá

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

1. Szisztémás állapotokra utaló klinikailag jelentős tünetek, fizikai jelek vagy kóros laboratóriumi értékek anamnézisében vagy a szűrés során kimutatott bizonyítékai, például szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, endokrin, rosszindulatú, hematológiai, fertőző, immunhiányos, pszichiátriai és egyéb rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik az önkéntes egészségét a vizsgálat során, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a következők bármelyike:

   • súlyos asztma vagy egyéb olyan egészségügyi állapotok anamnézisében, amelyek jövőbeni szteroidhasználatot igényelhetnek;
   • testtömeg <50 kg vagy testtömeg-index (BMI) <18,0 vagy >30,0 kg/m2 a szűréskor;
   • pozitív HIV, HBV vagy HCV szűrővizsgálatok;
   • immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok és orális antihisztaminok kivételével), vagy ezek várható alkalmazása a vizsgálati időszak alatt;
   • a következő laboratóriumi eltérések valamelyikével: ferritin <10 ug/l, transzferrin <2,04 g/l vagy Hb <7,5 mmol/L nőknél vagy <8,5 mmol/L férfiaknál.
   • bármely szervrendszer rosszindulatú daganata anamnézisében (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen az elmúlt 5 évben;
   • bármely súlyos pszichiátriai betegség pszichiáter általi kezelésének története az elmúlt évben;
   • a kórtörténetben a normális szociális funkciót megzavaró kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a vizsgálat kezdete előtti egy évben.
2. Az albendazollal szembeni ismert túlérzékenység vagy az albendazol használatának ellenjavallatai. Beleértve az albendazol metabolizmusával ismerten kölcsönhatásba lépő egyidejű gyógyszereket (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, cimetidin, teofillin, dexametazon).
3. Ismert 1-es típusú túlérzékenység amfotericin B-vel vagy gentamicinnel szemben.
4. Női alanyok esetében: pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.
5. Pozitív bélsár PCR vagy Kato-Katz horogféregre a szűréskor, kampósféreg-fertőzés vagy kampósféreg-kezelés ismert anamnézisében, vagy kampósféreggel való lehetséges érintkezés a múltban.
6. A LUMC Parazitológiai Tanszékének alkalmazottja vagy hallgatója.
7. Jelenlegi vagy múltbeli hegek, tetoválások vagy a bőr integritásának egyéb megsértése a lárva alkalmazásának tervezett helyén.
8. Azok az alanyok, akiknek tervezett utazása horogféreg- endémiás területekre nem higiénikus környezetben tartózkodva a vizsgálat során.