Establecimiento de un modelo de infección humana controlada por anquilostomiasis en el Centro Médico de la Universidad de Leiden (CHHIL)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 45 años.
2. El sujeto tiene una comprensión adecuada de los procedimientos del estudio y acepta cumplirlos estrictamente.
3. El sujeto puede comunicarse bien con el investigador, está disponible para asistir a todas las visitas del estudio.
4. Los sujetos pueden responder por teléfono o correo electrónico dentro de las 24 horas durante las primeras 12 semanas del estudio.
5. El sujeto acepta abstenerse de donar sangre a Sanquin o para otros fines durante el período de estudio.
6. Para sujetos femeninos: el sujeto acepta usar métodos anticonceptivos adecuados y no amamantar durante la duración del estudio.
7. El sujeto ha firmado el consentimiento informado

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

1. Cualquier historial, o evidencia en la selección, de síntomas clínicamente significativos, signos físicos o valores de laboratorio anormales que sugieran condiciones sistémicas, tales como cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, neurológicas, dermatológicas, endocrinas, malignas, hematológicas, infecciosas, inmunodeficientes, trastornos psiquiátricos y otros, que podrían comprometer la salud del voluntario durante el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio. Estos incluyen, pero no se limitan a, cualquiera de los siguientes:

   • antecedentes de asma grave u otras condiciones de salud que puedan requerir el uso de esteroides en el futuro;
   • peso corporal <50 kg o índice de masa corporal (IMC) <18,0 o >30,0 kg/m2 en la selección;
   • pruebas de detección positivas de VIH, VHB o VHC;
   • el uso de medicamentos modificadores del sistema inmunológico dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio (exentos los corticosteroides inhalados y tópicos y los antihistamínicos orales) o el uso previsto de los mismos durante el período del estudio;
   • tener una de las siguientes anomalías de laboratorio: ferritina <10 ug/L, transferrina <2,04 g/L o Hb <7,5 mmol/L para mujeres o <8,5 mmol/L para hombres.
   • antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (aparte del carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años;
   • cualquier historial de tratamiento por enfermedad psiquiátrica grave por parte de un psiquiatra en el último año;
   • antecedentes de abuso de drogas o alcohol que interfieren con la función social normal en el período de un año anterior al inicio del estudio.
2. Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para el uso de albendazol. Incluidos los medicamentos concomitantes que se sabe que interactúan con el metabolismo del albendazol (p. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, cimetidina, teofilina, dexametasona).
3. Hipersensibilidad tipo 1 conocida a la anfotericina B o la gentamicina.
4. Para sujetos femeninos: prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
5. PCR fecal positiva o Kato-Katz para anquilostomiasis en la selección, cualquier historial conocido de infección por anquilostomiasis o tratamiento para la anquilostomiasis o posible exposición a la anquilostomiasis en el pasado.
6. Ser empleado o estudiante del departamento de Parasitología de la LUMC.
7. Cicatrices, tatuajes u otras alteraciones de la integridad de la piel actuales o pasadas en el sitio previsto para la aplicación de las larvas.
8. Sujetos con viajes planeados a áreas endémicas de anquilostomiasis con una estadía en un ambiente no higiénico durante este ensayo.