ライデン大学医療センターで制御されたヒト鉤虫感染モデルの確立 (CHHIL)
2021年12月20日 更新者：Meta Roestenberg、Leiden University Medical Center
鉤虫に感染していない 4 人の健康なボランティアが、50 匹の L3 Necator americanus の幼虫に 1 回暴露され、最大 2 年間感染を保持します。
調査の概要
詳細な説明
4 人のボランティアが 50 匹の Necator americanus L3 幼虫にさらされます。 ボランティアは、感染後12週目まで毎週追跡されます。 ボランティアが、9週から12週までの任意の時点で顕微鏡検査により検出可能な便中の産卵によって定義される特許感染症を発症した場合、要求に応じて糞便を寄付する予定です。
感染から2年後、またはボランティアが9〜12週目に顕微鏡で検出可能な卵を排泄しない場合、ボランティアはアルベンダゾールの3日間レジメンで治療され、感染が無効になります。 アルベンダゾールによる再治療は、治療後に鉤虫に対して陽性のままであるボランティアに与えられます.
治療の6か月後、ボランティアは最後の訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- -被験者は18歳以上45歳以下です。
- -被験者は研究の手順を十分に理解し、それを厳守することに同意します。
- -被験者は治験責任医師とうまくコミュニケーションをとることができ、すべての研究訪問に参加できます。
- 被験者は、試験の最初の 12 週間、24 時間以内に電話または電子メールに応答することができます。
- 被験者は、調査期間中、サンキンへの献血またはその他の目的での献血を控えることに同意します。
- 女性被験者の場合：被験者は適切な避妊法を使用し、研究期間中授乳しないことに同意します。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
-心血管、肺、腎臓、肝臓、神経、皮膚、内分泌、悪性、血液、感染症、研究中のボランティアの健康を損なう可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある精神障害およびその他の障害。 これらには、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。
- 重度の喘息または将来のステロイド使用を必要とする可能性のあるその他の健康状態の病歴;
- スクリーニング時の体重 <50 kg またはボディマス指数 (BMI) <18.0 または >30.0 kg/m2;
- 陽性のHIV、HBVまたはHCVスクリーニング検査;
- -研究開始前の3か月以内の免疫修飾薬の使用（吸入および局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミン薬は免除）または研究期間中のそのような使用が予想される;
- 次の実験室異常のいずれかを有する: フェリチン <10 ug/L、トランスフェリン <2.04 g/L または Hb <7.5 mmol/L (女性の場合) または <8.5 mmol/L (男性の場合)。
- -過去5年以内の、治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌以外）の悪性腫瘍の病歴;
- 過去1年間の精神科医による重度の精神疾患の治療歴;
- -研究開始前の1年間の通常の社会的機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -アルベンダゾールの使用に対する既知の過敏症または禁忌。 アルベンダゾール代謝と相互作用することが知られている併用療法を含む (例: カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、シメチジン、テオフィリン、デキサメタゾン)。
- -アムホテリシンBまたはゲンタマイシンに対する既知の1型過敏症。
- 女性被験者の場合：スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性。
- -スクリーニング時の鉤虫の糞便PCRまたはKato-Katz陽性、鉤虫感染の既知の病歴または鉤虫感染の治療または過去の鉤虫への曝露の可能性。
- LUMC の寄生虫学部門の従業員または学生であること。
- 現在または過去の傷跡、入れ墨、または幼虫のアプリケーションの意図された部位での皮膚の完全性の他の混乱。
- -この試験中に非衛生的な環境に滞在する鉤虫の流行地域への旅行が計画されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
鉤虫に感染していない健康な 4 人のボランティアが、50 匹の Necator americanus L3 幼虫に感染します。
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Necator americanus L3 幼虫 50 匹
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染後9週目から12週目までの任意の週における糞便顕微鏡検査(Kato-Katz)による鉤虫卵の検出。
時間枠：12週間
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感染後9週目から12週目までの任意の週における糞便顕微鏡検査(Kato-Katz)による鉤虫卵の検出。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉤虫幼虫への単回暴露後の有害事象の数
時間枠：2年
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鉤虫幼虫への単回暴露後の有害事象の数
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2年
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制御されたヒト鉤虫感染後の体液性（抗体）および細胞性免疫学的変化
時間枠：2年
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制御されたヒト鉤虫感染後の体液性（抗体）および細胞性免疫学的変化
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2年
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Kato-Katz および qPCR によって定義された鉤虫の糞便検査が陽性になるまでの時間
時間枠：12週間
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Kato-Katz および qPCR によって定義された鉤虫の糞便検査が陽性になるまでの時間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meta Roestenberg, MD, PhD、LUMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2017年8月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月22日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Necator americanus L3 幼虫の臨床試験
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James Cook University, Queensland, AustraliaNational Health and Medical Research Council, Australia; The Prince Charles Hospital; Townsville... と他の協力者完了
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Baylor College of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); George Washington University完了
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Baylor College of MedicineGeorge Washington University完了
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Baylor College of MedicineGeorge Washington University完了