Creazione di un modello di infezione da anchilostomi umani controllati presso il Leiden University Medical Center (CHHIL)

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 e ≤ 45 anni.
2. Il soggetto ha un'adeguata comprensione delle procedure dello studio e si impegna a rispettarle rigorosamente.
3. Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, è disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
4. I soggetti sono in grado di rispondere al telefono o all'e-mail entro 24 ore durante le prime 12 settimane dello studio.
5. Il soggetto accetta di astenersi dalla donazione di sangue a Sanquin o per altri scopi durante il periodo di studio.
6. Per soggetti di sesso femminile: il soggetto accetta di utilizzare una contraccezione adeguata e di non allattare per la durata dello studio.
7. Il soggetto ha firmato il consenso informato

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Qualsiasi storia, o evidenza allo screening, di sintomi clinicamente significativi, segni fisici o valori di laboratorio anormali indicativi di condizioni sistemiche, come cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, neurologiche, dermatologiche, endocrine, maligne, ematologiche, infettive, immunodeficienti, disturbi psichiatrici e di altro tipo, che potrebbero compromettere la salute del volontario durante lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a, uno dei seguenti:

   • storia di asma grave o altre condizioni di salute che potrebbero richiedere un futuro uso di steroidi;
   • peso corporeo <50 kg o indice di massa corporea (BMI) <18,0 o >30,0 kg/m2 allo screening;
   • test di screening positivi per HIV, HBV o HCV;
   • l'uso di farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima dell'inizio dello studio (corticosteroidi per via inalatoria e topica e antistaminici orali esentati) o uso previsto di tali farmaci durante il periodo di studio;
   • avere una delle seguenti anomalie di laboratorio: ferritina <10 ug/L, transferrina <2,04 g/L o Hb <7,5 mmol/L per le femmine o <8,5 mmol/L per i maschi.
   • storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni;
   • qualsiasi storia di trattamento per grave malattia psichiatrica da parte di uno psichiatra nell'ultimo anno;
   • storia di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale nel periodo di un anno prima dell'inizio dello studio.
2. Ipersensibilità nota o controindicazioni all'uso di albendazolo. Compresi i farmaci concomitanti noti per interagire con il metabolismo dell'albendazolo (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, cimetidina, teofillina, desametasone).
3. Ipersensibilità nota di tipo 1 all'amfotericina B o alla gentamicina.
4. Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza urinario positivo allo screening.
5. PCR fecale positivo o Kato-Katz per anchilostomi allo screening, qualsiasi storia nota di infezione da anchilostomi o trattamento per infezione da anchilostomi o possibile esposizione ad anchilostomi in passato.
6. Essere un dipendente o uno studente del dipartimento di parassitologia della LUMC.
7. Cicatrici attuali o passate, tatuaggi o altre interruzioni dell'integrità della pelle nel sito previsto per l'applicazione larvale.
8. Soggetti con viaggi programmati in aree endemiche per anchilostomi con soggiorno in un ambiente non igienico durante questo studio.