Leiden University Medical Center에서 통제된 인간 십이지장충 감염 모델 구축 (CHHIL)
2021년 12월 20일 업데이트: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center
4명의 건강한 구충 순진 지원자는 50마리의 L3 Necator americanus 유충에 한 번 노출되고 최대 2년 동안 감염을 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
4명의 지원자가 50마리의 Necator americanus L3 유충에 노출됩니다. 자원봉사자는 감염 후 12주차까지 매주 추적됩니다. 지원자가 9주에서 12주 사이의 어느 시점에서든 현미경으로 대변에서 검출 가능한 알 생성으로 정의되는 특허 감염이 발생하면 요청 시 대변을 기증할 예정입니다.
감염 2년 후 또는 지원자가 9~12주차에 현미경으로 감지할 수 있는 알을 배설하지 않는 경우 지원자는 감염을 없애기 위해 3일 알벤다졸 요법으로 치료받게 됩니다. 알벤다졸을 사용한 재치료는 치료 후 십이지장충 양성을 유지하는 지원자에게 주어질 것입니다.
치료 6개월 후, 지원자들은 마지막 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상 45세 이하입니다.
- 피험자는 연구 절차를 충분히 이해하고 이를 엄격히 준수할 것에 동의합니다.
- 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 첫 12주 동안 24시간 이내에 전화나 이메일에 응답할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 Sanquin에게 또는 다른 목적으로 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.
- 여성 피험자의 경우: 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
심혈관, 폐, 신장, 간, 신경, 피부, 내분비, 악성, 혈액, 감염, 면역결핍, 연구 동안 지원자의 건강을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 정신 및 기타 장애. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 향후 스테로이드 사용이 필요할 수 있는 심각한 천식 또는 기타 건강 상태의 병력;
- 스크리닝 시 체중 < 50 kg 또는 체질량 지수(BMI) < 18.0 또는 > 30.0 kg/m2;
- 양성 HIV, HBV 또는 HCV 선별 검사;
- 연구 개시 전 3개월 이내에 면역 변형 약물의 사용(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제 제외) 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용;
- 다음 실험실 이상 중 하나가 있음: 페리틴 <10 ug/L, 트랜스페린 <2.04 g/L 또는 Hb <7.5 mmol/L(여성) 또는 <8.5mmol/L(남성).
- 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력;
- 지난 1년 동안 정신과 의사에 의한 중증 정신 질환 치료 이력;
- 연구 개시 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 알벤다졸 사용에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항. 알벤다졸 대사와 상호작용하는 것으로 알려진 공동 약물(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 시메티딘, 테오필린, 덱사메타손).
- 암포테리신 B 또는 겐타마이신에 대해 알려진 유형 1 과민증.
- 여성 피험자의 경우: 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사.
- 스크리닝 시 구충에 대한 양성 대변 PCR 또는 Kato-Katz, 알려진 구충 감염 이력 또는 구충 감염 치료 또는 과거 구충에 대한 노출 가능성.
- LUMC 기생충학과의 직원 또는 학생입니다.
- 애벌레 적용 부위의 현재 또는 과거의 흉터, 문신 또는 기타 피부 무결성 손상.
- 이 시험 기간 동안 비위생적 환경에 머무르면서 십이지장충 유행 지역으로의 계획된 여행이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
4명의 건강한 십이지장충에 순진한 지원자가 50마리의 Necator americanus L3 유충에 감염됩니다.
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50 Necator americanus L3 유충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 후 9주에서 12주 사이의 임의의 주에 분변 현미경(Kato-Katz)에 의한 십이지장충 알 검출.
기간: 12주
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감염 후 9주에서 12주 사이의 임의의 주에 분변 현미경(Kato-Katz)에 의한 십이지장충 알 검출.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장충 유충에 대한 단일 노출 후 이상 반응의 수
기간: 2 년
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십이지장충 유충에 대한 단일 노출 후 이상 반응의 수
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2 년
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통제된 인간 십이지장충 감염 후 체액(항체) 및 세포 면역학적 변화
기간: 2 년
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통제된 인간 십이지장충 감염 후 체액(항체) 및 세포 면역학적 변화
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2 년
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Kato-Katz 및 qPCR에 의해 정의된 십이지장충에 대한 대변 검사 양성 반응 시간
기간: 12주
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Kato-Katz 및 qPCR에 의해 정의된 십이지장충에 대한 대변 검사 양성 반응 시간
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meta Roestenberg, MD, PhD, LUMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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