Opzetten van een Controlled Human Hookworm Infection Model in het Leids Universitair Medisch Centrum (CHHIL)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. Proefpersoon is ≥ 18 en ≤ 45 jaar oud.
2. De proefpersoon heeft voldoende kennis van de procedures van het onderzoek en stemt ermee in zich daaraan strikt te houden.
3. Proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker, is beschikbaar om alle studiebezoeken bij te wonen.
4. Proefpersonen kunnen gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek binnen 24 uur reageren op telefoon of e-mail.
5. Proefpersoon stemt ermee in gedurende de onderzoeksperiode af te zien van bloeddonatie aan Sanquin of voor andere doeleinden.
6. Voor vrouwelijke proefpersonen: de proefpersoon stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken en geen borstvoeding te geven tijdens de duur van het onderzoek.
7. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Elke geschiedenis, of bewijs bij screening, van klinisch significante symptomen, fysieke tekenen of abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, zoals cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, neurologische, dermatologische, endocriene, kwaadaardige, hematologische, infectieuze, immuundeficiënte, psychiatrische en andere stoornissen die de gezondheid van de vrijwilliger tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een van de volgende:

   • voorgeschiedenis van ernstige astma of andere gezondheidsproblemen waarvoor mogelijk in de toekomst steroïden moeten worden gebruikt;
   • lichaamsgewicht <50 kg of Body Mass Index (BMI) <18,0 of >30,0 kg/m2 bij screening;
   • positieve HIV-, HBV- of HCV-screeningstests;
   • het gebruik van immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie (uitgezonderd corticosteroïden voor inhalatie en topische corticosteroïden en orale antihistaminica) of het verwachte gebruik daarvan tijdens de onderzoeksperiode;
   • met een van de volgende laboratoriumafwijkingen: ferritine <10 ug/L, transferrine <2,04 g/L of Hb <7,5 mmol/L voor vrouwen of <8,5 mmol/L voor mannen.
   • geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar;
   • elke voorgeschiedenis van behandeling voor ernstige psychiatrische aandoeningen door een psychiater in het afgelopen jaar;
   • geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die het normale sociale functioneren verstoort in de periode van een jaar voorafgaand aan het begin van de studie.
2. Bekende overgevoeligheid voor of contra-indicaties voor gebruik van albendazol. Waaronder co-medicatie waarvan bekend is dat deze interageert met het metabolisme van albendazol (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, cimetidine, theofylline, dexamethason).
3. Bekende type 1 overgevoeligheid voor amfotericine B of gentamicine.
4. Voor vrouwelijke proefpersonen: positieve urinezwangerschapstest bij screening.
5. Positieve fecale PCR of Kato-Katz voor mijnworm bij screening, elke bekende voorgeschiedenis van mijnworminfectie of behandeling voor mijnworminfectie of mogelijke blootstelling aan mijnworm in het verleden.
6. Medewerker of student zijn van de afdeling Parasitologie van het LUMC.
7. Huidige of vroegere littekens, tatoeages of andere verstoringen van de integriteit van de huid op de beoogde plaats van larvale toepassing.
8. Proefpersonen met geplande reizen naar mijnworm-endemische gebieden met een verblijf in een niet-hygiënische omgeving tijdens deze proef.