哥伦比亚武装冲突受害者情绪问题统一协议
2022年11月15日 更新者：Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP、University of Los Andes, Columbia
对哥伦比亚武装冲突受害者情绪问题采用统一方案的影响：一项随机临床试验
本研究旨在评估 CBT 干预的效果，CBT 干预是对哥伦比亚武装冲突受害者情绪障碍 (UP) 跨诊断治疗统一协议的文化改编。
一项随机临床试验旨在评估 UP 对生活在波哥大的 100 名国内流离失所的武装冲突受害者的影响。 参与者是从几个政府、非政府机构以及受害者社区组织中招募的。 参与者被随机分配到治疗条件 (N=50) 或等待列表控制 (N=50)。 治疗包括 12 个双周课程，涵盖原始 UP 的 8 个模块。 UP 的效果通过患者健康问卷 (PHQ) 和多种共病情绪障碍、焦虑、抑郁、创伤后应激障碍以及功能水平和生活质量的测量来评估。
研究概览
详细说明
具体的目标
- 翻译和改编 UP，同时考虑到在哥伦比亚遭受政治暴力的个人的文化、社会、经济和政治背景。
- 开发并采用一套评估工具来识别受害者的焦虑、抑郁和相关疾病症状。
- 进行一项随机临床试验，比较 12 次文化适应 UP 的双周会议在随机分配到立即治疗的一组参与者中与接受延迟（6 周）治疗的等候名单控制的结果。
- 确定介导或调节 UP 治疗效果的潜在变量。
方法论设计。 分配随机参与者。 100 人表现出暴露于哥伦比亚武装冲突暴力事件的情绪后遗症，其中 50 人被随机分配到治疗组，50 人被分配到对照组（等候名单）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DC
-
Bogotá、DC、哥伦比亚
- Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准。 在哥伦比亚受害人部门登记为受害人的个人，年满 18 岁，根据诊断和诊断标准符合一种或多种焦虑症、抑郁症或创伤后应激障碍和相关疾病的诊断标准国际神经精神病学访谈 M.I.N.I. 确定的统计手册 (DSM-5, 2013)
排除标准：
- 排除标准。 被诊断患有精神病、双相情感障碍、智力障碍、痴呆、药物滥用（作为初步诊断，需要住院治疗）的个人以及认可急性自杀风险的个人。 那些不符合纳入标准但需要心理健康关注的人将被转介到卫生系统的实体，以便他们接受相关治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
随机分组后，这种情况下的参与者立即参加 12-13 次每两周一次的面对面个人会议，每次持续约 1.5 小时，每次文化适应统一协议跨性别诊断治疗包括以下模块：动机增强、情绪心理教育、情绪意识训练、认知重评、情绪回避和情绪驱动行为、身体感觉耐受训练、情绪暴露和复发预防。
治疗由接受过 UP 培训的临床心理学研究生提供，他们每周接受经验丰富的临床医生的监督，并使用工作簿来完成课间分配的家庭作业。
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统一协议 (UP) 是一种跨诊断认知行为疗法 (tCBT)，适用于被诊断患有焦虑症、抑郁症和相关疾病（我们称之为情绪障碍）的个体。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组
被随机分配到这种情况的参与者在随机化后的六周等待期内不接受任何主动干预，同时在等待名单期开始和结束时完成评估评估，之后他们接受提供给治疗条件（第 1 组）。
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统一协议 (UP) 是一种跨诊断认知行为疗法 (tCBT)，适用于被诊断患有焦虑症、抑郁症和相关疾病（我们称之为情绪障碍）的个体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据患者健康问卷评估的抑郁症、焦虑症诊断标准的变化。
大体时间：在基线、治疗后 - 治疗开始后平均 8 周以及 3 个月的随访中进行。
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PHQ - 完成。
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在基线、治疗后 - 治疗开始后平均 8 周以及 3 个月的随访中进行。
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通过创伤后应激障碍 (PTSD) 衡量的创伤后应激症状的变化
大体时间：在基线、治疗后 - 治疗开始后平均 8 周以及 3 个月的随访中进行。
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精神障碍诊断和统计手册清单，第 5 版 (DSM-5) (PCL-5)。
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在基线、治疗后 - 治疗开始后平均 8 周以及 3 个月的随访中进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量。评估身体健康、主观感受、休闲活动、社会关系、一般活动、药物满意度和生活满意度的自我报告措施。
大体时间：在基线、治疗后 - 治疗开始后平均 8 周以及 3 个月的随访中进行。
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生活质量享受问卷，Q-LES-Q。
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在基线、治疗后 - 治疗开始后平均 8 周以及 3 个月的随访中进行。
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焦虑测量。
大体时间：在基线、治疗后 - 治疗开始后平均 8 周以及 3 个月的随访中进行。
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总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS)
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在基线、治疗后 - 治疗开始后平均 8 周以及 3 个月的随访中进行。
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|
抑郁症措施。
大体时间：在基线、治疗后 - 治疗开始后平均 8 周以及 3 个月的随访中进行。
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总体抑郁严重程度和损伤量表。
（奥德西斯）。
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在基线、治疗后 - 治疗开始后平均 8 周以及 3 个月的随访中进行。
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目前的运作水平。
大体时间：基线和 3 个月的随访。
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当前的运作水平。
改编自 ACOPLE。
（Santaella-Tenorio J、Bonilla- Escobar FJ、Fandiño-Losada A、Bass J、Gutiérrez-Martínez MI、Bolton P。验证哥伦比亚暴力受害者的工具：评估两种基于社区的暴力流离失所心理健康干预措施哥伦比亚的非洲人后裔。
[未发表的手稿]。
哥伦比亚：Valle 大学，CISALVA 研究所； 2013）。
-[时间范围：基线和 3 个月的随访。
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基线和 3 个月的随访。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonidas Castro-Camacho, Ph.D.、Universidad De Los Andes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月20日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COLCIENCIAS 644-2014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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