Protocolo Unificado para Problemas Emocionales en Víctimas del Conflicto Armado en Colombia
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia
Efectos de la Adaptación del Protocolo Unificado para Problemas Emocionales en Víctimas del Conflicto Armado en Colombia: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención de TCC, una adaptación cultural del Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP) en víctimas del conflicto armado colombiano.
Se está implementando un ensayo clínico aleatorizado destinado a evaluar los efectos de la UP en un grupo de 100 desplazados internos víctimas del conflicto armado que viven en Bogotá. Los participantes son reclutados de varias agencias gubernamentales y no gubernamentales, así como de organizaciones comunitarias de víctimas. Los participantes se asignan aleatoriamente a la condición de tratamiento (N=50) o al control de la lista de espera (N=50). El tratamiento consiste en 12 sesiones quincenales que cubren los 8 módulos de la UP original. Los efectos de la UP se evalúan a través del Cuestionario de salud del paciente (PHQ) y varias medidas de trastornos emocionales comórbidos, ansiedad, depresión, TEPT, así como el nivel de funcionamiento y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos
- Traducir y adaptar la UP, teniendo en cuenta el contexto cultural, social, económico y político de las personas expuestas a la violencia política en Colombia.
- Desarrollar y adaptar un conjunto de herramientas de evaluación para identificar los síntomas de ansiedad, depresión y trastornos relacionados de la víctima.
- Llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado que compare los resultados de 12 sesiones quincenales del UP culturalmente adaptado en un grupo de participantes asignados al azar al tratamiento inmediato con un control en lista de espera que recibe un tratamiento diferido (6 semanas).
- Identificar posibles variables que median o moderan los efectos del tratamiento con la UP.
Diseño de Metodología. Asignación aleatoria de participantes. 100 individuos que presentan secuelas emocionales de exposición a hechos violentos del conflicto armado en Colombia, de los cuales 50 están siendo asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento y 50 al grupo control (lista de espera).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DC
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Bogotá, DC, Colombia
- Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión. Personas físicas registradas como víctimas en la Unidad de Víctimas de Colombia, mayores de 18 años, que cumplan con los criterios diagnósticos de uno o más trastorno(s) de ansiedad, trastorno(s) depresivo(s) o estrés postraumático y trastorno(s) relacionado(s) según el Diagnóstico y Manual Estadístico (DSM-5, 2013) según lo determinado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional M.I.N.I.
Criterio de exclusión:
- Criterio de exclusión. Individuos diagnosticados con trastornos psicóticos, trastornos afectivos bipolares, discapacidad intelectual, demencia, abuso de sustancias (como diagnósticos primarios, con requisito de hospitalización para su tratamiento) así como individuos que avalan riesgo suicida agudo. Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión, pero tengan necesidad de atención en salud mental, serán derivados a entidades del Sistema de Salud, para que reciban el tratamiento pertinente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Inmediatamente después de la aleatorización, los participantes en esta condición asisten a 12-13 sesiones individuales cara a cara quincenales que duran aproximadamente 1,5 horas cada una de la adaptación cultural del tratamiento de diagnóstico trans del Protocolo Unificado que comprende los siguientes módulos: mejora de la motivación, psicoeducación de la emoción, entrenamiento de conciencia de emociones, reevaluación cognitiva, evitación de emociones y comportamiento impulsado por emociones, entrenamiento de tolerancia para sensaciones físicas, exposición a emociones y prevención de recaídas.
El tratamiento es brindado por estudiantes de posgrado en psicología clínica que han sido capacitados en la UP y reciben supervisión semanal por parte de clínicos experimentados y utilizan un Workbook para las tareas asignadas entre sesiones.
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El Protocolo Unificado (UP) es una terapia cognitivo-conductual transdiagnóstica (tCBT) para personas diagnosticadas con trastornos de ansiedad, depresión y trastornos relacionados (a los que nos referimos como trastornos emocionales).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Los participantes asignados al azar a esta condición no reciben ninguna intervención activa durante un período de espera de seis semanas después de la aleatorización, mientras completan la evaluación de evaluación al principio y al final del período de la lista de espera, después de lo cual reciben la misma intervención (Protocolo unificado) proporcionada al condición de tratamiento (Grupo 1).
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El Protocolo Unificado (UP) es una terapia cognitivo-conductual transdiagnóstica (tCBT) para personas diagnosticadas con trastornos de ansiedad, depresión y trastornos relacionados (a los que nos referimos como trastornos emocionales).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los criterios diagnósticos de depresión, ansiedad, evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente.
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después del tratamiento, en promedio 8 semanas después del comienzo del tratamiento y un seguimiento de 3 meses.
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PHQ - completo.
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Administrado al inicio, después del tratamiento, en promedio 8 semanas después del comienzo del tratamiento y un seguimiento de 3 meses.
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Cambio en los síntomas del estrés postraumático medido por el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después del tratamiento, en promedio 8 semanas después del comienzo del tratamiento y un seguimiento de 3 meses.
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Lista de verificación para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) (PCL-5).
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Administrado al inicio, después del tratamiento, en promedio 8 semanas después del comienzo del tratamiento y un seguimiento de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida. Medida autoinformada que evalúa la salud física, los sentimientos subjetivos, las actividades de ocio, las relaciones sociales, las actividades generales, la satisfacción con los medicamentos y la satisfacción con la vida.
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después del tratamiento, en promedio 8 semanas después del comienzo del tratamiento y un seguimiento de 3 meses.
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Cuestionario de disfrute de la calidad de vida, Q-LES-Q.
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Administrado al inicio, después del tratamiento, en promedio 8 semanas después del comienzo del tratamiento y un seguimiento de 3 meses.
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Medida de ansiedad.
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después del tratamiento, en promedio 8 semanas después del comienzo del tratamiento y un seguimiento de 3 meses.
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Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
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Administrado al inicio, después del tratamiento, en promedio 8 semanas después del comienzo del tratamiento y un seguimiento de 3 meses.
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Medida de depresión.
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después del tratamiento, en promedio 8 semanas después del comienzo del tratamiento y un seguimiento de 3 meses.
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Escala general de gravedad y deterioro de la depresión.
(ODSIS).
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Administrado al inicio, después del tratamiento, en promedio 8 semanas después del comienzo del tratamiento y un seguimiento de 3 meses.
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Nivel actual de funcionamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses.
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Medida del nivel actual de funcionamiento.
Adaptado de ACOPLE.
(Santaella-Tenorio J, Bonilla- Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. Validación de un instrumento para víctimas de violencia en Colombia: evaluación de dos intervenciones comunitarias de salud mental para personas desplazadas por violencia Afrodescendientes en Colombia.
[Manuscrito no publicado].
Colombia: Universidad del Valle, Instituto CISALVA; 2013).
-[Marco de tiempo: línea de base y seguimiento de 3 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COLCIENCIAS 644-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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