Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhtenäinen pöytäkirja Kolumbian aseellisen selkkauksen uhrien tunneongelmista

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia

Kolumbian aseellisen konfliktin uhrien emotionaalisia ongelmia koskevan yhtenäisen pöytäkirjan mukauttamisen vaikutukset: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBT-intervention, tunnehäiriöiden transdiagnostisen hoidon yhtenäisen pöytäkirjan (UP) kulttuurisen mukautuksen vaikutuksia Kolumbian aseellisen konfliktin uhreille.

Toteutetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida UP:n vaikutuksia 100:n Bogotássa asuvan aseellisen konfliktin maan sisällä siirtymään joutuneen uhrin ryhmässä. Osallistujia rekrytoidaan useista valtiollisista, kansalaisjärjestöistä sekä uhrien yhteisöllisistä järjestöistä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoon (N=50) tai jonotuslistakontrolliin (N=50). Hoito koostuu 12 kahdesti viikossa tehtävästä istunnosta, jotka kattavat alkuperäisen UP:n 8 moduulia. UP:n vaikutuksia arvioidaan potilaiden terveyskyselyn (PHQ) avulla ja useilla samanaikaisten tunnehäiriöiden, ahdistuksen, masennuksen, PTSD:n sekä toimintatason ja elämänlaadun mittareilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet

  • Kääntää ja mukauttaa UP ottaen huomioon poliittiselle väkivallalle Kolumbiassa alttiina olevien henkilöiden kulttuurinen, sosiaalinen, taloudellinen ja poliittinen konteksti.
  • Kehitä ja mukauta joukko arviointityökaluja tunnistaaksesi uhrin ahdistuneisuuden, masennuksen ja niihin liittyvien häiriöiden oireet.
  • Suorita satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan tuloksia 12:sta kahdesti viikossa tapahtuvasta kulttuurisesti mukautuneesta UP-istunnosta välittömään hoitoon satunnaistetussa ryhmässä jonotuslistakontrolliin, joka saa viivästettyä (6 viikon) hoitoa.
  • Tunnistaa mahdolliset muuttujat, jotka välittävät tai hillitsevät UP-hoidon vaikutuksia.

Metodologian suunnittelu. Jako satunnaistettuja osallistujia. 100 henkilöä, joilla on tunneperäisiä seurauksia Kolumbian aseellisen konfliktin väkivaltaisille tapahtumille altistumisesta, joista 50 on satunnaisesti jaettu hoitoryhmään ja 50 kontrolliryhmään (jonolista).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbia
        • Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit. Kolumbian uhriyksikössä uhreiksi rekisteröidyt henkilöt, vähintään 18-vuotiaat, jotka täyttävät yhden tai useamman ahdistuneisuushäiriön, masennushäiriön tai posttraumaattisen stressin ja siihen liittyvien häiriöiden diagnostiset kriteerit diagnostisten ja Tilastollinen käsikirja (DSM-5, 2013) kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun M.I.N.I.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit. Henkilöt, joilla on diagnosoitu psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, kehitysvamma, dementia, päihteiden väärinkäyttö (perusdiagnoosina, joiden hoito vaatii sairaalahoitoa) sekä henkilöt, jotka kannattavat akuuttia itsemurhariskiä. Ne, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, mutta tarvitsevat mielenterveyshuollon, ohjataan terveysjärjestelmän yksiköihin asianmukaista hoitoa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Välittömästi satunnaistamisen jälkeen tässä tilassa olevat osallistujat osallistuvat 12–13 kahdesti viikossa kasvokkain tapahtuvaan henkilökohtaiseen istuntoon, jotka kestävät noin 1,5 tuntia, kukin Unified Protocol -transdiagnostisen hoidon kulttuurisesta mukauttamisesta, joka sisältää seuraavat moduulit: motivaation lisääminen, tunteiden psykokasvatus, tunnetietoisuuden koulutus, kognitiivinen uudelleenarviointi, tunteiden välttäminen ja tunteisiin perustuva käyttäytyminen, fyysisten tuntemusten suvaitsevaisuuskoulutus, tunteiden altistuminen ja uusiutumisen ehkäisy. Hoitoa tarjoavat kliinisen psykologian jatko-opiskelijat, jotka ovat saaneet UP:n koulutuksen ja saavat viikoittain kokeneiden kliinikkojen valvontaa ja käyttävät työkirjaa istuntojen välissä annettuihin kotitehtäviin.
Käyttäytyminen: Unified Protocol
Unified Protocol (UP) on transdiagnostinen kognitiivis-käyttäytymisterapia (tCBT) henkilöille, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriöt, masennus ja niihin liittyvät häiriöt (jota kutsumme tunnehäiriöiksi).
Muut nimet:
  • UP tunnehäiriöiden transdiagnostiseen hoitoon
Active Comparator: Ryhmä 2
Satunnaisesti tähän tilaan määritetyt osallistujat eivät saa mitään aktiivista interventiota kuuden viikon odotusjakson aikana satunnaistamisen jälkeen, kun he suorittavat arviointiarvioinnin jonotuslistajakson alussa ja lopussa, minkä jälkeen he saavat saman toimenpiteen (Unified Protocol), joka toimitettiin hoitotila (ryhmä 1).
Käyttäytyminen: Unified Protocol
Unified Protocol (UP) on transdiagnostinen kognitiivis-käyttäytymisterapia (tCBT) henkilöille, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriöt, masennus ja niihin liittyvät häiriöt (jota kutsumme tunnehäiriöiksi).
Muut nimet:
  • UP tunnehäiriöiden transdiagnostiseen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennuksen ja ahdistuneisuuden diagnostisissa kriteereissä Potilaan terveyskyselyn perusteella.
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
PHQ - täydellinen.
Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Muutos posttraumaattisen stressin oireissa mitattuna posttraumaattisella stressihäiriöllä (PTSD)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Muistilista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5) (PCL-5).
Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu. Itseraportoitu mittari, joka arvioi fyysistä terveyttä, subjektiivisia tunteita, vapaa-ajan aktiviteetteja, sosiaalisia suhteita, yleistä toimintaa, tyytyväisyyttä lääkkeisiin ja tyytyväisyyttä elämään.
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Elämänlaadun nautintokysely, Q-LES-Q.
Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Ahdistuneisuuden mitta.
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS)
Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Masennusmitta.
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Masennuksen yleinen vakavuus ja heikkenemisasteikko. (ODSIS).
Annettu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen - keskimäärin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Nykyinen toimintataso.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta.
Mittauksen nykyinen toimintataso. Muokattu ACOPLEsta. (Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. Validating an Instrument for uhreja väkivallasta Kolumbiassa: Arviointi kahdesta yhteisöpohjaisesta mielenterveystoimenpiteestä väkivallan vuoksi siirtymään joutuneille Afro-jälkeläiset Kolumbiassa. [Julkaisematon käsikirjoitus]. Kolumbia: Vallen yliopisto, Instituto CISALVA; 2013). -[Aikakehys: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Los Andes, Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COLCIENCIAS 644-2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Unified Protocol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa