Protocole unifié pour les problèmes émotionnels des victimes du conflit armé en Colombie
15 novembre 2022 mis à jour par: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia
Effets de l'adaptation du protocole unifié pour les problèmes émotionnels chez les victimes du conflit armé en Colombie : un essai clinique randomisé
La présente étude vise à évaluer les effets d'une intervention de TCC, une adaptation culturelle du Protocole unifié pour le traitement trans-diagnostique des troubles émotionnels (UP) chez les victimes du conflit armé colombien.
Un essai clinique randomisé visant à évaluer les effets de l'UP dans un groupe de 100 déplacés internes victimes du conflit armé vivant à Bogotá est en cours de mise en œuvre. Les participants sont recrutés au sein de plusieurs agences gouvernementales et non gouvernementales ainsi que d'organisations communautaires de victimes. Les participants sont assignés au hasard à la condition de traitement (N = 50) ou au contrôle de la liste d'attente (N = 50). Le traitement consiste en 12 séances bihebdomadaires couvrant les 8 modules de l'UP d'origine. Les effets de l'UP sont évalués à l'aide d'un questionnaire sur la santé du patient (PHQ) et de plusieurs mesures des troubles émotionnels comorbides, de l'anxiété, de la dépression, du SSPT ainsi que du niveau de fonctionnement et de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques
- Traduire et adapter l'UP en tenant compte du contexte culturel, social, économique et politique des individus exposés à la violence politique en Colombie.
- Développer et adapter un ensemble d'outils d'évaluation pour identifier les symptômes d'anxiété, de dépression et de troubles connexes de la victime.
- Mener un essai clinique randomisé comparant les résultats de 12 séances bihebdomadaires de l'UP culturellement adapté dans un groupe de participants randomisés pour un traitement immédiat à un contrôle sur liste d'attente recevant un traitement différé (6 semaines).
- Identifier les variables potentielles qui médient ou modèrent les effets du traitement avec l'UP.
Conception de la méthodologie. Attribution des participants randomisés. 100 personnes présentant des séquelles émotionnelles d'exposition à des événements violents du conflit armé en Colombie, dont 50 sont assignées au hasard au groupe de traitement et 50 au groupe de contrôle (liste d'attente).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Colombie
- Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration. Les personnes enregistrées comme victimes dans l'Unité colombienne des victimes, âgées de 18 ans ou plus, qui répondent aux critères diagnostiques d'un ou plusieurs troubles anxieux, troubles dépressifs ou stress post-traumatique et trouble(s) connexe(s) selon le Diagnostic et Manuel statistique (DSM-5, 2013) tel que déterminé par l'International Neuro-Psychiatric Interview M.I.N.I.
Critère d'exclusion:
- Critère d'exclusion. Les personnes diagnostiquées avec des troubles psychotiques, des troubles affectifs bipolaires, une déficience intellectuelle, la démence, la toxicomanie (comme diagnostic principal, nécessitant une hospitalisation pour le traitement) ainsi que les personnes qui souscrivent à un risque suicidaire aigu. Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion, mais qui ont besoin de soins de santé mentale, seront référés aux entités du système de santé, afin qu'ils reçoivent le traitement approprié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Immédiatement après la randomisation, les participants dans cette condition assistent à 12-13 séances individuelles en face à face toutes les deux semaines qui durent environ 1h30 chacune de l'adaptation culturelle du traitement diagnostique trans du protocole unifié comprenant les modules suivants : amélioration de la motivation, psycho-éducation de l'émotion, formation à la conscience des émotions, réévaluation cognitive, évitement des émotions et comportement motivé par les émotions, formation à la tolérance pour les sensations physiques, exposition aux émotions et prévention des rechutes.
Le traitement est assuré par des étudiants diplômés en psychologie clinique qui ont été formés à l'UP et reçoivent une supervision hebdomadaire par des cliniciens expérimentés et utilisent un cahier d'exercices pour les devoirs assignés entre les sessions.
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Le protocole unifié (UP) est une thérapie cognitivo-comportementale trans-diagnostique (tCBT) pour les personnes atteintes de troubles anxieux, de dépression et de troubles apparentés (que nous appelons troubles émotionnels).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Les participants assignés au hasard à cette condition ne reçoivent aucune intervention active pendant une période d'attente de six semaines après la randomisation, tout en complétant l'évaluation d'évaluation au début et à la fin de la période de la liste d'attente, après quoi ils reçoivent la même intervention (protocole unifié) fournie au condition de traitement (groupe 1).
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Le protocole unifié (UP) est une thérapie cognitivo-comportementale trans-diagnostique (tCBT) pour les personnes atteintes de troubles anxieux, de dépression et de troubles apparentés (que nous appelons troubles émotionnels).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les critères de diagnostic de la dépression, de l'anxiété, tels qu'évalués par le questionnaire sur la santé du patient.
Délai: Administré au départ, après le traitement - en moyenne 8 semaines après le début du traitement et un suivi de 3 mois.
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PHQ - complet.
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Administré au départ, après le traitement - en moyenne 8 semaines après le début du traitement et un suivi de 3 mois.
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Modification des symptômes de stress post-traumatique mesurés par le trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Administré au départ, après le traitement - en moyenne 8 semaines après le début du traitement et un suivi de 3 mois.
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Liste de contrôle pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) (PCL-5).
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Administré au départ, après le traitement - en moyenne 8 semaines après le début du traitement et un suivi de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie. Mesure autodéclarée évaluant la santé physique, les sentiments subjectifs, les activités de loisirs, les relations sociales, les activités générales, la satisfaction à l'égard des médicaments et la satisfaction de vivre.
Délai: Administré au départ, après le traitement - en moyenne 8 semaines après le début du traitement et un suivi de 3 mois.
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Questionnaire sur la qualité de vie, Q-LES-Q.
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Administré au départ, après le traitement - en moyenne 8 semaines après le début du traitement et un suivi de 3 mois.
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Mesure d'anxiété.
Délai: Administré au départ, après le traitement - en moyenne 8 semaines après le début du traitement et un suivi de 3 mois.
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Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
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Administré au départ, après le traitement - en moyenne 8 semaines après le début du traitement et un suivi de 3 mois.
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Mesure de dépression.
Délai: Administré au départ, après le traitement - en moyenne 8 semaines après le début du traitement et un suivi de 3 mois.
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Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression.
(ODSIS).
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Administré au départ, après le traitement - en moyenne 8 semaines après le début du traitement et un suivi de 3 mois.
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Niveau de fonctionnement actuel.
Délai: Base de référence et suivi de 3 mois.
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Niveau actuel de mesure de fonctionnement.
Adapté de ACOPLE.
(Santaella-Tenorio J, Bonilla- Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. Afro-descendants en Colombie.
[Manuscrit non publié].
Colombie : Université de Valle, Instituto CISALVA ; 2013).
-[Période : ligne de base et suivi de 3 mois.
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Base de référence et suivi de 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Première publication (Réel)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COLCIENCIAS 644-2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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