Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enat protokoll för känslomässiga problem hos offer för den väpnade konflikten i Colombia

15 november 2022 uppdaterad av: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia

Effekter av anpassningen av det enhetliga protokollet för känslomässiga problem hos offer för den väpnade konflikten i Colombia: en randomiserad klinisk prövning

Den här studien syftar till att utvärdera effekterna av en KBT-intervention, en kulturell anpassning av Unified Protocol for the Trans-diagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) hos offer för den colombianska väpnade konflikten.

En randomiserad klinisk prövning som syftar till att utvärdera effekterna av UP i en grupp på 100 internt fördrivna offer för väpnade konflikter som bor i Bogotá håller på att genomföras. Deltagare rekryteras från flera statliga, icke-statliga organ samt samhällsorganisationer för offer. Deltagarna tilldelas slumpmässigt till behandlingstillstånd (N=50) eller till väntelista (N=50). Behandlingen består av 12 sessioner varannan vecka som täcker de 8 modulerna i den ursprungliga UP. Effekterna av UP utvärderas genom Patient Health Questionnaire (PHQ) och flera mått på komorbida känslomässiga störningar, ångest, depression, PTSD samt funktionsnivå och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål

  • Att översätta och anpassa UP, med hänsyn till det kulturella, sociala, ekonomiska och politiska sammanhanget för individer som utsätts för politiskt våld i Colombia.
  • Utveckla och anpassa en uppsättning bedömningsverktyg för att identifiera offrets symptom på ångest, depression och relaterade störningar.
  • Genomför en randomiserad klinisk prövning som jämför resultaten av 12 sessioner varannan vecka av den kulturellt anpassade UP i en gruppdeltagare som randomiserats till omedelbar behandling till en väntelista kontroll som får försenad (6 veckors) behandling.
  • Att identifiera potentiella variabler som medierar eller dämpar effekterna av behandling med UP.

Metodikdesign. Tilldelning randomiserade deltagare. 100 individer som uppvisar känslomässiga följder av exponering för våldsamma händelser av väpnade konflikter i Colombia, varav 50 slumpmässigt placeras i behandlingsgruppen och 50 till kontrollgruppen (väntelista).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia
        • Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier. Individer registrerade som offer i Colombian Victims Unit, 18 år eller äldre, som uppfyller de diagnostiska kriterierna för en eller flera ångeststörningar, depressiva störningar eller posttraumatisk stress och relaterade störningar enligt Diagnostik och Statistisk handbok (DSM-5, 2013) enligt den internationella neuropsykiatriska intervjun M.I.N.I.

Exklusions kriterier:

  • Exklusions kriterier. Individer som diagnostiserats med psykotiska störningar, bipolära affektiva störningar, intellektuell funktionsnedsättning, demens, missbruk (som primärdiagnoser, med krav på sjukhusvistelse för behandling) samt individer som stödjer akut suicidalrisk. De som inte uppfyller inklusionskriterierna, men som är i behov av psykisk vård, kommer att hänvisas till enheter inom hälsosystemet, så att de får den relevanta behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Omedelbart efter randomisering deltar deltagare i detta tillstånd i 12-13 individuella sessioner varannan vecka som varar cirka 1,5 timmar var och en av den kulturella anpassningen av Unified Protocol transdiagnostisk behandling som omfattar följande moduler: motivationsförbättring, psykoeducation av känslor, träning för emotionell medvetenhet, kognitiv omvärdering, emotionell undvikande och emotionsdrivet beteende, toleransträning för fysiska förnimmelser, känsloexponering och förebyggande av återfall. Behandlingen ges av doktorander i klinisk psykologi som har utbildats i UP och får veckovis handledning av erfarna kliniker och använder en arbetsbok för läxor tilldelade mellan sessionerna.
Beteende: Unified Protocol
Unified Protocol (UP) är en transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi (tCBT) för individer som diagnostiserats med ångeststörningar, depression och relaterade störningar (som vi kallar känslomässiga störningar).
Andra namn:
  • UP för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar
Aktiv komparator: Grupp 2
Deltagare som slumpmässigt tilldelas detta tillstånd får ingen aktiv intervention under en sexveckors vänteperiod efter randomisering, medan de slutför bedömningsutvärderingen i början och slutet av väntelistperioden, varefter de får samma intervention (Unified Protocol) som tillhandahålls till behandlingstillstånd (Grupp 1).
Beteende: Unified Protocol
Unified Protocol (UP) är en transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi (tCBT) för individer som diagnostiserats med ångeststörningar, depression och relaterade störningar (som vi kallar känslomässiga störningar).
Andra namn:
  • UP för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i diagnostiska kriterier för depression, ångest, som bedömts av Patient Health Questionnaire.
Tidsram: Administreras vid baslinjen, efter behandling - i genomsnitt 8 veckor efter påbörjad behandling, och en 3-månaders uppföljning.
PHQ - komplett.
Administreras vid baslinjen, efter behandling - i genomsnitt 8 veckor efter påbörjad behandling, och en 3-månaders uppföljning.
Förändring av symtom på posttraumatisk stress mätt med posttraumatisk stressstörning (PTSD)
Tidsram: Administreras vid baslinjen, efter behandling - i genomsnitt 8 veckor efter påbörjad behandling, och en 3-månaders uppföljning.
Checklista för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) (PCL-5).
Administreras vid baslinjen, efter behandling - i genomsnitt 8 veckor efter påbörjad behandling, och en 3-månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité. Självrapporterat mått som bedömer den fysiska hälsan, subjektiva känslor, fritidsaktiviteter, sociala relationer, allmänna aktiviteter, tillfredsställelse med mediciner och livstillfredsställelse.
Tidsram: Administreras vid baslinjen, efter behandling - i genomsnitt 8 veckor efter påbörjad behandling, och en 3-månaders uppföljning.
Questionnaire för livskvalitet, Q-LES-Q.
Administreras vid baslinjen, efter behandling - i genomsnitt 8 veckor efter påbörjad behandling, och en 3-månaders uppföljning.
Ångestmått.
Tidsram: Administreras vid baslinjen, efter behandling - i genomsnitt 8 veckor efter påbörjad behandling, och en 3-månaders uppföljning.
Övergripande ångestskala och funktionsnedsättning (OASIS)
Administreras vid baslinjen, efter behandling - i genomsnitt 8 veckor efter påbörjad behandling, och en 3-månaders uppföljning.
Depressionsåtgärd.
Tidsram: Administreras vid baslinjen, efter behandling - i genomsnitt 8 veckor efter påbörjad behandling, och en 3-månaders uppföljning.
Övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala. (ODSIS).
Administreras vid baslinjen, efter behandling - i genomsnitt 8 veckor efter påbörjad behandling, och en 3-månaders uppföljning.
Aktuell funktionsnivå.
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning.
Aktuell funktionsnivå åtgärd. Anpassad från ACOPLE. (Santaella-Tenorio J, Bonilla- Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. Validering an Instrument for victims of violence in Colombia: Evaluation of Two Community-based Mental Health Interventions for Violence-Displaced Afro-ättlingar i Colombia. [Opublicerat manuskript]. Colombia: University of Valle, Instituto CISALVA; 2013). -[Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning.
Baslinje och 3 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Los Andes, Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad de Los Andes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • COLCIENCIAS 644-2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Unified Protocol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera