Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhetlig protokoll for emosjonelle problemer hos ofre for den væpnede konflikten i Colombia

15. november 2022 oppdatert av: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia

Effekter av tilpasningen av den enhetlige protokollen for emosjonelle problemer hos ofre for den væpnede konflikten i Colombia: En randomisert klinisk prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en CBT-intervensjon, en kulturell tilpasning av Unified Protocol for Trans-diagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) hos ofre for den colombianske væpnede konflikten.

En randomisert klinisk studie med sikte på å evaluere effekten av UP i en gruppe på 100 internt fordrevne ofre for væpnede konflikter som bor i Bogotá, er under implementering. Deltakerne rekrutteres fra flere statlige, ikke-statlige etater samt samfunnsorganisasjoner av ofre. Deltakerne blir tilfeldig tildelt behandlingstilstand (N=50) eller til ventelistekontroll (N=50). Behandlingen består av 12 økter hver annen uke som dekker de 8 modulene til den originale UP. Effektene av UP blir evaluert gjennom Patient Health Questionnaire (PHQ) og flere mål på komorbide emosjonelle lidelser, angst, depresjon, PTSD samt funksjonsnivå og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål

  • Å oversette og tilpasse UP, med tanke på den kulturelle, sosiale, økonomiske og politiske konteksten til individer utsatt for politisk vold i Colombia.
  • Utvikle og tilpasse et sett med vurderingsverktøy for å identifisere offerets symptomer på angst, depresjon og relaterte lidelser.
  • Gjennomfør en randomisert klinisk studie som sammenligner resultatene av 12 sesjoner annenhver uke av den kulturelt tilpassede UP i en gruppedeltakere randomisert til umiddelbar behandling til en ventelistekontroll som mottar forsinket (6 ukers) behandling.
  • For å identifisere potensielle variabler som medierer eller modererer effekten av behandling med UP.

Metodikkdesign. Tildeling randomiserte Deltakere. 100 individer som presenterer emosjonelle følgevirkninger av eksponering for voldelige hendelser i væpnet konflikt i Colombia, hvorav 50 blir tilfeldig tildelt behandlingsgruppe og 50 til kontrollgruppe (venteliste).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia
        • Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier. Personer registrert som ofre i Colombian Victims Unit, 18 år eller eldre, som oppfyller de diagnostiske kriteriene for en eller flere angstlidelser, depressive lidelser eller posttraumatisk stress og relatert(e) lidelse(r) i henhold til diagnose og Statistical Manual (DSM-5, 2013) som bestemt av International Neuro-Psychiatric Interview M.I.N.I.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier. Personer diagnostisert med psykotiske lidelser, bipolare affektive lidelser, intellektuell funksjonshemming, demens, rusmisbruk (som primærdiagnoser, med sykehusinnleggelseskrav for behandling) samt personer som støtter akutt selvmordsrisiko. De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, men har behov for psykisk helsehjelp, vil bli henvist til enheter i Helsesystemet, slik at de får den aktuelle behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Umiddelbart etter randomisering deltar deltakere i denne tilstanden på 12-13 annenhver uke ansikt-til-ansikt individuelle sesjoner som varer ca. 1,5 timer hver av den kulturelle tilpasningen av Unified Protocol transdiagnostisk behandling som omfatter følgende moduler: motivasjonsforbedring, psykoedukasjon av følelser, emosjonsbevissthetstrening, kognitiv revurdering, emosjonsunngåelse og emosjonsdrevet atferd, toleransetrening for fysiske sensasjoner, emosjonseksponering og tilbakefallsforebygging. Behandlingen gis av hovedfagsstudenter i klinisk psykologi som har fått opplæring i UP og får ukentlig veiledning av erfarne klinikere og bruker en arbeidsbok for lekser tildelt mellom øktene.
Atferdsmessig: Unified Protocol
The Unified Protocol (UP) er en transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (tCBT) for personer diagnostisert med angstlidelser, depresjon og relaterte lidelser (som vi omtaler som emosjonelle lidelser).
Andre navn:
  • UP for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser
Aktiv komparator: Gruppe 2
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden, mottar ingen aktiv intervensjon i løpet av en seks ukers venteperiode etter randomisering, mens de fullfører vurderingsevaluering ved begynnelsen og slutten av ventelisteperioden, hvoretter de mottar samme intervensjon (Unified Protocol) gitt til behandlingstilstand (gruppe 1).
Atferdsmessig: Unified Protocol
The Unified Protocol (UP) er en transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (tCBT) for personer diagnostisert med angstlidelser, depresjon og relaterte lidelser (som vi omtaler som emosjonelle lidelser).
Andre navn:
  • UP for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i diagnostiske kriterier for depresjon, angst, som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet.
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter behandling - i gjennomsnitt 8 uker etter behandlingsstart, og 3 måneders oppfølging.
PHQ - komplett.
Administrert ved baseline, etter behandling - i gjennomsnitt 8 uker etter behandlingsstart, og 3 måneders oppfølging.
Endring i symptomer på posttraumatisk stress målt ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter behandling - i gjennomsnitt 8 uker etter behandlingsstart, og 3 måneders oppfølging.
Sjekkliste for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) (PCL-5).
Administrert ved baseline, etter behandling - i gjennomsnitt 8 uker etter behandlingsstart, og 3 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet. Egenrapportert mål for vurdering av fysisk helse, subjektive følelser, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner, generelle aktiviteter, tilfredshet med medisiner og livstilfredshet.
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter behandling - i gjennomsnitt 8 uker etter behandlingsstart, og 3 måneders oppfølging.
Spørreskjema for livskvalitet, Q-LES-Q.
Administrert ved baseline, etter behandling - i gjennomsnitt 8 uker etter behandlingsstart, og 3 måneders oppfølging.
Angstmål.
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter behandling - i gjennomsnitt 8 uker etter behandlingsstart, og 3 måneders oppfølging.
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Administrert ved baseline, etter behandling - i gjennomsnitt 8 uker etter behandlingsstart, og 3 måneders oppfølging.
Depresjonstiltak.
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter behandling - i gjennomsnitt 8 uker etter behandlingsstart, og 3 måneders oppfølging.
Overordnet depresjonsgrad og svekkelsesskala. (ODSIS).
Administrert ved baseline, etter behandling - i gjennomsnitt 8 uker etter behandlingsstart, og 3 måneders oppfølging.
Nåværende funksjonsnivå.
Tidsramme: Baseline, og 3 måneders oppfølging.
Nåværende nivå på funksjonstiltak. Tilpasset fra ACOPLE. (Santaella-Tenorio J, Bonilla- Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. Validering an Instrument for victims of violence in Colombia: Evaluation of Two Community-based Mental Health Interventions for Violence-Displaced Afro-etterkommere i Colombia. [Upublisert manuskript]. Colombia: Universitetet i Valle, Instituto CISALVA; 2013). -[Tidsramme: Grunnlinje og 3-måneders oppfølging.
Baseline, og 3 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Los Andes, Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • COLCIENCIAS 644-2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emosjonell lidelse

Kliniske studier på Unified Protocol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere