Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Единый протокол для эмоциональных проблем у жертв вооруженного конфликта в Колумбии

15 ноября 2022 г. обновлено: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia

Эффекты адаптации Единого протокола для эмоциональных проблем у жертв вооруженного конфликта в Колумбии: рандомизированное клиническое исследование

Настоящее исследование направлено на оценку эффектов вмешательства CBT, культурной адаптации Единого протокола для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP) у жертв вооруженного конфликта в Колумбии.

В настоящее время проводится рандомизированное клиническое исследование, направленное на оценку последствий НП в группе из 100 внутренне перемещенных лиц, пострадавших от вооруженного конфликта, проживающих в Боготе. Участники набираются из нескольких правительственных, неправительственных учреждений, а также общественных организаций жертв. Участников случайным образом распределяют в группу лечения (N=50) или в контрольную группу ожидания (N=50). Лечение состоит из 12 сеансов раз в две недели, охватывающих 8 модулей оригинального UP. Эффекты UP оцениваются с помощью опросника здоровья пациента (PHQ) и нескольких показателей сопутствующих эмоциональных расстройств, тревоги, депрессии, посттравматического стрессового расстройства, а также уровня функционирования и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели

  • Перевести и адаптировать UP с учетом культурного, социального, экономического и политического контекста лиц, подвергшихся политическому насилию в Колумбии.
  • Разработайте и адаптируйте набор инструментов оценки для выявления у жертвы симптомов тревоги, депрессии и связанных с ними расстройств.
  • Провести рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее результаты 12 двухнедельных сеансов культурно адаптированной UP в группе участников, рандомизированных для немедленного лечения, с контролем из списка ожидания, получающим отсроченное (6-недельное) лечение.
  • Чтобы определить потенциальные переменные, которые опосредуют или смягчают эффекты лечения с помощью UP.

Дизайн методологии. Распределение участников рандомизировано. 100 человек с эмоциональными последствиями воздействия насильственных событий во время вооруженного конфликта в Колумбии, 50 из которых случайным образом распределяются в экспериментальную группу, а 50 — в контрольную группу (лист ожидания).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • DC
      • Bogotá, DC, Колумбия
        • Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения. Лица, зарегистрированные в качестве потерпевших в Колумбийском отделении по делам потерпевших, в возрасте 18 лет и старше, которые соответствуют диагностическим критериям одного или нескольких тревожных расстройств, депрессивного расстройства или посттравматического стресса и связанных с ним расстройств в соответствии с Диагностической и Статистическое руководство (DSM-5, 2013 г.) по данным Международного нейропсихиатрического интервью M.I.N.I.

Критерий исключения:

  • Критерий исключения. Лица, у которых диагностированы психотические расстройства, биполярные аффективные расстройства, умственная отсталость, деменция, злоупотребление психоактивными веществами (в качестве первичного диагноза, с необходимостью госпитализации для лечения), а также лица, которые подтверждают острый суицидальный риск. Те, кто не соответствует критериям включения, но нуждается в психиатрической помощи, будут направлены в учреждения системы здравоохранения для получения соответствующего лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Сразу после рандомизации участники в этом состоянии посещают 12-13 раз в две недели личных индивидуальных сессий, которые длятся примерно 1,5 часа каждая из культурной адаптации трансдиагностического лечения Унифицированного протокола, включающего следующие модули: повышение мотивации, психообразование эмоций, обучение осознанию эмоций, когнитивная переоценка, избегание эмоций и поведение, обусловленное эмоциями, обучение толерантности к физическим ощущениям, воздействие эмоций и предотвращение рецидивов. Лечение проводят аспиранты в области клинической психологии, прошедшие обучение в UP, еженедельно получающие наблюдение опытных клиницистов и использующие рабочую тетрадь для выполнения домашних заданий между сессиями.
Поведенческий: Единый протокол
Унифицированный протокол (UP) — это трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия (tCBT) для лиц, у которых диагностированы тревожные расстройства, депрессия и связанные с ними расстройства (которые мы называем эмоциональными расстройствами).
Другие имена:
  • UP для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств
Активный компаратор: Группа 2
Участники, случайно назначенные для этого состояния, не получают никакого активного вмешательства в течение шестинедельного периода ожидания после рандомизации, в то время как завершают оценочную оценку в начале и в конце периода списка ожидания, после чего они получают такое же вмешательство (унифицированный протокол). состояние лечения (группа 1).
Поведенческий: Единый протокол
Унифицированный протокол (UP) — это трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия (tCBT) для лиц, у которых диагностированы тревожные расстройства, депрессия и связанные с ними расстройства (которые мы называем эмоциональными расстройствами).
Другие имена:
  • UP для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения диагностических критериев депрессии, тревоги по данным опросника здоровья пациента.
Временное ограничение: Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
ПХК - полный.
Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
Изменение симптомов посттравматического стресса по оценке посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
Контрольный список для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) (PCL-5).
Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни. Самостоятельно оцениваемый показатель, оценивающий физическое здоровье, субъективные ощущения, досуг, социальные отношения, общую деятельность, удовлетворенность лекарствами и удовлетворенность жизнью.
Временное ограничение: Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
Опросник качества жизни, Q-LES-Q.
Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
Мера беспокойства.
Временное ограничение: Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
Мера депрессии.
Временное ограничение: Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений. (ОДСИС).
Вводят исходно, после лечения - в среднем через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
Текущий уровень функционирования.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение.
Текущий уровень функционирования меры. Адаптировано из ACOPLE. (Сантаэлла-Тенорио Дж., Бонилья-Эскобар Ф.Дж., Фандиньо-Лосада А., Басс Дж., Гутьеррес-Мартинес М.И., Болтон П. Валидация инструмента для жертв насилия в Колумбии: оценка двух мероприятий по охране психического здоровья на уровне сообщества для перемещенных лиц, подвергшихся насилию. Афро-потомки в Колумбии. [Неопубликованная рукопись]. Колумбия: Университет Валле, Институт CISALVA; 2013). -[Временные рамки: исходный уровень и последующие 3 месяца.
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Los Andes, Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • COLCIENCIAS 644-2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Единый протокол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться