Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egységes jegyzőkönyv a kolumbiai fegyveres konfliktus áldozatainak érzelmi problémáiról

2022. november 15. frissítette: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia

A kolumbiai fegyveres konfliktus áldozatainak érzelmi problémáira vonatkozó egységes jegyzőkönyv kiigazításának hatásai: Randomizált klinikai vizsgálat

A jelen tanulmány célja egy CBT-beavatkozás, az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egyesített protokolljának (UP) kulturális adaptációjának hatásainak értékelése a kolumbiai fegyveres konfliktus áldozatainál.

Véletlenszerű klinikai vizsgálatot hajtanak végre, amelynek célja az UP hatásainak értékelése a fegyveres konfliktusok Bogotában élő, 100 belső menekült áldozatából álló csoportban. A résztvevőket számos kormányzati, nem kormányzati ügynökség, valamint az áldozatok közösségi szervezeteiből toborozzák. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési állapothoz (N=50) vagy a várólista kontrollhoz (N=50). A kezelés kéthetente 12 alkalomból áll, lefedve az eredeti UP 8 modulját. Az UP hatásait a betegegészségügyi kérdőív (PHQ) és a társbetegségek, a szorongás, a depresszió, a PTSD, valamint a működési szint és az életminőség számos mérőszáma segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét célkitűzések

  • Az UP lefordítása és adaptálása, figyelembe véve a Kolumbiában politikai erőszaknak kitett egyének kulturális, társadalmi, gazdasági és politikai környezetét.
  • Dolgozzon ki és alakítson ki értékelési eszközöket az áldozat szorongásos, depressziós tüneteinek és kapcsolódó rendellenességeinek azonosítására.
  • Végezzen egy randomizált klinikai vizsgálatot, amely összehasonlítja a kulturálisan adaptált UP 12 kéthetente végzett kezelésének eredményeit egy azonnali kezelésre randomizált csoportban, a várólistás kontrollcsoporttal, akik késleltetett (6 hetes) kezelésben részesültek.
  • Olyan lehetséges változók azonosítása, amelyek közvetítik vagy mérséklik az UP-kezelés hatásait.

Módszertan tervezés. Kiosztás randomizált résztvevők. 100 személy, akik érzelmi következményekkel jártak a kolumbiai fegyveres konfliktusok erőszakos eseményeinek kitéve, közülük 50-et véletlenszerűen besorolnak a kezelési csoportba, 50-et pedig a kontrollcsoportba (várólista).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia
        • Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok. A kolumbiai áldozatok osztályán áldozatként nyilvántartott, 18 éves vagy idősebb személyek, akik megfelelnek egy vagy több szorongásos rendellenesség, depressziós rendellenesség vagy poszttraumás stressz és kapcsolódó rendellenességek diagnosztikai kritériumainak a Diagnosztikai és Statisztikai kézikönyv (DSM-5, 2013) a Nemzetközi Neuro-Pszichiátriai Interjú M.I.N.I.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok. Pszichotikus rendellenességekkel, bipoláris affektív zavarokkal, értelmi fogyatékossággal, demenciával, kábítószer-használattal diagnosztizált egyének (mint elsődleges diagnózis, kórházi kezelés szükséges), valamint olyan személyek, akik az akut öngyilkossági kockázatot támogatják. Azokat, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, de mentális egészségügyi ellátásra szorulnak, az egészségügyi rendszer szerveihez utalják, hogy megkapják a megfelelő kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Közvetlenül a randomizációt követően az ebben az állapotban lévő résztvevők kéthetente 12-13 személyes ülésen vesznek részt, amelyek mindegyike körülbelül 1,5 órás, az Egységes Protokoll transzdiagnosztikus kezelésének kulturális adaptációja során, amely a következő modulokból áll: motiváció fokozása, érzelmek pszicho-oktatása, érzelem tudatosító tréning, kognitív újraértékelés, érzelmek elkerülése és érzelemvezérelt viselkedés, toleranciatréning fizikai érzetekre, érzelmek expozíciójára és visszaesés megelőzésére. A kezelést klinikai pszichológiából végzős hallgatók biztosítják, akiket az UP-ban képeztek ki, és hetente tapasztalt klinikusok felügyelete alatt állnak, és munkafüzetet használnak az ülések között kiosztott házi feladatokhoz.
Viselkedési: Egységes Protokoll
Az Egységes Protokoll (UP) egy transz-diagnosztikai kognitív-viselkedési terápia (tCBT) olyan személyek számára, akiknél szorongásos zavarokkal, depresszióval és kapcsolódó rendellenességekkel (amelyekre érzelmi zavaroknak nevezünk) diagnosztizáltak.
Más nevek:
  • UP az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésére
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Az erre a feltételre véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a randomizálást követő hathetes várakozási idő alatt nem kapnak aktív beavatkozást, miközben a várólista időszak elején és végén elvégzik az értékelési értékelést, amely után ugyanazt a beavatkozást (Unified Protocol) kapják, amelyet a kezelési állapot (1. csoport).
Viselkedési: Egységes Protokoll
Az Egységes Protokoll (UP) egy transz-diagnosztikai kognitív-viselkedési terápia (tCBT) olyan személyek számára, akiknél szorongásos zavarokkal, depresszióval és kapcsolódó rendellenességekkel (amelyekre érzelmi zavaroknak nevezünk) diagnosztizáltak.
Más nevek:
  • UP az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a depresszió, szorongás diagnosztikai kritériumaiban, a Patient Health Questionnaire alapján.
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után - átlagosan 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3 hónapos követés után.
PHQ - teljes.
Kiinduláskor, kezelés után - átlagosan 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3 hónapos követés után.
A poszttraumás stressz tüneteinek változása a poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) mérve
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után - átlagosan 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3 hónapos követés után.
Ellenőrzőlista a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás (DSM-5) (PCL-5).
Kiinduláskor, kezelés után - átlagosan 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3 hónapos követés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség. A fizikai egészséget, a szubjektív érzéseket, a szabadidős tevékenységeket, a társas kapcsolatokat, az általános tevékenységeket, a gyógyszerekkel való elégedettséget és az élettel való elégedettséget értékelő önbevallásos mérőszám.
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után - átlagosan 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3 hónapos követés után.
Életminőség-élvezeti kérdőív, Q-LES-Q.
Kiinduláskor, kezelés után - átlagosan 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3 hónapos követés után.
Szorongás mértéke.
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után - átlagosan 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3 hónapos követés után.
Általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS)
Kiinduláskor, kezelés után - átlagosan 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3 hónapos követés után.
Depresszió mértéke.
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után - átlagosan 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3 hónapos követés után.
A depresszió általános súlyossági és károsodási skála. (ODSIS).
Kiinduláskor, kezelés után - átlagosan 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3 hónapos követés után.
Jelenlegi működési szint.
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés.
Jelenlegi működési szint. Az ACOPLE-ból adaptálva. (Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. Validating an Instrument for áldozatok erőszakos esetei számára Kolumbiában: Két közösségi alapú mentális egészségügyi beavatkozás értékelése erőszakos elmozdulások miatt Afro-utódok Kolumbiában. [Kiadatlan kézirat]. Kolumbia: Vallei Egyetem, Instituto CISALVA; 2013). -[Időkeret: kiindulási állapot és 3 hónapos nyomon követés.
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Los Andes, Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COLCIENCIAS 644-2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzelmi zavar

Klinikai vizsgálatok a Egységes Protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel