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Einheitliches Protokoll für emotionale Probleme bei Opfern des bewaffneten Konflikts in Kolumbien

15. November 2022 aktualisiert von: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia

Auswirkungen der Anpassung des einheitlichen Protokolls für emotionale Probleme bei Opfern des bewaffneten Konflikts in Kolumbien: Eine randomisierte klinische Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer CBT-Intervention zu bewerten, einer kulturellen Adaption des Unified Protocol for the Trans-diagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) bei Opfern des bewaffneten Konflikts in Kolumbien.

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen des UP in einer Gruppe von 100 Binnenvertriebenen, die Opfer bewaffneter Konflikte sind und in Bogotá leben, wird derzeit durchgeführt. Die Teilnehmer werden von mehreren Regierungs- und Nichtregierungsorganisationen sowie von Opferorganisationen rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungszustand (N=50) oder der Wartelistenkontrolle (N=50) zugeteilt. Die Behandlung besteht aus 12 zweiwöchentlichen Sitzungen, die die 8 Module des ursprünglichen UP abdecken. Die Wirkungen des UP werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ) und mehrerer Messungen von komorbiden emotionalen Störungen, Angstzuständen, Depressionen, PTBS sowie Funktionsniveau und Lebensqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Ziele

  • Übersetzung und Anpassung des UP unter Berücksichtigung des kulturellen, sozialen, wirtschaftlichen und politischen Kontexts von Personen, die in Kolumbien politischer Gewalt ausgesetzt sind.
  • Entwicklung und Anpassung einer Reihe von Bewertungsinstrumenten zur Identifizierung der Symptome von Angstzuständen, Depressionen und verwandten Störungen des Opfers.
  • Führen Sie eine randomisierte klinische Studie durch, in der die Ergebnisse von 12 zweiwöchentlichen Sitzungen des kulturell angepassten UP in einer Gruppe von Teilnehmern, die randomisiert für eine sofortige Behandlung ausgewählt wurden, mit einer Wartelistenkontrolle verglichen werden, die eine verzögerte (6-wöchige) Behandlung erhält.
  • Um potenzielle Variablen zu identifizieren, die die Wirkungen der Behandlung mit dem UP vermitteln oder abschwächen.

Methodendesign. Zuteilung randomisierter Teilnehmer. 100 Personen mit emotionalen Folgen der Exposition gegenüber gewalttätigen Ereignissen bewaffneter Konflikte in Kolumbien, von denen 50 nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe und 50 der Kontrollgruppe (Warteliste) zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbien
        • Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien. Personen, die als Opfer in der kolumbianischen Opfereinheit registriert sind und mindestens 18 Jahre alt sind und die diagnostischen Kriterien für eine oder mehrere Angststörungen, depressive Störungen oder posttraumatische Belastungsstörungen und verwandte Störungen gemäß Diagnose und erfüllen Statistisches Handbuch (DSM-5, 2013) gemäß dem International Neuro-Psychiatric Interview M.I.N.I.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien. Personen, bei denen psychotische Störungen, bipolare affektive Störungen, geistige Behinderung, Demenz, Drogenmissbrauch (als Hauptdiagnose, mit Krankenhausaufenthalt zur Behandlung) diagnostiziert wurden, sowie Personen, die ein akutes Suizidrisiko befürworten. Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, aber psychiatrische Behandlung benötigen, werden an Einrichtungen des Gesundheitssystems überwiesen, damit sie die entsprechende Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Unmittelbar nach der Randomisierung nehmen die Teilnehmer mit dieser Erkrankung an 12-13 zweiwöchentlichen Einzelsitzungen von Angesicht zu Angesicht teil, die jeweils etwa 1,5 Stunden dauern, um die kulturelle Anpassung der transdiagnostischen Behandlung nach dem Unified Protocol durchzuführen, die die folgenden Module umfasst: Motivationssteigerung, Psychoedukation von Emotionen, Emotionsbewusstseinstraining, kognitive Neubewertung, Emotionsvermeidung und emotionsgesteuertes Verhalten, Toleranztraining für körperliche Empfindungen, Emotionsexposition und Rückfallprävention. Die Behandlung wird von Doktoranden der klinischen Psychologie durchgeführt, die in der UP ausgebildet wurden und wöchentlich von erfahrenen Klinikern betreut werden und ein Arbeitsbuch für Hausaufgaben verwenden, die zwischen den Sitzungen zugewiesen werden.
Verhalten: Einheitliches Protokoll
Das Unified Protocol (UP) ist eine transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie (tCBT) für Personen, bei denen Angststörungen, Depressionen und verwandte Störungen (die wir als emotionale Störungen bezeichnen) diagnostiziert wurden.
Andere Namen:
  • UP für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Teilnehmer, die diesem Zustand zufällig zugewiesen wurden, erhalten während einer sechswöchigen Wartezeit nach der Randomisierung keine aktive Intervention, während sie die Bewertungsbewertung zu Beginn und am Ende der Wartelistenperiode abschließen, wonach sie die gleiche Intervention (einheitliches Protokoll) erhalten, die dem bereitgestellt wurde Behandlungszustand (Gruppe 1).
Verhalten: Einheitliches Protokoll
Das Unified Protocol (UP) ist eine transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie (tCBT) für Personen, bei denen Angststörungen, Depressionen und verwandte Störungen (die wir als emotionale Störungen bezeichnen) diagnostiziert wurden.
Andere Namen:
  • UP für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der diagnostischen Kriterien für Depressionen, Angstzustände, wie im Patient Health Questionnaire bewertet.
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, nach der Behandlung – im Durchschnitt 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und einer 3-monatigen Nachbeobachtung.
PHQ - vollständig.
Verabreicht zu Studienbeginn, nach der Behandlung – im Durchschnitt 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und einer 3-monatigen Nachbeobachtung.
Veränderung der Symptome von posttraumatischem Stress gemessen an der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, nach der Behandlung – im Durchschnitt 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und einer 3-monatigen Nachbeobachtung.
Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) (PCL-5).
Verabreicht zu Studienbeginn, nach der Behandlung – im Durchschnitt 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und einer 3-monatigen Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität. Selbsteingeschätztes Maß zur Erhebung der körperlichen Gesundheit, subjektiven Empfindungen, Freizeitaktivitäten, sozialen Beziehungen, allgemeinen Aktivitäten, Zufriedenheit mit Medikamenten und Lebenszufriedenheit.
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, nach der Behandlung – im Durchschnitt 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und einer 3-monatigen Nachbeobachtung.
Fragebogen zur Lebensqualität, Q-LES-Q.
Verabreicht zu Studienbeginn, nach der Behandlung – im Durchschnitt 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und einer 3-monatigen Nachbeobachtung.
Angst Maßnahme.
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, nach der Behandlung – im Durchschnitt 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und einer 3-monatigen Nachbeobachtung.
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Verabreicht zu Studienbeginn, nach der Behandlung – im Durchschnitt 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und einer 3-monatigen Nachbeobachtung.
Depressionsmaß.
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, nach der Behandlung – im Durchschnitt 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und einer 3-monatigen Nachbeobachtung.
Gesamtschwere und Beeinträchtigungsskala der Depression. (ODSIS).
Verabreicht zu Studienbeginn, nach der Behandlung – im Durchschnitt 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und einer 3-monatigen Nachbeobachtung.
Aktueller Funktionsstand.
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up.
Aktueller Stand der Funktionsmessung. Adaptiert von ACOPLE. (Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. Validierung eines Instruments für Opfer von Gewalt in Kolumbien: Bewertung von zwei gemeinschaftsbasierten psychischen Gesundheitsinterventionen für Violence-Displaced Afro-Nachkommen in Kolumbien. [Unveröffentlichtes Manuskript]. Kolumbien: Universität Valle, Instituto CISALVA; 2013). -[Zeitrahmen: Baseline und 3-Monats-Follow-up.
Baseline und 3-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Los Andes, Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLCIENCIAS 644-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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