Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unified Protocol voor emotionele problemen bij slachtoffers van het gewapende conflict in Colombia

15 november 2022 bijgewerkt door: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia

Effecten van de aanpassing van het Unified Protocol voor emotionele problemen bij slachtoffers van het gewapende conflict in Colombia: een gerandomiseerde klinische studie

De huidige studie heeft tot doel de effecten te evalueren van een CGT-interventie, een culturele aanpassing van het Unified Protocol for the Trans-diagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) bij slachtoffers van het Colombiaanse gewapende conflict.

Een gerandomiseerde klinische studie gericht op het evalueren van de effecten van de UP in een groep van 100 intern ontheemde slachtoffers van gewapende conflicten die in Bogotá wonen, wordt uitgevoerd. Deelnemers worden gerekruteerd uit verschillende gouvernementele, niet-gouvernementele instanties en maatschappelijke organisaties van slachtoffers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan behandelingsconditie (N=50) of wachtlijstcontrole (N=50). De behandeling bestaat uit 12 tweewekelijkse sessies die de 8 modules van de originele UP beslaan. De effecten van de UP worden geëvalueerd door middel van Patient Health Questionnaire (PHQ) en verschillende metingen van comorbide emotionele stoornissen, angst, depressie, PTSS, evenals het niveau van functioneren en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen

  • De UP vertalen en aanpassen, rekening houdend met de culturele, sociale, economische en politieke context van individuen die zijn blootgesteld aan politiek geweld in Colombia.
  • Ontwikkel en pas een set beoordelingsinstrumenten aan om de symptomen van angst, depressie en aanverwante stoornissen van het slachtoffer te identificeren.
  • Voer een gerandomiseerde klinische studie uit waarin de resultaten worden vergeleken van 12 tweewekelijkse sessies van de cultureel aangepaste UP in een groep deelnemers gerandomiseerd naar onmiddellijke behandeling met een wachtlijstcontrole die een uitgestelde behandeling (6 weken) krijgt.
  • Om potentiële variabelen te identificeren die de effecten van behandeling met de UP mediëren of matigen.

Methodologie ontwerp. Toewijzing gerandomiseerde deelnemers. 100 personen met emotionele gevolgen van blootstelling aan gewelddadige gebeurtenissen in een gewapend conflict in Colombia, waarvan er 50 willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep en 50 aan de controlegroep (wachtlijst).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia
        • Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria. Individuen geregistreerd als slachtoffer in Colombian Victims Unit, 18 jaar of ouder, die voldoen aan de diagnostische criteria voor een of meer angststoornis(sen), depressieve stoornis(sen) of posttraumatische stress en aanverwante stoornis(sen) volgens de Diagnostische en Statistische handleiding (DSM-5, 2013) zoals bepaald door het International Neuro-Psychiatric Interview M.I.N.I.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria. Personen met de diagnose psychotische stoornissen, bipolaire affectieve stoornissen, verstandelijke beperking, dementie, middelenmisbruik (als primaire diagnose, met ziekenhuisopname voor behandeling) en personen die acuut suïcidaal risico onderschrijven. Degenen die niet aan de opnamecriteria voldoen, maar wel behoefte hebben aan geestelijke gezondheidszorg, zullen worden doorverwezen naar entiteiten van het gezondheidssysteem, zodat ze de relevante behandeling krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Onmiddellijk na randomisatie wonen deelnemers aan deze aandoening 12-13 tweewekelijkse face-to-face individuele sessies bij die elk ongeveer 1,5 uur duren. emotiebewustzijnstraining, cognitieve herwaardering, emotievermijding en emotiegestuurd gedrag, tolerantietraining voor fysieke sensaties, blootstelling aan emoties en terugvalpreventie. De behandeling wordt gegeven door afgestudeerde studenten in de klinische psychologie die zijn opgeleid in de UP en die wekelijks worden begeleid door ervaren clinici en die een werkboek gebruiken als huiswerk dat tussen de sessies wordt toegewezen.
Gedragsmatig: Uniform protocol
Het Unified Protocol (UP) is een transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (tCBT) voor personen met de diagnose angststoornissen, depressie en aanverwante stoornissen (die we emotionele stoornissen noemen).
Andere namen:
  • UP voor de transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen
Actieve vergelijker: Groep 2
Deelnemers die willekeurig aan deze conditie zijn toegewezen, krijgen geen enkele actieve interventie gedurende een wachtperiode van zes weken na randomisatie, terwijl ze de beoordelingsevaluatie aan het begin en einde van de wachtlijstperiode voltooien, waarna ze dezelfde interventie (Unified Protocol) ontvangen die aan de behandelingsconditie (Groep 1).
Gedragsmatig: Uniform protocol
Het Unified Protocol (UP) is een transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (tCBT) voor personen met de diagnose angststoornissen, depressie en aanverwante stoornissen (die we emotionele stoornissen noemen).
Andere namen:
  • UP voor de transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in diagnostische criteria voor depressie, angst, zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire.
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, na de behandeling - gemiddeld 8 weken na het begin van de behandeling en een follow-up van 3 maanden.
PHQ - compleet.
Toegediend bij baseline, na de behandeling - gemiddeld 8 weken na het begin van de behandeling en een follow-up van 3 maanden.
Verandering in symptomen van posttraumatische stress zoals gemeten door de posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, na de behandeling - gemiddeld 8 weken na het begin van de behandeling en een follow-up van 3 maanden.
Checklist voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) (PCL-5).
Toegediend bij baseline, na de behandeling - gemiddeld 8 weken na het begin van de behandeling en een follow-up van 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven. Zelfgerapporteerde maat voor het beoordelen van de lichamelijke gezondheid, subjectieve gevoelens, vrijetijdsbesteding, sociale relaties, algemene activiteiten, tevredenheid met medicijnen en tevredenheid met het leven.
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, na de behandeling - gemiddeld 8 weken na het begin van de behandeling en een follow-up van 3 maanden.
Vragenlijst over levensvreugde, Q-LES-Q.
Toegediend bij baseline, na de behandeling - gemiddeld 8 weken na het begin van de behandeling en een follow-up van 3 maanden.
Angst maatregel.
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, na de behandeling - gemiddeld 8 weken na het begin van de behandeling en een follow-up van 3 maanden.
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Toegediend bij baseline, na de behandeling - gemiddeld 8 weken na het begin van de behandeling en een follow-up van 3 maanden.
Depressie maatregel.
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, na de behandeling - gemiddeld 8 weken na het begin van de behandeling en een follow-up van 3 maanden.
Algemene schaal voor ernst en beperking van depressie. (ODSIS).
Toegediend bij baseline, na de behandeling - gemiddeld 8 weken na het begin van de behandeling en een follow-up van 3 maanden.
Huidige niveau van functioneren.
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden.
Huidige niveau van functioneren maatregel. Aangepast van ACOPLE. (Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. Validatie van een instrument voor slachtoffers van geweld in Colombia: evaluatie van twee op de gemeenschap gebaseerde geestelijke gezondheidsinterventies voor gewelddadig ontheemden Afro-afstammelingen in Colombia. [Ongepubliceerd manuscript]. Colombia: Universiteit van Valle, Instituto CISALVA; 2013). -[Tijdsbestek: basislijn en follow-up na 3 maanden.
Basislijn en follow-up na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Los Andes, Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • COLCIENCIAS 644-2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emotionele stoornis

Klinische onderzoeken op Uniform protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren