Protocolo Unificado para Problemas Emocionais em Vítimas do Conflito Armado na Colômbia
15 de novembro de 2022 atualizado por: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia
Efeitos da Adaptação do Protocolo Unificado para Problemas Emocionais em Vítimas do Conflito Armado na Colômbia: Um Ensaio Clínico Randomizado
O presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de uma intervenção CBT, uma adaptação cultural do Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP) em vítimas do conflito armado colombiano.
Está sendo realizado um ensaio clínico randomizado com o objetivo de avaliar os efeitos da UP em um grupo de 100 deslocados internos vítimas de conflitos armados que vivem em Bogotá. Os participantes são recrutados em várias agências governamentais e não governamentais, bem como em organizações comunitárias de vítimas. Os participantes estão sendo designados aleatoriamente para a condição de tratamento (N=50) ou para o controle da lista de espera (N=50). O tratamento consiste em 12 sessões quinzenais abrangendo os 8 módulos do UP original. Os efeitos do UP são avaliados através do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) e várias medidas de distúrbios emocionais comórbidos, ansiedade, depressão, PTSD, bem como nível de funcionamento e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos específicos
- Traduzir e adaptar a UP, levando em consideração o contexto cultural, social, econômico e político das pessoas expostas à violência política na Colômbia.
- Desenvolver e adaptar um conjunto de ferramentas de avaliação para identificar os sintomas de ansiedade, depressão e distúrbios relacionados da vítima.
- Conduza um ensaio clínico randomizado comparando os resultados de 12 sessões quinzenais do UP culturalmente adaptado em um grupo de participantes randomizados para tratamento imediato a um controle de lista de espera recebendo tratamento tardio (6 semanas).
- Identificar potenciais variáveis que medeiam ou moderam os efeitos do tratamento com UP.
Projeto Metodológico. Alocação aleatória de participantes. 100 indivíduos com sequelas emocionais de exposição a eventos violentos de conflito armado na Colômbia, 50 dos quais estão sendo designados aleatoriamente para o grupo de tratamento e 50 para o grupo de controle (lista de espera).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Colômbia
- Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão. Indivíduos registrados como vítimas na Unidade de Vítimas da Colômbia, com 18 anos ou mais, que preencham os critérios diagnósticos para um ou mais transtorno(s) de ansiedade, transtorno(s) depressivo(s) ou estresse pós-traumático e transtorno(s) relacionado(s) de acordo com o Diagnóstico e Manual Estatístico (DSM-5, 2013) conforme determinado pela International Neuro-Psychiatric Interview M.I.N.I.
Critério de exclusão:
- Critério de exclusão. Indivíduos diagnosticados com transtornos psicóticos, transtornos afetivos bipolares, deficiência intelectual, demência, abuso de substâncias (como diagnósticos primários, com necessidade de hospitalização para tratamento), bem como indivíduos com risco agudo de suicídio. Aqueles que não atenderem aos critérios de inclusão, mas necessitarem de atenção em saúde mental, serão encaminhados para entidades do Sistema Único de Saúde, para que recebam o tratamento pertinente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Imediatamente após a randomização, os participantes nessa condição participam de 12 a 13 sessões individuais bissemanais que duram aproximadamente 1,5 horas cada uma da adaptação cultural do tratamento de diagnóstico trans do Protocolo Unificado compreendendo os seguintes módulos: aprimoramento da motivação, psicoeducação da emoção, treinamento de consciência emocional, reavaliação cognitiva, evitação emocional e comportamento movido por emoções, treinamento de tolerância para sensações físicas, exposição emocional e prevenção de recaídas.
O atendimento é feito por alunos de pós-graduação em psicologia clínica que foram treinados na UP e recebem supervisão semanal de clínicos experientes e usam uma Apostila para tarefas de casa entre as sessões.
|
O Protocolo Unificado (UP) é uma terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica (tCBT) para indivíduos diagnosticados com transtornos de ansiedade, depressão e transtornos relacionados (aos quais nos referimos como transtornos emocionais).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
Os participantes aleatoriamente designados para esta condição não recebem nenhuma intervenção ativa durante um período de espera de seis semanas após a randomização, enquanto completam a avaliação da avaliação no início e no final do período da lista de espera, após o qual recebem a mesma intervenção (Protocolo Unificado) fornecida ao condição de tratamento (Grupo 1).
|
O Protocolo Unificado (UP) é uma terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica (tCBT) para indivíduos diagnosticados com transtornos de ansiedade, depressão e transtornos relacionados (aos quais nos referimos como transtornos emocionais).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos critérios diagnósticos para depressão, ansiedade, avaliadas pelo Questionário de Saúde do Paciente.
Prazo: Administrado na linha de base, pós-tratamento - em média 8 semanas após o início do tratamento e um acompanhamento de 3 meses.
|
PHQ - completo.
|
Administrado na linha de base, pós-tratamento - em média 8 semanas após o início do tratamento e um acompanhamento de 3 meses.
|
|
Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático medido pelo Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Administrado na linha de base, pós-tratamento - em média 8 semanas após o início do tratamento e um acompanhamento de 3 meses.
|
Lista de verificação para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) (PCL-5).
|
Administrado na linha de base, pós-tratamento - em média 8 semanas após o início do tratamento e um acompanhamento de 3 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida. Medida autorreferida avaliando a saúde física, sentimentos subjetivos, atividades de lazer, relações sociais, atividades gerais, satisfação com medicamentos e satisfação com a vida.
Prazo: Administrado na linha de base, pós-tratamento - em média 8 semanas após o início do tratamento e um acompanhamento de 3 meses.
|
Questionário de Qualidade de Vida e Prazer, Q-LES-Q.
|
Administrado na linha de base, pós-tratamento - em média 8 semanas após o início do tratamento e um acompanhamento de 3 meses.
|
|
Medida de ansiedade.
Prazo: Administrado na linha de base, pós-tratamento - em média 8 semanas após o início do tratamento e um acompanhamento de 3 meses.
|
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
|
Administrado na linha de base, pós-tratamento - em média 8 semanas após o início do tratamento e um acompanhamento de 3 meses.
|
|
Medida da depressão.
Prazo: Administrado na linha de base, pós-tratamento - em média 8 semanas após o início do tratamento e um acompanhamento de 3 meses.
|
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão.
(ODSIS).
|
Administrado na linha de base, pós-tratamento - em média 8 semanas após o início do tratamento e um acompanhamento de 3 meses.
|
|
Nível atual de funcionamento.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses.
|
Nível atual de medida de funcionamento.
Adaptado de ACOPLE.
(Santaella-Tenorio J, Bonilla- Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. Validação de um instrumento para vítimas de violência na Colômbia: avaliação de duas intervenções comunitárias de saúde mental para deslocados violentos Afrodescendentes na Colômbia.
[Manuscrito não publicado].
Colômbia: Universidade do Valle, Instituto CISALVA; 2013).
-[Período de tempo: linha de base e acompanhamento de 3 meses.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COLCIENCIAS 644-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno Emocional
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Protocolo Unificado
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluídoHipertensão pulmonarTurquia (Türkiye)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityConcluídoFunção cognitiva | Função Muscular | Músculos isquiotibiais | Turco Levante-sePeru