コロンビアの武力紛争の犠牲者における感情的な問題のための統一議定書
2022年11月15日 更新者：Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP、University of Los Andes, Columbia
コロンビアの武力紛争の犠牲者における感情的な問題に対する統一議定書の適応の効果：ランダム化された臨床試験
本研究は、コロンビアの武力紛争の犠牲者における感情障害 (UP) の超診断的治療のための統一議定書の文化的適応である CBT 介入の効果を評価することを目的としています。
ボゴタに住む武力紛争の国内避難民100人のグループにおけるUPの効果を評価することを目的とした無作為化臨床試験が実施されています。 参加者は、いくつかの政府機関、非政府機関、および被害者のコミュニティ組織から募集されています。 参加者は、治療条件 (N = 50) または待機リスト コントロール (N = 50) にランダムに割り当てられます。 治療は、元の UP の 8 つのモジュールをカバーする隔週の 12 セッションで構成されます。 UP の効果は、患者健康アンケート (PHQ) と併存する情緒障害、不安、うつ病、PTSD、および機能レベルと生活の質のいくつかの尺度によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的
- コロンビアで政治的暴力にさらされた個人の文化的、社会的、経済的、政治的状況を考慮して、UP を翻訳し、適応させること。
- 被害者の不安、抑うつ、および関連障害の症状を特定するための一連の評価ツールを開発し、適応させます。
- 文化的に適応した UP の 12 の隔週セッションの結果を比較する無作為化臨床試験を実施します。グループ参加者は、遅延 (6 週間) 治療を受ける順番待ちリスト コントロールに即時治療にランダム化されます。
- UP による治療の効果を仲介または緩和する潜在的な変数を特定すること。
方法論の設計。 割り当てランダム化された参加者。 コロンビアでの武力紛争の暴力的な出来事への暴露の感情的な後遺症を呈する 100 人、そのうち 50 人は無作為に治療グループに割り当てられ、50 人は対照グループ (待機リスト) に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DC
-
Bogotá、DC、コロンビア
- Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準。 コロンビア被害者ユニットに被害者として登録されている 18 歳以上の個人で、1 つまたは複数の不安障害、抑うつ障害、または心的外傷後ストレスおよび関連障害の診断基準を満たす個人。 International Neuro-Psychiatric Interview M.I.N.I. によって決定された統計マニュアル (DSM-5、2013 年)。
除外基準:
- 除外基準。 精神病性障害、双極性感情障害、知的障害、認知症、物質乱用（一次診断として、治療には入院が必要）と診断された個人、および急性の自殺リスクを支持する個人。 包含基準を満たしていないが、メンタルヘルスの注意が必要な人は、適切な治療を受けるために、保健システムのエンティティに紹介されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
無作為化の直後に、この状態の参加者は、次のモジュールを含む統一プロトコル トランス診断治療の文化的適応のそれぞれ約 1.5 時間続く隔週で 12 ～ 13 回の対面式の個人セッションに参加します。感情認識トレーニング、認知的再評価、感情回避と感情主導の行動、身体感覚に対する耐性トレーニング、感情への露出、および再発防止。
治療は、UPで訓練され、経験豊富な臨床医による毎週の監督を受け、セッション間に割り当てられた宿題にワークブックを使用する臨床心理学の大学院生によって提供されます.
|
統一プロトコル (UP) は、不安障害、うつ病、および関連障害 (感情障害と呼ばれます) と診断された個人のためのトランス診断的認知行動療法 (tCBT) です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2
この条件にランダムに割り当てられた参加者は、無作為化後の 6 週間の待機期間中は積極的な介入を受けませんが、待機リスト期間の開始時と終了時に評価評価を完了し、その後、患者に提供されたのと同じ介入 (統一プロトコル) を受けます。治療条件 (グループ 1)。
|
統一プロトコル (UP) は、不安障害、うつ病、および関連障害 (感情障害と呼ばれます) と診断された個人のためのトランス診断的認知行動療法 (tCBT) です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケートによって評価される、うつ病、不安神経症の診断基準の変化。
時間枠：ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
|
PHQ - 完了。
|
ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
|
|
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) によって測定される心的外傷後ストレスの症状の変化
時間枠：ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
|
精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) (PCL-5) のチェックリスト。
|
ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質。身体的健康、主観的感情、余暇活動、社会的関係、一般的な活動、投薬に対する満足度、および生活満足度を評価する自己報告尺度。
時間枠：ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
|
生活の質の楽しみに関するアンケート、Q-LES-Q。
|
ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
|
|
不安測定。
時間枠：ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
|
全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
|
ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
|
|
鬱対策。
時間枠：ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
|
全体的なうつ病の重症度と障害のスケール。
(ODSIS)。
|
ベースライン時、治療後 - 治療開始から平均 8 週間後、3 か月のフォローアップで投与。
|
|
現在の機能レベル。
時間枠：ベースライン、および 3 か月のフォローアップ。
|
機能測定の現在のレベル。
ACOPLE から適応。
(Santaella-Tenorio J、Bonilla-Escobar FJ、Fandiño-Losada A、Bass J、Gutiérrez-Martínez MI、Bolton P. コロンビアでの暴力の犠牲者のための手段の検証: 暴力による避難者に対する 2 つのコミュニティベースのメンタルヘルス介入の評価コロンビアのアフリカ系子孫。
【未公開原稿】。
コロンビア: バジェ大学、Instituto CISALVA; 2013)。
-[時間枠: ベースライン、および 3 か月のフォローアップ。
|
ベースライン、および 3 か月のフォローアップ。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leonidas Castro-Camacho, Ph.D.、Universidad de Los Andes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COLCIENCIAS 644-2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
情緒障害の臨床試験
統一プロトコルの臨床試験
-
Hospital for Special Surgery, New York募集
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集