Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ujednolicony protokół dotyczący problemów emocjonalnych ofiar konfliktu zbrojnego w Kolumbii

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia

Skutki adaptacji ujednoliconego protokołu dotyczącego problemów emocjonalnych u ofiar konfliktu zbrojnego w Kolumbii: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skutków interwencji CBT, będącej kulturową adaptacją Ujednoliconego protokołu transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP) u ofiar kolumbijskiego konfliktu zbrojnego.

Wdrażane jest randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skutków UP w grupie 100 przesiedleńców wewnętrznych ofiar konfliktów zbrojnych mieszkających w Bogocie. Uczestnicy są rekrutowani z kilku agencji rządowych, pozarządowych oraz organizacji społecznych ofiar. Uczestnicy są losowo przypisywani do warunku leczenia (N=50) lub do kontroli z listy oczekujących (N=50). Kuracja składa się z 12 sesji odbywających się co dwa tygodnie, obejmujących 8 modułów oryginalnego UP. Efekty UP są oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) i kilku miar współistniejących zaburzeń emocjonalnych, Lęku, Depresji, PTSD, a także poziomu funkcjonowania i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele

  • Przetłumaczyć i dostosować UP, biorąc pod uwagę kulturowy, społeczny, ekonomiczny i polityczny kontekst osób narażonych na przemoc polityczną w Kolumbii.
  • Opracuj i dostosuj zestaw narzędzi do oceny, aby zidentyfikować objawy lęku, depresji i powiązanych zaburzeń u ofiary.
  • Przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne porównujące wyniki 12 codwutygodniowych sesji dostosowanego kulturowo UP w grupie uczestników losowo przydzielonych do natychmiastowego leczenia z kontrolną listą oczekujących otrzymującą opóźnione (6-tygodniowe) leczenie.
  • Aby zidentyfikować potencjalne zmienne, które pośredniczą lub łagodzą skutki leczenia UP.

Projekt metodologii. Przydział losowych uczestników. 100 osób z emocjonalnymi następstwami narażenia na brutalne zdarzenia konfliktu zbrojnego w Kolumbii, z których 50 losowo przydzielono do grupy terapeutycznej, a 50 do grupy kontrolnej (lista oczekujących).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbia
        • Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia. Osoby zarejestrowane jako ofiary w Kolumbijskiej Jednostce ds. Ofiar, w wieku 18 lat lub starsze, które spełniają kryteria diagnostyczne jednego lub więcej zaburzeń lękowych, zaburzeń depresyjnych lub stresu pourazowego i powiązanych zaburzeń zgodnie z Diagnostyką i Podręcznik statystyczny (DSM-5, 2013) zgodnie z Międzynarodowym Wywiadem Neuro-Psychiatrycznym M.I.N.I.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia. Osoby ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychotycznymi, chorobą afektywną dwubiegunową, niepełnosprawnością intelektualną, otępieniem, nadużywaniem substancji psychoaktywnych (jako diagnoza podstawowa, wymagająca hospitalizacji w celu leczenia) oraz osoby z ostrym ryzykiem samobójczym. Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, ale wymagają opieki w zakresie zdrowia psychicznego, zostaną skierowani do jednostek Systemu Zdrowia, aby otrzymali odpowiednie leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Bezpośrednio po randomizacji uczestnicy w tym stanie uczestniczą w 12-13 odbywających się co dwa tygodnie indywidualnych sesjach twarzą w twarz, które trwają około 1,5 godziny każda z kulturowej adaptacji transdiagnostyki Ujednoliconego Protokołu, obejmującej następujące moduły: wzmacnianie motywacji, psychoedukacja emocji, trening świadomości emocji, ponowna ocena poznawcza, unikanie emocji i zachowania motywowane emocjami, trening tolerancji dla doznań fizycznych, ekspozycji na emocje i zapobieganie nawrotom. Leczenie jest prowadzone przez absolwentów psychologii klinicznej, którzy zostali przeszkoleni w UP i otrzymują cotygodniową superwizję ze strony doświadczonych klinicystów oraz używają zeszytu ćwiczeń do odrabiania zadań domowych przydzielanych między sesjami.
Behawioralne: Ujednolicony protokół
Ujednolicony protokół (UP) to transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna (tCBT) dla osób, u których zdiagnozowano zaburzenia lękowe, depresję i zaburzenia pokrewne (które nazywamy zaburzeniami emocjonalnymi).
Inne nazwy:
  • UP dla transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych
Aktywny komparator: Grupa 2
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego warunku nie otrzymują żadnej aktywnej interwencji podczas sześciotygodniowego okresu oczekiwania po randomizacji, podczas przeprowadzania oceny oceny na początku i na końcu okresu listy oczekujących, po czym otrzymują tę samą interwencję (Protokół Ujednolicony) przewidzianą dla stan leczenia (grupa 1).
Behawioralne: Ujednolicony protokół
Ujednolicony protokół (UP) to transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna (tCBT) dla osób, u których zdiagnozowano zaburzenia lękowe, depresję i zaburzenia pokrewne (które nazywamy zaburzeniami emocjonalnymi).
Inne nazwy:
  • UP dla transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kryteriów diagnostycznych depresji, lęku w ocenie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
PHQ - kompletne.
Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Zmiana objawów stresu pourazowego mierzona zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Lista kontrolna do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) (PCL-5).
Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia. Samoopisowa miara oceniająca zdrowie fizyczne, subiektywne odczucia, sposób spędzania wolnego czasu, relacje społeczne, ogólną aktywność, zadowolenie z leków i zadowolenie z życia.
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Kwestionariusz Jakości Życia, Q-LES-Q.
Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Miara lęku.
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Miara depresji.
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Ogólna skala nasilenia depresji i upośledzenia. (ODSIS).
Podawany na początku leczenia, po leczeniu – średnio 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Obecny poziom funkcjonowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja.
Miara obecnego poziomu funkcjonowania. Zaadaptowane z ACOPLE. (Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. Walidacja instrumentu dla ofiar przemocy w Kolumbii: ocena dwóch lokalnych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla przesiedleńców z powodu przemocy Afro-potomkowie w Kolumbii. [Niepublikowany rękopis]. Kolumbia: Uniwersytet Valle, Instituto CISALVA; 2013). -[Ramy czasowe: linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Los Andes, Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLCIENCIAS 644-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia emocjonalne

Badania kliniczne na Ujednolicony protokół

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj