Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenet protokol for følelsesmæssige problemer hos ofre for den væbnede konflikt i Colombia

15. november 2022 opdateret af: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia

Virkningerne af tilpasningen af ​​den forenede protokol for følelsesmæssige problemer hos ofre for den væbnede konflikt i Colombia: Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af en CBT-intervention, en kulturel tilpasning af den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser (UP) hos ofre for den colombianske væbnede konflikt.

Et randomiseret klinisk forsøg med henblik på at evaluere virkningerne af UP i en gruppe på 100 internt fordrevne ofre for væbnede konflikter, der bor i Bogotá, er ved at blive implementeret. Deltagerne rekrutteres fra flere statslige, ikke-statslige agenturer samt samfundsorganisationer af ofre. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt behandlingstilstand (N=50) eller til ventelistekontrol (N=50). Behandlingen består af 12 sessioner hver anden uge, der dækker de 8 moduler i den originale UP. Effekterne af UP evalueres gennem Patient Health Questionnaire (PHQ) og flere mål for komorbide følelsesmæssige lidelser, angst, depression, PTSD samt funktionsniveau og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål

  • At oversætte og tilpasse UP under hensyntagen til den kulturelle, sociale, økonomiske og politiske kontekst for individer, der er udsat for politisk vold i Colombia.
  • Udvikle og tilpasse et sæt vurderingsværktøjer til at identificere ofrets symptomer på angst, depression og relaterede lidelser.
  • Udfør et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner resultaterne af 12 sessioner hver anden uge af den kulturelt tilpassede UP i en gruppedeltagere randomiseret til øjeblikkelig behandling til en ventelistekontrol, der modtager forsinket (6-ugers) behandling.
  • At identificere potentielle variabler, der medierer eller modererer virkningerne af behandling med UP.

Metodedesign. Tildeling randomiserede deltagere. 100 personer, der præsenterer følelsesmæssige følger af eksponering for voldelige begivenheder i væbnet konflikt i Colombia, hvoraf 50 bliver tilfældigt fordelt til behandlingsgruppen og 50 til kontrolgruppen (venteliste).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia
        • Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier. Personer, der er registreret som ofre i den colombianske ofreenhed, 18 år eller ældre, som opfylder de diagnostiske kriterier for en eller flere angstlidelser, depressive lidelser eller posttraumatisk stress og relaterede lidelser i henhold til Diagnostic og Statistical Manual (DSM-5, 2013) som bestemt af International Neuro-Psychiatric Interview M.I.N.I.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier. Personer diagnosticeret med psykotiske lidelser, bipolære affektive lidelser, udviklingshæmning, demens, stofmisbrug (som primære diagnoser, med indlæggelseskrav for behandling) samt personer, der støtter akut selvmordsrisiko. De, der ikke opfylder inklusionskriterierne, men har behov for mental sundhed, vil blive henvist til enheder i Sundhedssystemet, så de får den relevante behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Umiddelbart efter randomisering deltager deltagere i denne tilstand i 12-13 ugentlige ansigt-til-ansigt individuelle sessioner, der varer cirka 1,5 time hver af den kulturelle tilpasning af Unified Protocol transdiagnostisk behandling, der omfatter følgende moduler: motivationsforbedring, psykoedukation af følelser, følelsesbevidsthedstræning, kognitiv revurdering, følelsesundgåelse og følelsesdrevet adfærd, tolerancetræning for fysiske fornemmelser, følelseseksponering og tilbagefaldsforebyggelse. Behandlingen udføres af kandidatstuderende i klinisk psykologi, som er blevet uddannet i UP og modtager ugentlig supervision af erfarne klinikere og bruger en arbejdsbog til lektier tildelt mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol
Den forenede protokol (UP) er en transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (tCBT) til personer diagnosticeret med angstlidelser, depression og relaterede lidelser (som vi omtaler som følelsesmæssige lidelser).
Andre navne:
  • UP til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
Aktiv komparator: Gruppe 2
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne tilstand, modtager ikke nogen aktiv intervention i løbet af en seks-ugers venteperiode efter randomisering, mens de gennemfører vurderingsevaluering ved begyndelsen og slutningen af ​​ventelisteperioden, hvorefter de modtager den samme intervention (Unified Protocol) leveret til behandlingstilstand (Gruppe 1).
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol
Den forenede protokol (UP) er en transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (tCBT) til personer diagnosticeret med angstlidelser, depression og relaterede lidelser (som vi omtaler som følelsesmæssige lidelser).
Andre navne:
  • UP til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i diagnostiske kriterier for depression, angst, som vurderet af Patient Health Questionnaire.
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
PHQ - komplet.
Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
Ændring i symptomer på posttraumatisk stress målt ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
Tjekliste til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) (PCL-5).
Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet. Selvrapporteret mål for vurdering af det fysiske helbred, subjektive følelser, fritidsaktiviteter, sociale relationer, generelle aktiviteter, tilfredshed med medicin og livstilfredshed.
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
Spørgeskema om livskvalitet, Q-LES-Q.
Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
Angstmål.
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
Depression mål.
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
Overordnet depressions sværhedsgrad og svækkelsesskala. (ODSIS).
Administreret ved baseline, efter behandling - i gennemsnit 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en 3-måneders opfølgning.
Nuværende funktionsniveau.
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning.
Aktuelt funktionsniveau foranstaltning. Tilpasset fra ACOPLE. (Santaella-Tenorio J, Bonilla- Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. Validering af et instrument for ofre for vold i Colombia: Evaluering af to fællesskabsbaserede mentale sundhedsinterventioner for voldsfordrevne Afro-efterkommere i Colombia. [Upubliceret manuskript]. Colombia: Universitetet i Valle, Instituto CISALVA; 2013). -[Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning.
Baseline og 3-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Los Andes, Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLCIENCIAS 644-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse

Kliniske forsøg med Unified Protocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner