Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotný protokol pro emocionální problémy u obětí ozbrojeného konfliktu v Kolumbii

15. listopadu 2022 aktualizováno: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia

Účinky adaptace Jednotného protokolu pro emoční problémy u obětí ozbrojeného konfliktu v Kolumbii: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinky intervence CBT, kulturní adaptace Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) u obětí kolumbijského ozbrojeného konfliktu.

Probíhá randomizovaná klinická studie zaměřená na vyhodnocení účinků UP na skupině 100 vnitřně vysídlených obětí ozbrojeného konfliktu žijících v Bogotě. Účastníci se rekrutují z několika vládních, nevládních agentur i komunitních organizací obětí. Účastníci jsou náhodně zařazeni do léčebného stavu (N=50) nebo do kontroly na pořadníku (N=50). Léčba spočívá ve 12 dvoutýdenních sezeních pokrývajících 8 modulů původní UP. Účinky UP jsou hodnoceny prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) a několika měření komorbidních emočních poruch, úzkosti, deprese, PTSD a také úrovně fungování a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle

  • Přeložit a upravit UP s ​​přihlédnutím ke kulturnímu, sociálnímu, ekonomickému a politickému kontextu osob vystavených politickému násilí v Kolumbii.
  • Vyvinout a přizpůsobit sadu hodnotících nástrojů k identifikaci symptomů úzkosti, deprese a souvisejících poruch u obětí.
  • Proveďte randomizovanou klinickou studii srovnávající výsledky 12 dvoutýdenních sezení kulturně adaptovaného UP ve skupině účastníků randomizovaných k okamžité léčbě do čekací listiny, která dostávala odloženou (6týdenní) léčbu.
  • Identifikovat potenciální proměnné, které zprostředkovávají nebo zmírňují účinky léčby pomocí UP.

Návrh metodiky. Přidělení randomizovaných účastníků. 100 jedinců s emocionálními následky vystavení násilným událostem ozbrojeného konfliktu v Kolumbii, z nichž 50 je náhodně přiděleno do léčebné skupiny a 50 do kontrolní skupiny (čekací listina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbie
        • Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení. Jednotlivci registrovaní jako oběti na kolumbijském oddělení pro oběti, starší 18 let, kteří splňují diagnostická kritéria pro jednu nebo více úzkostných poruch, depresivních poruch nebo posttraumatických stresů a souvisejících poruch podle diagnostických a Statistický manuál (DSM-5, 2013) podle Mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru M.I.N.I.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení. Jedinci s diagnostikovanými psychotickými poruchami, bipolárními afektivními poruchami, mentálním postižením, demencí, zneužíváním návykových látek (jako primární diagnóza s požadavkem na léčbu) a také jedinci, kteří podporují akutní riziko sebevraždy. Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, ale potřebují péči o duševní zdraví, budou předáni subjektům zdravotnického systému, aby se jim dostalo příslušné léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Bezprostředně po randomizaci se účastníci s tímto stavem účastní 12-13 individuálních setkání tváří v tvář každé dva týdny, které trvají přibližně 1,5 hodiny, každé z kulturní adaptace transdiagnostické léčby podle Jednotného protokolu, která zahrnuje následující moduly: zvýšení motivace, psychoedukace emocí, nácvik uvědomování si emocí, přehodnocení kognitivních funkcí, vyhýbání se emocím a chování řízené emocemi, nácvik tolerance fyzických pocitů, vystavení emocím a prevence relapsu. Léčba je poskytována postgraduálními studenty klinické psychologie, kteří byli vyškoleni na UP a dostávají týdenní supervizi zkušených lékařů a používají pracovní sešit pro domácí úkoly zadávané mezi sezeními.
Behaviorální: Jednotný protokol
Unified Protocol (UP) je transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie (tCBT) pro jedince s diagnostikovanými úzkostnými poruchami, depresí a souvisejícími poruchami (které označujeme jako emoční poruchy).
Ostatní jména:
  • UP pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch
Aktivní komparátor: Skupina 2
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu nedostanou žádnou aktivní intervenci během šestitýdenní čekací doby po randomizaci, přičemž dokončí hodnocení hodnocení na začátku a na konci období čekací listiny, po kterém obdrží stejnou intervenci (Sjednocený protokol) poskytnutou léčebný stav (skupina 1).
Behaviorální: Jednotný protokol
Unified Protocol (UP) je transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie (tCBT) pro jedince s diagnostikovanými úzkostnými poruchami, depresí a souvisejícími poruchami (které označujeme jako emoční poruchy).
Ostatní jména:
  • UP pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v diagnostických kritériích pro depresi, úzkost, jak byly hodnoceny dotazníkem o zdraví pacienta.
Časové okno: Podává se na začátku léčby, po léčbě - v průměru 8 týdnů po zahájení léčby a 3 měsíce sledování.
PHQ - dokončeno.
Podává se na začátku léčby, po léčbě - v průměru 8 týdnů po zahájení léčby a 3 měsíce sledování.
Změna symptomů posttraumatického stresu měřená posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
Časové okno: Podává se na začátku léčby, po léčbě - v průměru 8 týdnů po zahájení léčby a 3 měsíce sledování.
Kontrolní seznam pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) (PCL-5).
Podává se na začátku léčby, po léčbě - v průměru 8 týdnů po zahájení léčby a 3 měsíce sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života. Vlastní měření hodnotící fyzické zdraví, subjektivní pocity, volnočasové aktivity, sociální vztahy, obecné aktivity, spokojenost s léky a životní spokojenost.
Časové okno: Podává se na začátku léčby, po léčbě - v průměru 8 týdnů po zahájení léčby a 3 měsíce sledování.
Dotazník kvality života, Q-LES-Q.
Podává se na začátku léčby, po léčbě - v průměru 8 týdnů po zahájení léčby a 3 měsíce sledování.
Míra úzkosti.
Časové okno: Podává se na začátku léčby, po léčbě - v průměru 8 týdnů po zahájení léčby a 3 měsíce sledování.
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Podává se na začátku léčby, po léčbě - v průměru 8 týdnů po zahájení léčby a 3 měsíce sledování.
Míra deprese.
Časové okno: Podává se na začátku léčby, po léčbě - v průměru 8 týdnů po zahájení léčby a 3 měsíce sledování.
Celková stupnice závažnosti a poškození deprese. (ODSIS).
Podává se na začátku léčby, po léčbě - v průměru 8 týdnů po zahájení léčby a 3 měsíce sledování.
Současná úroveň fungování.
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování.
Současná úroveň fungování opatření. Převzato z ACOPLE. (Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. Validing an Instrument for Oběti násilí v Kolumbii: Hodnocení dvou komunitních intervencí v oblasti duševního zdraví pro násilím vytěsněné Afro-potomci v Kolumbii. [Nepublikovaný rukopis]. Kolumbie: University of Valle, Instituto CISALVA; 2013). -[Časový rámec: Výchozí stav a 3měsíční sledování.
Výchozí stav a 3měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Los Andes, Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • COLCIENCIAS 644-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotný protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit