콜롬비아 무력 분쟁 피해자의 정서적 문제에 대한 통합 프로토콜
2022년 11월 15일 업데이트: Leonidas Castro Camacho, Ph.D.,ABPP, University of Los Andes, Columbia
콜롬비아 무력분쟁 피해자의 정서적 문제에 대한 통합 프로토콜 적용 효과: 무작위 임상 시험
본 연구는 콜롬비아 무력 분쟁의 피해자에 대한 정서 장애(UP)의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜의 문화적 적응인 CBT 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
보고타에 거주하는 100명의 내부 실향민 피해자 그룹을 대상으로 UP의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험이 시행되고 있습니다. 참가자는 여러 정부, 비정부 기관 및 피해자 지역 사회 조직에서 모집됩니다. 참가자는 치료 조건(N=50) 또는 대기자 명단 제어(N=50)에 무작위로 할당됩니다. 치료는 원래 UP의 8개 모듈을 포함하는 12개의 격주 세션으로 구성됩니다. UP의 효과는 PHQ(Patient Health Questionnaire)와 동반이환 정서 장애, 불안, 우울증, PTSD, 기능 수준 및 삶의 질에 대한 여러 척도를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표
- 콜롬비아에서 정치적 폭력에 노출된 개인의 문화적, 사회적, 경제적, 정치적 맥락을 고려하여 UP를 번역하고 적용합니다.
- 피해자의 불안, 우울증 및 관련 장애 증상을 식별하기 위한 일련의 평가 도구를 개발하고 적용합니다.
- 지연된(6주) 치료를 받는 대기자 명단 대조군에 즉각적인 치료를 위해 무작위화된 그룹 참가자에서 문화적으로 적응된 UP의 12회의 격주 세션의 결과를 비교하는 무작위 임상 시험을 수행합니다.
- UP 치료 효과를 중재하거나 조절하는 잠재적 변수를 식별합니다.
방법론 설계. 할당 무작위 참가자. 콜롬비아에서 무력 충돌의 폭력적인 사건에 대한 노출의 정서적 후유증을 나타내는 100명의 개인 중 50명은 치료 그룹에 무작위로 배정되고 50명은 대조군(대기자 명단)에 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DC
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Bogotá, DC, 콜롬비아
- Laboratorio de Psicología Clínica Uniandes - Universidad de Los Andes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 기준. 진단 및 International Neuro-Psychiatric Interview M.I.N.I.에 의해 결정된 통계 매뉴얼(DSM-5, 2013).
제외 기준:
- 제외 기준. 정신병적 장애, 양극성 정동 장애, 지적 장애, 치매, 약물 남용(일차 진단으로, 치료를 위해 입원이 필요함) 진단을 받은 개인 및 급성 자살 위험이 있는 개인. 포함 기준을 충족하지 못하지만 정신 건강 치료가 필요한 사람들은 적절한 치료를 받을 수 있도록 의료 시스템의 기관에 회부됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
무작위화 직후, 이 조건의 참가자는 다음 모듈을 포함하는 통합 프로토콜 트랜스 진단 치료의 문화적 적응 각각에 약 1.5시간 동안 지속되는 12-13회의 격주 대면 개별 세션에 참석합니다: 동기 부여 강화, 감정의 심리 교육, 감정 자각 훈련, 인지 재평가, 감정 회피 및 감정 주도 행동, 신체 감각에 대한 내성 훈련, 감정 노출, 재발 방지.
치료는 UP에서 교육을 받고 경험이 풍부한 임상의에게 매주 감독을 받고 세션 사이에 할당된 숙제에 대한 워크북을 사용하는 임상 심리학 대학원생이 제공합니다.
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통합 프로토콜(UP)은 불안 장애, 우울증 및 관련 장애(정서 장애라고 함)로 진단된 개인을 위한 교차 진단 인지 행동 치료(tCBT)입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 무작위 배정 후 6주간의 대기 기간 동안 어떠한 적극적인 개입도 받지 못하며, 대기자 명단 기간의 시작과 끝에서 평가 평가를 완료한 후, 그들은 동일한 개입(통합 프로토콜)을 받게 됩니다. 치료 조건(그룹 1).
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통합 프로토콜(UP)은 불안 장애, 우울증 및 관련 장애(정서 장애라고 함)로 진단된 개인을 위한 교차 진단 인지 행동 치료(tCBT)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지에 의해 평가된 우울증, 불안에 대한 진단 기준의 변화.
기간: 기준선, 치료 후 - 치료 시작 후 평균 8주 및 3개월 후속 조치에 투여합니다.
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PHQ - 완료.
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기준선, 치료 후 - 치료 시작 후 평균 8주 및 3개월 후속 조치에 투여합니다.
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)로 측정한 외상 후 스트레스 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 후 - 치료 시작 후 평균 8주 및 3개월 후속 조치에 투여합니다.
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정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5)(PCL-5)의 체크리스트.
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기준선, 치료 후 - 치료 시작 후 평균 8주 및 3개월 후속 조치에 투여합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질. 신체 건강, 주관적 감정, 여가 활동, 사회적 관계, 일반 활동, 약물에 대한 만족도 및 삶의 만족도를 평가하는 자가 보고 척도.
기간: 기준선, 치료 후 - 치료 시작 후 평균 8주 및 3개월 후속 조치에 투여합니다.
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삶의 질 즐거움 설문지, Q-LES-Q.
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기준선, 치료 후 - 치료 시작 후 평균 8주 및 3개월 후속 조치에 투여합니다.
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불안 측정.
기간: 기준선, 치료 후 - 치료 시작 후 평균 8주 및 3개월 후속 조치에 투여합니다.
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)
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기준선, 치료 후 - 치료 시작 후 평균 8주 및 3개월 후속 조치에 투여합니다.
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우울증 측정.
기간: 기준선, 치료 후 - 치료 시작 후 평균 8주 및 3개월 후속 조치에 투여합니다.
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전체 우울증 심각도 및 장애 척도.
(ODSIS).
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기준선, 치료 후 - 치료 시작 후 평균 8주 및 3개월 후속 조치에 투여합니다.
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현재 기능 수준.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치.
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기능 측정의 현재 수준.
ACOPLE에서 각색.
(Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Fandiño-Losada A, Bass J, Gutiérrez-Martínez MI, Bolton P. 콜롬비아 폭력 피해자를 위한 도구 검증: 폭력 이재민을 위한 두 지역사회 기반 정신 건강 개입 평가 콜롬비아의 아프리카계 후손.
[미발표 원고].
콜롬비아: Valle 대학교, Instituto CISALVA; 2013).
-[기간: 기준선 및 3개월 후속 조치.
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기준선 및 3개월 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonidas Castro-Camacho, Ph.D., Universidad De Los Andes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COLCIENCIAS 644-2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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