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局部晚期 NSCLC 超分割放疗 (ADAPT)

2021年5月5日 更新者：Duke University

局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 加速和适应性放射治疗的 II 期研究

这是一项前瞻性 II 期研究，旨在评估针对局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的加速和适应性放疗方法。 所有符合条件的受试者将在放射治疗期间进行临时 PET-CT 以确定代谢完全反应率。 放射治疗将以加速方式（2 Gy/分次，6 次/周）与同步化疗一起进行。 中期反应将使用 PERCIST 标准进行评估。

尽管同时进行化疗和放疗，约 50% 的局部晚期 NSCLC 患者仍会发生局部/区域失败。 临床研究表明，加速分割（在更短的时间内给予相同的总剂量）可改善包括肺癌在内的多种恶性肿瘤的预后。 对原始疾病的所有部位进行高于常规剂量的放疗会导致较差的结果。 调整 RT 方法，对使用临时 PET 评估的缓慢反应疾病给予更高剂量已被证明是可行的。 PERCIST（实体瘤正电子发射断层扫描反应标准）提供了关于如何报告基于 PET-CT 的治疗反应的指南。 PET-CT 反应已被证明在肺癌的各种临床情况下具有预后意义，包括诱导治疗后。 在一项研究中，PET 是在新辅助化放疗后进行的 (40-50.4 戈）。 使用 PERCIST 标准的完全或部分代谢反应可预测局部、远处和总体无进展生存期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学/细胞学文件
  2. 不可切除的 II、IIIA 或 IIIB 期疾病
  3. 祖布罗德/ECOG 表现状态 0-1
  4. 诊断前 3 个月体重减轻 < 10%
  5. 足够的器官功能定义如下
  6. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500 且血小板计数 ≥ 100,000
  7. Cockcroft 计算的肌酐清除率≥ 45 毫升/分钟或正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  8. 总胆红素 ≤ 1.5 ULN，天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.0 x ULN
  9. ≥ 18 岁。
  10. 育龄妇女妊娠试验阴性
  11. 签署特定研究的知情同意书。
  12. NSCLC 既往未接受化疗或放疗
  13. 无既往纵隔或胸部放疗

排除标准：

  1. 先前的胸部照射。
  2. 胸部照射的医学禁忌症。
  3. ≥ 2 级的预先存在的感觉神经病变

  4. 胸腔积液：当 CT 扫描和胸部 X 光检查均可见胸腔积液时，需要进行胸膜穿刺术以确认胸腔积液细胞学阴性。

    积液很少的患者（即 在胸部 X 光片上不可见）或太小而无法安全敲击是符合条件的

  5. 对侧肺门受累的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡铂/紫杉醇联合放疗
单臂、非随机、开放标签研究。 符合条件的受试者将接受标准护理卡铂 IV 每周一次，紫杉醇 IV 每周一次，同时接受每日超分割放射治疗 (RT)。 RT 将以每周 6 个分数的形式提供。
药品：卡铂
单臂非随机开放标签研究。 受试者将每周接受一次卡铂 IV 标准护理。 化疗与每日超分割放疗同时进行。
药品：紫杉醇
单臂非随机开放标签研究。 受试者将每周一次接受标准护理紫杉醇 IV。 化疗与每日超分割放疗同时进行。
辐射：每日超分割放疗
所有受试者每周将接受 6 次（每次 2Gy）放射治疗。 所有受试者将在 48Gy-54Gy 放疗后完成中期 PET-CT。 对 PET 有完全反应的受试者将在 60 Gy 下完成放疗；在临时 PET 上有残留疾病并符合严格的计划限制资格的受试者将继续加强放疗，总放疗剂量为 72Gy。 将使用 PERCIST 标准测量中期 PET-CT 反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用中期 PET-CT 以加速方式（2 Gy/分次，6 分次/周）与同步化疗评估的代谢完全缓解率
大体时间：4周
对于符合资格标准并接受放疗和同步化疗的参与者队列，将使用 PERCIST 反应报告标准通过中期 PET-CT 测量代谢完全反应 (MCR) 率。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成标准剂量 RT (60 Gy) 后有资格接受 RT 加强的参与者人数，以加速方式（6 次/周）同步化疗
大体时间：4周
在同一参与者队列中，还将估计在完成以加速方式（6 次/周）同步化疗的标准剂量 RT (60 Gy) 后有资格接受 RT 加强的参与者比例作为其置信区间。
4周
使用加速和自适应 RT 方法的总体生存。
大体时间：2年
接受治疗的参与者的总生存期 (OS) 将通过 Kaplan-Meier 估计来表征。 将以 95% 置信区间估计中间 OS。
2年
使用加速和自适应 RT 方法的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：2年
参与者的中位无进展生存期将通过 Kaplan-Meier 估计来表征。 将估计中位 PFS 及其 95% 置信区间。
2年
使用加速和自适应 RT 方法进行本地控制的参与者数量
大体时间：2年
同一队列参与者的局部控制率将根据 NCCN 指南在常规随访门诊就诊时通过护理成像标准来衡量。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Kelsey, MD、Duke Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月7日

初级完成 (实际的)

2019年1月16日

研究完成 (实际的)

2021年1月27日

研究注册日期

首次提交

2017年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月5日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00083154

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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