Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalt avancerad NSCLC Hyperfraktionerad RT (ADAPT)

5 maj 2021 uppdaterad av: Duke University

Fas II-studie av accelererad och adaptiv strålbehandling för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Detta är en prospektiv fas II-studie utformad för att utvärdera en accelererad och adaptiv RT-metod för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Alla berättigade försökspersoner kommer att ha en interimistisk PET-CT under strålbehandling för att bestämma den metaboliska fullständiga responsen. Strålbehandling kommer att ges på ett accelererat sätt (2 Gy/fraktion, 6 fraktioner/vecka) med samtidig kemoterapi. Interimsvar kommer att bedömas med hjälp av PERCIST-kriterier.

Trots samtidig kemoterapi och strålbehandling förekommer lokal/regional svikt hos ~50 % av patienterna med lokalt avancerad NSCLC. Kliniska studier har visat att accelererad fraktionering (som ger samma totala dos på kortare tid) förbättrar resultat vid flera maligniteter, inklusive lungcancer. Administrering av högre än konventionella doser av RT till alla platser med ursprunglig sjukdom leder till sämre resultat. Att anpassa RT-metoden, ge en högre dos till långsamt svarande sjukdom som bedömts med interimistisk PET har visat sig vara genomförbart. PERCIST (Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors) ger riktlinjer för hur man rapporterar svar på terapi baserad på PET-CT. PET-CT-svar har visat sig vara prognostiskt i en mängd olika kliniska scenarier vid lungcancer inklusive efter induktionsterapi. I en studie utfördes PET efter neoadjuvant kemoradioterapi (40-50,4 Gy). Fullständig eller partiell metabolisk respons med användning av PERCIST-kriterier var förutsägande för lokoregional, distanserad och övergripande progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk/cytologisk dokumentation av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  2. Ooperabel sjukdom i stadium II, IIIA eller IIIB
  3. Zubrod/ECOG prestandastatus 0-1
  4. Viktminskning < 10 % under föregående 3 månader före diagnos
  5. Adekvat organfunktion definierad som följande
  6. Absolut antal neutrofiler på ≥ 1 500 och trombocytantal ≥ 100 000
  7. Cockcroft beräknade kreatininclearance på ≥ 45 ml/min eller 1,5 x den övre normalgränsen (ULN)
  8. Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN, aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,0 x ULN
  9. ≥ 18 år.
  10. Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  11. Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke.
  12. Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för NSCLC
  13. Ingen tidigare mediastinal eller thoraxstrålning

Exklusions kriterier:

  1. Föregående thoraxbestrålning.
  2. Medicinska kontraindikationer för thoraxbestrålning.
  3. Redan existerande sensorisk neuropati av grad ≥ 2

  4. Pleurautgjutning: när pleuravätska är synlig på både CT-skanning och på en lungröntgen, krävs en pleuracentes för att bekräfta att pleuravätskan är cytologiskt negativ.

    Patienter med utgjutningar som är minimala (dvs. inte syns på lungröntgen) eller som är för små för att säkert knacka är berättigade

  5. Patienter med kontralateralt engagemang

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carboplatin/Paclitaxel med strålbehandling
Enkelarm, icke randomiserad, öppen studie. Berättigade försökspersoner kommer att få standardvård Carboplatin IV en gång i veckan, Paclitaxel IV en gång i veckan ges samtidigt med daglig hyperfraktionerad strålbehandling (RT). RT kommer att levereras som 6 fraktioner per vecka.
Läkemedel: Karboplatin
Enarmad icke-randomiserad öppen studie. Försökspersoner kommer att få standardvård Carboplatin IV en gång i veckan. Kemoterapi ges samtidigt med daglig hyperfraktionerad strålbehandling.
Läkemedel: Paklitaxel
Enarmad icke-randomiserad öppen studie. Försökspersoner kommer att få standardvård Paclitaxel IV en gång i veckan. Kemoterapi ges samtidigt med daglig hyperfraktionerad strålbehandling.
Strålning: Daglig hyperfraktionerad strålbehandling
Alla försökspersoner kommer att få 6 fraktioner (2Gy per fraktion) av strålbehandling varje vecka. Alla försökspersoner kommer att genomföra en interimistisk PET-CT efter 48Gy-54Gy av RT. Försökspersoner med ett fullständigt svar på PET kommer att slutföra RT vid 60 Gy; försökspersoner som har kvarvarande sjukdom på interimistisk PET och uppfyller strikta planeringskrav kommer att fortsätta att öka RT för en total RT-dos på 72Gy. Interimistisk PET-CT-svar kommer att mätas med hjälp av PERCIST-kriterier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den metaboliska fullständiga svarsfrekvensen, bedömd med interim PET-CT, på ett accelererat sätt (2 Gy/fraktion, 6 fraktioner/vecka) med samtidig kemoterapi
Tidsram: 4 veckor
För kohorten av deltagarna som uppfyller behörighetskriterierna och får strålbehandling med samtidig kemoterapi, kommer den metaboliska fullständiga responsen (MCR) att mätas med interimistisk PET-CT med användning av PERCIST svarsrapporteringskriterier.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som är berättigade till en RT-boost efter att ha genomfört en standarddos av RT (60 Gy), levererad på ett accelererat sätt (6 fraktioner/vecka) med samtidig kemoterapi
Tidsram: 4 veckor
I samma deltagarkohort kommer andelen av deltagarna som är berättigade till en RT-boost efter att ha slutfört en standarddos av RT (60 Gy), levererad på ett accelererat sätt (6 fraktioner/vecka) med samtidig kemoterapi, också uppskattas som dess konfidensintervall.
4 veckor
Total överlevnad med en accelererad och adaptiv RT-metod.
Tidsram: 2 år
Den totala överlevnaden (OS) för de behandlade deltagarna kommer att karakteriseras av Kaplan-Meier-estimator. Det mediala operativsystemet kommer att uppskattas med ett 95 % konfidensintervall.
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) med en accelererad och adaptiv RT-metod.
Tidsram: 2 år
Median progressionsfri överlevnad för deltagare kommer att karakteriseras av Kaplan-Meier-estimator. Median-PFS kommer att uppskattas liksom deras 95 % konfidensintervall.
2 år
Antal deltagare med lokal kontroll med en accelererad och adaptiv RT-metod
Tidsram: 2 år
Den lokala kontrollfrekvensen för samma kohort av deltagare kommer att mätas med standardvårdsavbildning enligt NCCN:s riktlinjer vid rutinmässiga uppföljningsklinikbesök.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00083154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke småcellig lunga (NSCLC)

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera