Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt avanceret NSCLC Hyperfraktioneret RT (ADAPT)

5. maj 2021 opdateret af: Duke University

Fase II-studie af accelereret og adaptiv strålebehandling til lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette er et prospektivt fase II-studie designet til at evaluere en accelereret og adaptiv RT-tilgang til lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Alle berettigede forsøgspersoner vil have en midlertidig PET-CT under strålebehandling for at bestemme den metaboliske fuldstændige responsrate. Strålebehandling vil blive givet på en accelereret måde (2 Gy/fraktion, 6 fraktioner/uge) med samtidig kemoterapi. Midlertidige svar vil blive vurderet ved hjælp af PERCIST-kriterier.

På trods af samtidig kemoterapi og strålebehandling forekommer lokal/regional svigt hos ~50 % af patienter med lokalt fremskreden NSCLC. Kliniske undersøgelser har vist, at accelereret fraktionering (ved at give den samme totale dosis i en kortere periode) forbedrer resultaterne i flere maligne sygdomme, herunder lungekræft. Indgivelse af højere end konventionelle doser af RT til alle steder med oprindelig sygdom fører til ringere resultater. Det har vist sig at være muligt at tilpasse RT-tilgangen, give en højere dosis til langsomt reagerende sygdom som vurderet med interim PET. PERCIST (Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors) giver retningslinjer for, hvordan man rapporterer respons på terapi baseret på PET-CT. PET-CT-respons har vist sig at være prognostisk i en række kliniske scenarier i lungekræft, herunder efter induktionsterapi. I en undersøgelse blev PET udført efter neoadjuverende kemoradioterapi (40-50,4 Gy). Komplet eller delvist metabolisk respons under anvendelse af PERCIST-kriterier var prædiktiv for lokoregional, fjern og generel progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk/cytologisk dokumentation af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  2. Ikke-operabel fase II, IIIA eller IIIB sygdom
  3. Zubrod/ECOG præstationsstatus 0-1
  4. Vægttab < 10 % i de foregående 3 måneder før diagnosen
  5. Tilstrækkelig organfunktion defineret som følgende
  6. Absolut neutrofiltal på ≥ 1.500 og blodpladetal ≥ 100.000
  7. Cockcroft beregnede kreatininclearance på ≥ 45 ml/min eller 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
  8. En total bilirubin ≤ 1,5 ULN, aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN
  9. ≥ 18 år.
  10. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  11. Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.
  12. Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for NSCLC
  13. Ingen tidligere mediastinal eller thorax stråling

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående thoraxbestråling.
  2. Medicinske kontraindikationer til thoraxbestråling.
  3. Eksisterende sensorisk neuropati af grad ≥ 2

  4. Pleural effusion: når pleuravæske er synlig på både CT-scanning og på et røntgenbillede af thorax, kræves en pleuracentese for at bekræfte, at pleuravæsken er cytologisk negativ.

    Patienter med minimale effusioner (dvs. ikke synlige på røntgen af ​​thorax), eller som er for små til at kunne bankes sikkert, er berettigede

  5. Patienter med kontralateral hilar involvering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin/Paclitaxel med strålebehandling
Enkeltarm, ikke-randomiseret, åbent studie. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage standardbehandling Carboplatin IV én gang om ugen, Paclitaxel IV én gang om ugen givet samtidig med daglig hyperfraktioneret strålebehandling (RT). RT vil blive leveret som 6 fraktioner ugentligt.
Medicin: Carboplatin
Enkeltarm ikke-randomiseret åbent studie. Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling Carboplatin IV en gang om ugen. Kemoterapi gives samtidig med daglig hyperfraktioneret strålebehandling.
Medicin: Paclitaxel
Enkeltarm ikke-randomiseret åbent studie. Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling Paclitaxel IV en gang om ugen. Kemoterapi gives samtidig med daglig hyperfraktioneret strålebehandling.
Stråling: Daglig hyperfraktioneret strålebehandling
Alle forsøgspersoner vil modtage 6 fraktioner (2Gy pr. fraktion) strålebehandling ugentligt. Alle forsøgspersoner vil gennemføre en midlertidig PET-CT efter 48Gy-54Gy af RT. Forsøgspersoner med et fuldstændigt svar på PET vil gennemføre RT ved 60 Gy; forsøgspersoner, der har resterende sygdom på midlertidig PET og opfylder strenge planlægningsmæssige betingelser, vil fortsætte med at booste RT for en samlet RT-dosis på 72Gy. Midlertidig PET-CT-respons vil blive målt ved hjælp af PERCIST-kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den metaboliske komplette responsrate, vurderet ved hjælp af midlertidig PET-CT, på en accelereret måde (2 Gy/brøk, 6 fraktioner/uge) med samtidig kemoterapi
Tidsramme: 4 uger
For kohorten af ​​deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og modtager strålebehandling med samtidig kemoterapi, vil den metaboliske fuldstændige respons (MCR)-rate blive målt med interim PET-CT under anvendelse af PERCIST-responsrapporteringskriterier.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der er berettiget til en RT-boost efter at have gennemført en standarddosis af RT (60 Gy), leveret på en accelereret måde (6 fraktioner/uge) med samtidig kemoterapi
Tidsramme: 4 uger
I den samme deltagerkohorte vil andelen af ​​deltagerne, der er berettiget til et RT-boost efter at have gennemført en standarddosis af RT (60 Gy), leveret på en accelereret måde (6 fraktioner/uge) med samtidig kemoterapi, også blive estimeret som dets konfidensinterval.
4 uger
Samlet overlevelse med en accelereret og adaptiv RT-tilgang.
Tidsramme: 2 år
Den samlede overlevelse (OS) for de behandlede deltagere vil blive karakteriseret ved Kaplan-Meier estimator. Det mediale OS vil blive estimeret med et 95 % konfidensinterval.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) med en accelereret og adaptiv RT-tilgang.
Tidsramme: 2 år
Median progressionsfri overlevelse for deltagere vil blive karakteriseret ved Kaplan-Meier estimator. Median PFS vil blive estimeret såvel som deres 95 % konfidensintervaller.
2 år
Antal deltagere med lokal kontrol med en accelereret og adaptiv RT-tilgang
Tidsramme: 2 år
Den lokale kontrolrate for den samme kohorte af deltagere vil blive målt ved standardbehandlingsbilleddannelse i henhold til NCCN-retningslinjer ved rutinemæssige opfølgningsklinikbesøg.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00083154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge (NSCLC)

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner