Местно-распространенный НМРЛ, гиперфракционированная ЛТ (ADAPT)
Фаза II исследования ускоренной и адаптивной лучевой терапии местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
Это проспективное исследование фазы II, предназначенное для оценки ускоренного и адаптивного подхода к ЛТ при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ). Всем подходящим субъектам будет проведена промежуточная ПЭТ-КТ во время лучевой терапии для определения скорости полного метаболического ответа. Лучевая терапия будет проводиться в ускоренном режиме (2 Гр/фракция, 6 фракций/неделя) с одновременной химиотерапией. Промежуточные ответы будут оцениваться с использованием критериев PERCIST.
Несмотря на одновременную химиотерапию и лучевую терапию, локальная/регионарная неудача возникает примерно у 50% пациентов с местно-распространенным НМРЛ. Клинические исследования показали, что ускоренное фракционирование (введение той же общей дозы за более короткий период времени) улучшает исходы при некоторых злокачественных новообразованиях, включая рак легких. Введение более высоких, чем обычные, доз ЛТ во все очаги первоначального заболевания приводит к худшим результатам. Было показано, что адаптация подхода RT, назначение более высокой дозы медленно реагирующему заболеванию по оценке с помощью промежуточной ПЭТ, осуществима. PERCIST (Критерии ответа позитронно-эмиссионной томографии при солидных опухолях) содержит рекомендации о том, как сообщать об ответах на терапию на основе ПЭТ-КТ. Было показано, что ответ ПЭТ-КТ является прогностическим при различных клинических сценариях рака легкого, в том числе после индукционной терапии. В одном исследовании ПЭТ была выполнена после неоадъювантной химиолучевой терапии (40-50,4 Гр). Полный или частичный метаболический ответ с использованием критериев PERCIST был предиктором местной, отдаленной и общей выживаемости без прогрессирования.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая/цитологическая документация немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- Нерезектабельная стадия II, IIIA или IIIB заболевания
- Состояние Зуброд/ECOG 0-1
- Потеря веса <10% за предшествующие 3 месяца до постановки диагноза
- Адекватная функция органа определяется следующим образом:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 и количество тромбоцитов ≥ 100 000
- Кокрофт рассчитал клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин или в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
- Общий билирубин ≤ 1,5 ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,0 х ВГН
- ≥ 18 лет.
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
- Подписанное информированное согласие на конкретное исследование.
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии НМРЛ
- Без предшествующего облучения средостения или грудной клетки
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение грудной клетки.
- Медицинские противопоказания к облучению грудной клетки.
- Существовавшая ранее сенсорная невропатия ≥ 2 степени
Плевральный выпот: когда плевральная жидкость видна как на КТ, так и на рентгенограмме грудной клетки, требуется плевроцентез, чтобы подтвердить, что плевральная жидкость является цитологически отрицательной.
Пациенты с минимальными выпотами (т. не видны на рентгенограмме грудной клетки) или слишком малы для безопасного постукивания.
- Пациенты с поражением контралатеральных корней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбоплатин/паклитаксел с лучевой терапией
Одногрупповое, нерандомизированное, открытое исследование.
Подходящие субъекты будут получать стандартный уход Карбоплатин IV один раз в неделю, Паклитаксел IV один раз в неделю одновременно с ежедневной гиперфракционированной лучевой терапией (ЛТ).
RT будет поставляться в виде 6 фракций еженедельно.
|
Одногрупповое нерандомизированное открытое исследование.
Субъекты будут получать стандартный уход Carboplatin IV один раз в неделю.
Химиотерапия проводится одновременно с ежедневной гиперфракционированной лучевой терапией.
Одногрупповое нерандомизированное открытое исследование.
Субъекты будут получать стандартный уход Паклитаксел внутривенно один раз в неделю.
Химиотерапия проводится одновременно с ежедневной гиперфракционированной лучевой терапией.
Все субъекты будут получать 6 фракций (2 Гр на фракцию) лучевой терапии еженедельно.
Все субъекты завершат промежуточную ПЭТ-КТ после 48 Гр-54 Гр ЛТ.
Субъекты с полным ответом на ПЭТ завершат ЛТ при дозе 60 Гр; субъекты, у которых есть остаточная болезнь на промежуточной ПЭТ и которые соответствуют строгим ограничениям планирования, будут продолжать усиливать лучевую терапию до общей дозы лучевой терапии 72 Гр.
Промежуточный ответ ПЭТ-КТ будет измеряться с использованием критериев PERCIST.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота метаболического полного ответа, оцененная с помощью промежуточной ПЭТ-КТ, в ускоренном режиме (2 Гр/фракция, 6 фракций/неделя) с одновременной химиотерапией
Временное ограничение: 4 недели
|
Для когорты участников, которые соответствуют критериям приемлемости и получают лучевую терапию с одновременной химиотерапией, показатель полного метаболического ответа (MCR) будет измеряться с помощью промежуточной ПЭТ-КТ с использованием критериев отчета об ответе PERCIST.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, имеющих право на усиление ЛТ после завершения стандартной дозы ЛТ (60 Гр), доставленной ускоренным способом (6 фракций в неделю) с одновременной химиотерапией
Временное ограничение: 4 недели
|
В той же когорте участников будет также оцениваться доля участников, которые имеют право на бустерную лучевую терапию после прохождения стандартной дозы лучевой терапии (60 Гр), проводимой ускоренным способом (6 фракций в неделю) с одновременной химиотерапией. как его доверительный интервал.
|
4 недели
|
|
Общая выживаемость с ускоренным и адаптивным подходом RT.
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость (ОВ) для пролеченных участников будет характеризоваться оценкой Каплана-Мейера.
Медиальная ОС будет оцениваться с доверительным интервалом 95%.
|
2 года
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) с ускоренным и адаптивным подходом RT.
Временное ограничение: 2 года
|
Медиана выживаемости без прогрессирования для участников будет характеризоваться оценкой Каплана-Мейера.
Будет оценена медиана PFS, а также их 95% доверительные интервалы.
|
2 года
|
|
Количество участников с локальным контролем и ускоренным и адаптивным подходом RT
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень локального контроля для той же когорты участников будет измеряться стандартом медицинской визуализации в соответствии с рекомендациями NCCN при рутинных посещениях клиники.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Kelsey, MD, Duke Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00083154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный