Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalt avansert NSCLC Hyperfraksjonert RT (ADAPT)

5. mai 2021 oppdatert av: Duke University

Fase II-studie av akselerert og adaptiv strålebehandling for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Dette er en prospektiv fase II-studie designet for å evaluere en akselerert og adaptiv RT-tilnærming for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil ha en midlertidig PET-CT under strålebehandling for å bestemme den metabolske fullstendige responsraten. Strålebehandling vil bli gitt på en akselerert måte (2 Gy/fraksjon, 6 fraksjoner/uke) med samtidig kjemoterapi. Midlertidige svar vil bli vurdert ved å bruke PERCIST-kriterier.

Til tross for samtidig kjemoterapi og strålebehandling, forekommer lokal/regional svikt hos ~50 % av pasientene med lokalt avansert NSCLC. Kliniske studier har vist at akselerert fraksjonering (som gir samme totale dose i løpet av kortere tid) forbedrer resultatene ved flere maligniteter, inkludert lungekreft. Administrering av høyere enn konvensjonelle doser av RT til alle steder med opprinnelig sykdom fører til dårligere resultater. Å tilpasse RT-tilnærmingen, gi en høyere dose til sakte responderende sykdom, vurdert med midlertidig PET, har vist seg å være mulig. PERCIST (Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors) gir retningslinjer for hvordan man rapporterer respons på terapi basert på PET-CT. PET-CT-respons har vist seg å være prognostisk i en rekke kliniske scenarier ved lungekreft inkludert etter induksjonsterapi. I en studie ble PET utført etter neoadjuvant kjemoradioterapi (40-50,4 Gy). Fullstendig eller delvis metabolsk respons ved bruk av PERCIST-kriterier var prediktiv for lokoregional, fjern og total progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk/cytologisk dokumentasjon av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  2. Ikke-opererbar sykdom i stadium II, IIIA eller IIIB
  3. Zubrod/ECOG ytelsesstatus 0-1
  4. Vekttap < 10 % i de foregående 3 måneder før diagnose
  5. Tilstrekkelig organfunksjon definert som følgende
  6. Absolutt nøytrofiltall på ≥ 1 500 og antall blodplater ≥ 100 000
  7. Cockcroft beregnet kreatininclearance på ≥ 45 ml/min eller 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  8. Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN, aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN
  9. ≥ 18 år.
  10. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  11. Signert studiespesifikt informert samtykke.
  12. Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for NSCLC
  13. Ingen tidligere mediastinal eller thoraxstråling

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere thoraxbestråling.
  2. Medisinske kontraindikasjoner for thoraxbestråling.
  3. Eksisterende sensorisk nevropati av grad ≥ 2

  4. Pleuravæske: når pleuravæsken er synlig både på CT-skanning og på røntgen av thorax, kreves det en pleuracentese for å bekrefte at pleuravæsken er cytologisk negativ.

    Pasienter med minimale effusjoner (dvs. ikke synlig på røntgen av thorax) eller som er for små til å trykke trygt, er kvalifisert

  5. Pasienter med kontralateral hilarinvolvering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carboplatin/Paclitaxel med strålebehandling
Enkeltarm, ikke-randomisert, åpen studie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta standardbehandling Carboplatin IV en gang i uken, Paclitaxel IV en gang i uken gitt samtidig med daglig hyperfraksjonert strålebehandling (RT). RT vil bli levert som 6 fraksjoner ukentlig.
Legemiddel: Karboplatin
Enkelarms ikke-randomisert åpen studie. Pasienter vil motta standardbehandling Carboplatin IV en gang i uken. Kjemoterapi gis samtidig med daglig hyperfraksjonert strålebehandling.
Legemiddel: Paklitaksel
Enkelarms ikke-randomisert åpen studie. Pasienter vil motta standardbehandling Paclitaxel IV en gang i uken. Kjemoterapi gis samtidig med daglig hyperfraksjonert strålebehandling.
Stråling: Daglig hyperfraksjonert strålebehandling
Alle forsøkspersoner vil motta 6 fraksjoner (2Gy per fraksjon) strålebehandling ukentlig. Alle forsøkspersoner vil fullføre en midlertidig PET-CT etter 48Gy-54Gy av RT. Forsøkspersoner med fullstendig respons på PET vil fullføre RT ved 60 Gy; forsøkspersoner som har gjenværende sykdom på midlertidig PET og oppfyller strenge planleggingsbegrensninger, vil fortsette å øke RT for en total RT-dose på 72Gy. Midlertidig PET-CT-respons vil bli målt ved å bruke PERCIST-kriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den metabolske fullstendige responsraten, vurdert ved bruk av midlertidig PET-CT, på en akselerert måte (2 Gy/brøk, 6 brøker/uke) med samtidig kjemoterapi
Tidsramme: 4 uker
For kohorten av deltakerne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og mottar strålebehandling med samtidig kjemoterapi, vil raten for metabolsk fullstendig respons (MCR) bli målt med midlertidig PET-CT ved å bruke PERCIST-responsrapporteringskriterier.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er kvalifisert for en RT-boost etter å ha fullført en standarddose av RT (60 Gy), levert på en akselerert måte (6 brøker/uke) med samtidig kjemoterapi
Tidsramme: 4 uker
I samme deltakerkohort vil andelen av deltakerne som er kvalifisert for en RT-boost etter å ha fullført en standarddose med RT (60 Gy), levert på en akselerert måte (6 fraksjoner/uke) med samtidig kjemoterapi, også estimeres som dets konfidensintervall.
4 uker
Total overlevelse med en akselerert og adaptiv RT-tilnærming.
Tidsramme: 2 år
Den totale overlevelsen (OS) for de behandlede deltakerne vil bli karakterisert ved Kaplan-Meier-estimator. Det mediale operativsystemet vil bli estimert med et 95 % konfidensintervall.
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) med en akselerert og adaptiv RT-tilnærming.
Tidsramme: 2 år
Median progresjonsfri overlevelse for deltakere vil bli karakterisert av Kaplan-Meier-estimator. Median PFS vil bli estimert så vel som deres 95 % konfidensintervaller.
2 år
Antall deltakere med lokal kontroll med en akselerert og adaptiv RT-tilnærming
Tidsramme: 2 år
Den lokale kontrollfrekvensen for den samme kohorten av deltakere vil bli målt ved hjelp av standardbehandlingsavbildning i henhold til NCCN-retningslinjene ved rutinemessige oppfølgingsklinikkbesøk.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00083154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge (NSCLC)

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere