국소적으로 진행된 NSCLC 과분할 RT (ADAPT)
국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 가속 및 적응 방사선 요법의 2상 연구
이는 국소 진행성 비소세포 폐암(NSCLC)에 대한 가속 및 적응형 RT 접근법을 평가하기 위해 고안된 전향적 2상 연구입니다. 적격한 모든 피험자는 방사선 요법 중 대사 완전 반응률을 결정하기 위해 중간 PET-CT를 받게 됩니다. 방사선 요법은 동시 화학 요법과 함께 가속 방식(2Gy/분할, 6분할/주)으로 제공됩니다. 중간 응답은 PERCIST 기준을 사용하여 평가됩니다.
동시 화학 요법 및 방사선 요법에도 불구하고 국소 진행성 NSCLC 환자의 ~50%에서 국소/국소 실패가 발생합니다. 임상 연구에 따르면 가속 분할(더 짧은 기간에 동일한 총 용량 제공)이 폐암을 비롯한 여러 악성 종양의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 원래 질병의 모든 부위에 기존의 RT보다 높은 용량을 투여하면 결과가 열등합니다. 임시 PET로 평가할 때 천천히 반응하는 질병에 더 높은 선량을 제공하는 RT 접근법을 적용하는 것이 실현 가능한 것으로 나타났습니다. PERCIST(고형 종양의 양전자 방출 단층 촬영 반응 기준)는 PET-CT를 기반으로 치료에 대한 반응을 보고하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. PET-CT 반응은 유도 요법 후를 포함하여 폐암의 다양한 임상 시나리오에서 예후인 것으로 나타났습니다. 한 연구에서 PET는 선행 화학방사선요법(40-50.4 기). PERCIST 기준을 사용한 완전 또는 부분 대사 반응은 국소적, 원격 및 전반적인 무진행 생존을 예측했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적/세포학적 기록
- 절제 불가능한 II기, IIIA기 또는 IIIB기 질환
- Zubrod/ECOG 성능 상태 0-1
- 진단 전 3개월 동안 체중 감소 < 10%
- 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500 및 혈소판 수 ≥ 100,000
- Cockcroft에서 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min 또는 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.0 x ULN
- ≥ 18세.
- 가임 여성의 음성 임신 검사
- 서명된 연구 관련 동의서.
- NSCLC에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 이전의 종격동 또는 흉부 방사선 없음
제외 기준:
- 사전 흉부 방사선 조사.
- 흉부 방사선 조사에 대한 의학적 금기.
- 2등급 이상의 기존 감각 신경병증
흉막 삼출액: CT 스캔과 흉부 X-레이에서 흉막액이 보일 때 흉막액이 세포학적으로 음성인지 확인하기 위해 흉막천자가 필요합니다.
삼출액이 적은 환자(예: 흉부 X-레이에서 보이지 않음) 또는 너무 작아서 안전하게 탭할 수 없음
- 반대쪽 폐문 침범 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보플라틴/파클리탁셀과 방사선 요법
단일군, 비무작위, 공개 라벨 연구.
적격 피험자는 매일 과분할 방사선 요법(RT)과 동시에 표준 치료 Carboplatin IV를 일주일에 한 번, Paclitaxel IV를 일주일에 한 번 받을 것입니다.
RT는 매주 6분할로 제공됩니다.
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단일군 비무작위 공개 라벨 연구.
피험자는 일주일에 한 번 표준 치료 Carboplatin IV를 받게 됩니다.
화학 요법은 매일 과분할 방사선 요법과 동시에 제공됩니다.
단일군 비무작위 공개 라벨 연구.
피험자는 일주일에 한 번 표준 치료 Paclitaxel IV를 받게 됩니다.
화학 요법은 매일 과분할 방사선 요법과 동시에 제공됩니다.
모든 피험자는 매주 6분할(분할당 2Gy)의 방사선 치료를 받게 됩니다.
모든 피험자는 RT의 48Gy-54Gy 후에 중간 PET-CT를 완료합니다.
PET에서 완전한 반응을 보인 피험자는 60Gy에서 RT를 완료합니다. 임시 PET에 잔여 질병이 있고 엄격한 계획 제약 조건을 충족하는 피험자는 72Gy의 총 RT 선량에 대해 RT를 부스팅할 것입니다.
중간 PET-CT 반응은 PERCIST 기준을 사용하여 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동시 화학 요법과 함께 가속화된 방식(2Gy/분획, 6분획/주)에서 중간 PET-CT를 사용하여 평가한 대사 완전 반응률
기간: 4 주
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적격성 기준을 충족하고 동시 화학 요법과 함께 방사선 요법을 받는 참가자 코호트의 경우, 대사성 완전 반응(MCR) 비율이 PERCIST 반응 보고 기준을 활용하는 중간 PET-CT로 측정됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동시 화학 요법과 함께 가속화된 방식(주당 6분할)으로 표준 선량의 RT(60Gy)를 완료한 후 RT 부스트를 받을 수 있는 참가자 수
기간: 4 주
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동일한 참가자 코호트에서 동시 화학 요법과 함께 가속화된 방식(주당 6분할)으로 전달되는 표준 선량의 RT(60Gy)를 완료한 후 RT 부스트를 받을 자격이 있는 참가자의 비율도 추정됩니다. 신뢰 구간으로.
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4 주
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가속 및 적응형 RT 접근 방식을 통한 전반적인 생존.
기간: 2 년
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치료된 참가자의 전체 생존(OS)은 Kaplan-Meier 추정기로 특성화됩니다.
중간 OS는 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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2 년
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가속 및 적응형 RT 접근 방식을 통한 무진행 생존(PFS).
기간: 2 년
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참가자의 무진행 생존 중앙값은 Kaplan-Meier 추정기로 특성화됩니다.
PFS 중앙값과 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
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2 년
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가속 및 적응형 RT 접근 방식으로 로컬 제어가 있는 참가자 수
기간: 2 년
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동일한 참가자 코호트에 대한 국소 제어율은 일상적인 후속 진료 클리닉 방문 시 NCCN 지침에 따라 치료 영상의 표준으로 측정됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Kelsey, MD, Duke Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00083154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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