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NSCLC localmente avanzato RT iperfrazionata (ADAPT)

5 maggio 2021 aggiornato da: Duke University

Studio di fase II sulla radioterapia accelerata e adattiva per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (NSCLC)

Questo è uno studio prospettico di fase II progettato per valutare un approccio RT accelerato e adattivo per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato. Tutti i soggetti idonei saranno sottoposti a una PET-TC ad interim durante la radioterapia per determinare il tasso di risposta metabolica completa. La radioterapia verrà somministrata in modo accelerato (2 Gy/frazione, 6 frazioni/settimana) con chemioterapia concomitante. Le risposte provvisorie saranno valutate utilizzando i criteri PERCIST.

Nonostante la chemioterapia e la radioterapia concomitanti, il fallimento locale/regionale si verifica in circa il 50% dei pazienti con NSCLC localmente avanzato. Studi clinici hanno dimostrato che il frazionamento accelerato (somministrando la stessa dose totale in un periodo di tempo più breve) migliora gli esiti in diversi tumori maligni, incluso il cancro ai polmoni. La somministrazione di dosi superiori a quelle convenzionali di RT a tutti i siti della malattia originale porta a risultati inferiori. È stato dimostrato che è possibile adattare l'approccio RT, somministrando una dose più elevata alla malattia a risposta lenta valutata con la PET ad interim. PERCIST (Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors) fornisce linee guida su come segnalare le risposte alla terapia basate sulla PET-TC. La risposta PET-TC ha dimostrato di essere prognostica in una varietà di scenari clinici nel cancro del polmone, anche dopo la terapia di induzione. In uno studio, la PET è stata eseguita dopo chemioradioterapia neoadiuvante (40-50,4 Gy). La risposta metabolica completa o parziale utilizzando i criteri PERCIST era predittiva della sopravvivenza libera da progressione loco-regionale, a distanza e complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Documentazione istologica/citologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  2. Malattia inoperabile in stadio II, IIIA o IIIB
  3. Performance status Zubrod/ECOG 0-1
  4. Perdita di peso < 10% nei 3 mesi precedenti la diagnosi
  5. Adeguata funzione d'organo definita come segue
  6. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 e conta piastrinica ≥ 100.000
  7. Cockcroft ha calcolato una clearance della creatinina di ≥ 45 ml/min o 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  8. Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,0 x ULN
  9. ≥ 18 anni di età.
  10. Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  11. Consenso informato specifico per lo studio firmato.
  12. Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per NSCLC
  13. Nessuna precedente radiazione mediastinica o toracica

Criteri di esclusione:

  1. Precedente irradiazione toracica.
  2. Controindicazioni mediche all'irradiazione toracica.
  3. Neuropatia sensoriale preesistente di grado ≥ 2

  4. Versamento pleurico: quando il liquido pleurico è visibile sia alla TC che alla radiografia del torace, è necessaria una pleuracentesi per confermare che il liquido pleurico è citologicamente negativo.

    Pazienti con versamenti minimi (es. non visibili alla radiografia del torace) o che sono troppo piccoli per essere toccati in modo sicuro sono ammissibili

  5. Pazienti con coinvolgimento ilare controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboplatino/Paclitaxel con radioterapia
Studio a braccio singolo, non randomizzato, in aperto. I soggetti idonei riceveranno lo standard di cura Carboplatino IV una volta alla settimana, Paclitaxel IV una volta alla settimana somministrato in concomitanza con la radioterapia iperfrazionata giornaliera (RT). RT sarà consegnato come 6 frazioni settimanali.
Droga: Carboplatino
Studio in aperto non randomizzato a braccio singolo. I soggetti riceveranno lo standard di cura Carboplatin IV una volta alla settimana. La chemioterapia viene somministrata in concomitanza con la radioterapia giornaliera iperfrazionata.
Droga: Paclitaxel
Studio in aperto non randomizzato a braccio singolo. I soggetti riceveranno lo standard di cura Paclitaxel IV una volta alla settimana. La chemioterapia viene somministrata in concomitanza con la radioterapia giornaliera iperfrazionata.
Radiazione: Radioterapia iperfrazionata giornaliera
Tutti i soggetti riceveranno 6 frazioni (2Gy per frazione) di radioterapia settimanalmente. Tutti i soggetti completeranno una PET-CT ad interim dopo 48Gy-54Gy di RT. I soggetti con una risposta completa alla PET completeranno la RT a 60 Gy; i soggetti che hanno malattia residua alla PET ad interim e soddisfano rigidi vincoli di pianificazione per l'idoneità procederanno a potenziare la RT per una dose totale di RT di 72Gy. La risposta ad interim PET-CT sarà misurata utilizzando i criteri PERCIST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta metabolica completa, valutato utilizzando la PET-CT ad interim, in modo accelerato (2 Gy/frazione, 6 frazioni/settimana) con chemioterapia concomitante
Lasso di tempo: 4 settimane
Per la coorte dei partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e ricevono radioterapia con chemioterapia concomitante, il tasso di risposta metabolica completa (MCR) sarà misurato con PET-TC ad interim utilizzando i criteri di segnalazione della risposta PERCIST.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti idonei per un potenziamento della RT dopo aver completato una dose standard di RT (60 Gy), erogata in modo accelerato (6 frazioni/settimana) con chemioterapia concomitante
Lasso di tempo: 4 settimane
Nella stessa coorte di partecipanti, verrà stimata anche la percentuale di partecipanti idonei per un potenziamento della RT dopo aver completato una dose standard di RT (60 Gy), somministrata in modo accelerato (6 frazioni/settimana) con chemioterapia concomitante come suo intervallo di confidenza.
4 settimane
Sopravvivenza complessiva con un approccio RT accelerato e adattivo.
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) per i partecipanti trattati sarà caratterizzata dallo stimatore di Kaplan-Meier. L'OS mediale sarà stimato con un intervallo di confidenza del 95%.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) con un approccio RT accelerato e adattivo.
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione mediana per i partecipanti sarà caratterizzata dallo stimatore di Kaplan-Meier. La PFS mediana sarà stimata così come i loro intervalli di confidenza al 95%.
2 anni
Numero di partecipanti con controllo locale con un approccio RT accelerato e adattivo
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di controllo locale per la stessa coorte di partecipanti sarà misurato mediante imaging standard di cura secondo le linee guida NCCN durante le visite cliniche di follow-up di routine.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00083154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

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