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NSCLC localement avancé RT hyperfractionnée (ADAPT)

5 mai 2021 mis à jour par: Duke University

Étude de phase II sur la radiothérapie accélérée et adaptative pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé

Il s'agit d'une étude prospective de phase II conçue pour évaluer une approche de RT accélérée et adaptative pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé. Tous les sujets éligibles subiront un PET-CT intermédiaire pendant la radiothérapie pour déterminer le taux de réponse métabolique complète. La radiothérapie sera administrée de façon accélérée (2 Gy/fraction, 6 fractions/semaine) avec une chimiothérapie concomitante. Les réponses provisoires seront évaluées à l'aide des critères PERCIST.

Malgré une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes, un échec local/régional survient chez environ 50 % des patients atteints d'un CPNPC localement avancé. Des études cliniques ont démontré qu'un fractionnement accéléré (donnant la même dose totale dans un laps de temps plus court) améliore les résultats dans plusieurs tumeurs malignes, y compris le cancer du poumon. L'administration de doses plus élevées que les doses conventionnelles de RT à tous les sites de la maladie d'origine conduit à des résultats inférieurs. Il a été démontré que l'adaptation de l'approche RT, en administrant une dose plus élevée aux maladies à réponse lente évaluées avec la TEP intermédiaire, était faisable. PERCIST (Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumours) fournit des lignes directrices sur la façon de rapporter les réponses au traitement basé sur la TEP-TDM. Il a été démontré que la réponse PET-CT est pronostique dans une variété de scénarios cliniques du cancer du poumon, y compris après un traitement d'induction. Dans une étude, la TEP a été réalisée après une chimioradiothérapie néoadjuvante (40-50,4 Gy). La réponse métabolique complète ou partielle selon les critères PERCIST était prédictive de la survie loco-régionale, à distance et globale sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Documentation histologique/cytologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  2. Maladie de stade II, IIIA ou IIIB non résécable
  3. Statut de performance Zubrod/ECOG 0-1
  4. Perte de poids < 10 % au cours des 3 mois précédant le diagnostic
  5. Fonction organique adéquate définie comme suit
  6. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 et nombre de plaquettes ≥ 100 000
  7. Cockcroft a calculé une clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min ou 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  8. Une bilirubine totale ≤ 1,5 LSN, aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,0 x LSN
  9. ≥ 18 ans.
  10. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  11. Consentement éclairé spécifique à l'étude signé.
  12. Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le NSCLC
  13. Aucune radiothérapie médiastinale ou thoracique antérieure

Critère d'exclusion:

  1. Irradiation thoracique préalable.
  2. Contre-indications médicales à l'irradiation thoracique.
  3. Neuropathie sensorielle préexistante de grade ≥ 2

  4. Épanchement pleural : lorsque le liquide pleural est visible à la fois sur le scanner et sur une radiographie pulmonaire, une pleuracentèse est nécessaire pour confirmer que le liquide pleural est cytologiquement négatif.

    Les patients présentant des épanchements minimes (c.-à-d. non visibles sur la radiographie pulmonaire) ou qui sont trop petits pour être tapotés en toute sécurité sont éligibles

  5. Patients présentant une atteinte hilaire controlatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboplatine/Paclitaxel avec radiothérapie
Étude ouverte à un seul bras, non randomisée. Les sujets éligibles recevront le traitement standard Carboplatin IV une fois par semaine, Paclitaxel IV une fois par semaine administré en même temps que la radiothérapie hyperfractionnée (RT) quotidienne. RT sera administré en 6 fractions par semaine.
Médicament: Carboplatine
Étude ouverte non randomisée à un seul bras. Les sujets recevront le traitement standard Carboplatin IV une fois par semaine. La chimiothérapie est administrée en même temps que la radiothérapie hyperfractionnée quotidienne.
Médicament: Paclitaxel
Étude ouverte non randomisée à un seul bras. Les sujets recevront le traitement standard Paclitaxel IV une fois par semaine. La chimiothérapie est administrée en même temps que la radiothérapie hyperfractionnée quotidienne.
Radiation: Radiothérapie hyperfractionnée quotidienne
Tous les sujets recevront 6 fractions (2Gy par fraction) de radiothérapie par semaine. Tous les sujets effectueront un PET-CT intermédiaire après 48Gy-54Gy de RT. Les sujets avec une réponse complète à la TEP termineront la RT à 60 Gy ; les sujets qui ont une maladie résiduelle sur la TEP intermédiaire et qui répondent à des contraintes de planification strictes seront éligibles pour augmenter la RT pour une dose totale de RT de 72 Gy. La réponse intermédiaire PET-CT sera mesurée à l'aide des critères PERCIST.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse métabolique complète, évalué à l'aide de la TEP-TDM intermédiaire, de manière accélérée (2 Gy/fraction, 6 fractions/semaine) avec une chimiothérapie concomitante
Délai: 4 semaines
Pour la cohorte des participants qui répondent aux critères d'éligibilité et reçoivent une radiothérapie avec une chimiothérapie concomitante, le taux de réponse métabolique complète (MCR) sera mesuré avec une TEP-TDM intermédiaire en utilisant les critères de déclaration de réponse PERCIST.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants éligibles pour un boost de RT après avoir terminé une dose standard de RT (60 Gy), administrée de manière accélérée (6 fractions/semaine) avec une chimiothérapie concomitante
Délai: 4 semaines
Dans la même cohorte de participants, la proportion de participants éligibles à un boost de RT après avoir terminé une dose standard de RT (60 Gy), administrée de manière accélérée (6 fractions/semaine) avec une chimiothérapie concomitante, sera également estimée. comme son intervalle de confiance.
4 semaines
Survie globale avec une approche RT accélérée et adaptative.
Délai: 2 années
La survie globale (SG) des participants traités sera caractérisée par l'estimateur de Kaplan-Meier. La SG médiane sera estimée avec un intervalle de confiance à 95 %.
2 années
Survie sans progression (PFS) avec une approche RT accélérée et adaptative.
Délai: 2 années
La survie médiane sans progression des participants sera caractérisée par l'estimateur de Kaplan-Meier. La SSP médiane sera estimée ainsi que leurs intervalles de confiance à 95 %.
2 années
Nombre de participants avec contrôle local avec une approche RT accélérée et adaptative
Délai: 2 années
Le taux de contrôle local pour la même cohorte de participants sera mesuré par la norme d'imagerie de soins conformément aux directives du NCCN lors des visites de suivi de routine à la clinique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00083154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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