Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalnie zaawansowana hiperfrakcjonowana RT NDRP (ADAPT)

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie fazy II przyspieszonej i adaptacyjnej radioterapii miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Jest to prospektywne badanie fazy II, którego celem jest ocena przyspieszonej i adaptacyjnej radioterapii w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani wstępnemu badaniu PET-CT podczas radioterapii w celu określenia wskaźnika całkowitej odpowiedzi metabolicznej. Radioterapia będzie prowadzona w trybie przyspieszonym (2 Gy/frakcję, 6 frakcji/tydzień) z jednoczesną chemioterapią. Odpowiedzi tymczasowe będą oceniane przy użyciu kryteriów PERCIST.

Pomimo jednoczesnej chemioterapii i radioterapii miejscowe/regionalne niepowodzenie występuje u ~50% pacjentów z miejscowo zaawansowanym NSCLC. Badania kliniczne wykazały, że przyspieszone frakcjonowanie (podanie takiej samej dawki całkowitej w krótszym czasie) poprawia wyniki leczenia kilku nowotworów złośliwych, w tym raka płuc. Podawanie wyższych niż konwencjonalne dawek RT we wszystkie miejsca pierwotnej choroby prowadzi do gorszych wyników. Wykazano, że dostosowanie podejścia RT, podawanie większej dawki w przypadku wolno reagującej choroby, jak oceniono za pomocą tymczasowego PET, jest wykonalne. PERCIST (Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors) zawiera wytyczne dotyczące zgłaszania odpowiedzi na terapię w oparciu o badanie PET-CT. Wykazano, że odpowiedź PET-CT jest prognostyczna w różnych scenariuszach klinicznych raka płuc, w tym po terapii indukcyjnej. W jednym badaniu PET wykonano po neoadiuwantowej chemioradioterapii (40-50,4 Gy). Całkowita lub częściowa odpowiedź metaboliczna przy użyciu kryteriów PERCIST była predyktorem przeżycia lokoregionalnego, odległego i ogólnego wolnego od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dokumentacja histologiczna/cytologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  2. Nieresekcyjna choroba w stadium II, IIIA lub IIIB
  3. Status wydajności Zubrod/ECOG 0-1
  4. Utrata masy ciała < 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoznaniem
  5. Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana poniżej
  6. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 i liczba płytek krwi ≥ 100 000
  7. Obliczony przez Cockcrofta klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min lub 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  8. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,0 x GGN
  9. ≥ 18 lat.
  10. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  11. Podpisana świadoma zgoda na badanie.
  12. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku NSCLC
  13. Brak wcześniejszego naświetlania śródpiersia lub klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej.
  2. Przeciwwskazania medyczne do napromieniania klatki piersiowej.
  3. Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa stopnia ≥ 2

  4. Wysięk opłucnowy: gdy płyn opłucnowy jest widoczny zarówno na tomografii komputerowej, jak i na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, wymagane jest nakłucie opłucnej w celu potwierdzenia, że ​​płyn opłucnowy jest cytologicznie ujemny.

    Pacjenci z minimalnymi wysiękami (tj. niewidoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej) lub które są zbyt małe, aby można je było bezpiecznie dotknąć, kwalifikują się

  5. Pacjenci z zajęciem przeciwstronnej wnęki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna/Paklitaksel z radioterapią
Jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywali standardowe leczenie karboplatyną IV raz w tygodniu, paklitakselem IV raz w tygodniu, podawanym jednocześnie z codzienną radioterapią hiperfrakcjonowaną (RT). RT będzie dostarczany jako 6 frakcji tygodniowo.
Lek: Karboplatyna
Jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie. Pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie karboplatyną IV raz w tygodniu. Chemioterapia jest podawana równolegle z codzienną radioterapią hiperfrakcjonowaną.
Lek: Paklitaksel
Jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie. Pacjenci będą otrzymywać standardową opiekę Paklitaksel IV raz w tygodniu. Chemioterapia jest podawana równolegle z codzienną radioterapią hiperfrakcjonowaną.
Promieniowanie: Codzienna radioterapia hiperfrakcjonowana
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 6 frakcji (2 Gy na frakcję) radioterapii tygodniowo. Wszyscy pacjenci przejdą tymczasową PET-CT po 48Gy-54Gy RT. Osoby z pełną odpowiedzią na PET zakończą RT przy dawce 60 Gy; pacjenci z chorobą resztkową w tymczasowym badaniu PET i spełniający ścisłe kryteria kwalifikacyjne do planowania będą kontynuować wzmacnianie RT do całkowitej dawki RT wynoszącej 72 Gy. Tymczasowa odpowiedź PET-CT będzie mierzona przy użyciu kryteriów PERCIST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi metabolicznej, oceniany za pomocą przejściowej PET-CT, w trybie przyspieszonym (2 Gy/frakcję, 6 frakcji/tydzień) z jednoczesną chemioterapią
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W kohorcie uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i otrzymują radioterapię z równoczesną chemioterapią, wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (MCR) zostanie zmierzony za pomocą tymczasowego badania PET-CT z wykorzystaniem kryteriów zgłaszania odpowiedzi PERCIST.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników kwalifikujących się do wzmocnienia RT po ukończeniu standardowej dawki RT (60 Gy), podawanej w trybie przyspieszonym (6 frakcji/tydzień) z jednoczesną chemioterapią
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W tej samej kohorcie uczestników oszacowany zostanie również odsetek uczestników, którzy kwalifikują się do wzmocnienia RT po zakończeniu standardowej dawki RT (60 Gy), podawanej w trybie przyspieszonym (6 frakcji/tydzień) z jednoczesną chemioterapią jako przedział ufności.
4 tygodnie
Całkowite przeżycie dzięki przyspieszonemu i adaptacyjnemu podejściu RT.
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) dla leczonych uczestników zostanie scharakteryzowane estymatorem Kaplana-Meiera. Przyśrodkowy OS zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności.
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) z przyspieszonym i adaptacyjnym podejściem RT.
Ramy czasowe: 2 lata
Mediana przeżycia wolnego od progresji dla uczestników zostanie scharakteryzowana za pomocą estymatora Kaplana-Meiera. Oszacowana zostanie mediana PFS oraz ich 95% przedziały ufności.
2 lata
Liczba uczestników z lokalną kontrolą przy przyspieszonym i adaptacyjnym podejściu RT
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek kontroli miejscowych dla tej samej kohorty uczestników zostanie zmierzony za pomocą standardowego obrazowania opieki zgodnie z wytycznymi NCCN podczas rutynowych wizyt kontrolnych w klinice.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00083154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuca niedrobnokomórkowego (NSCLC)

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj