Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal geavanceerde NSCLC hypergefractioneerde RT (ADAPT)

5 mei 2021 bijgewerkt door: Duke University

Fase II-studie van versnelde en adaptieve bestralingstherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Dit is een prospectieve fase II-studie die is opgezet om een ​​versnelde en adaptieve RT-benadering voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te evalueren. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen een tussentijdse PET-CT ondergaan tijdens bestralingstherapie om het metabole volledige responspercentage te bepalen. Bestralingstherapie zal versneld worden gegeven (2 Gy/fractie, 6 fracties/week) met gelijktijdige chemotherapie. Tussentijdse reacties worden beoordeeld aan de hand van PERCIST-criteria.

Ondanks gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie treedt lokaal/regionaal falen op bij ~50% van de patiënten met lokaal gevorderde NSCLC. Klinische studies hebben aangetoond dat versnelde fractionering (het geven van dezelfde totale dosis in een kortere tijd) de resultaten verbetert bij verschillende maligniteiten, waaronder longkanker. Het toedienen van hogere dan conventionele doses RT aan alle plaatsen van de oorspronkelijke ziekte leidt tot inferieure resultaten. Aangetoond is dat het mogelijk is om de RT-benadering aan te passen en een hogere dosis te geven aan een langzaam reagerende ziekte zoals beoordeeld met tussentijdse PET. PERCIST (Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors) biedt richtlijnen voor het rapporteren van reacties op therapie op basis van PET-CT. Er is aangetoond dat PET-CT-respons prognostisch is in verschillende klinische scenario's bij longkanker, ook na inductietherapie. In één studie werd PET uitgevoerd na neoadjuvante chemoradiotherapie (40-50.4 Gij). Volledige of gedeeltelijke metabole respons met behulp van PERCIST-criteria was voorspellend voor locoregionale, verre en algehele progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische/cytologische documentatie van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  2. Inoperabele stadium II-, IIIA- of IIIB-ziekte
  3. Zubrod/ECOG prestatiestatus 0-1
  4. Gewichtsverlies < 10% in de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan de diagnose
  5. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als het volgende
  6. Absoluut aantal neutrofielen van ≥ 1.500 en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000
  7. Cockcroft berekende creatinineklaring van ≥ 45 ml/min of 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
  8. A totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN, aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,0 x ULN
  9. ≥ 18 jaar.
  10. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  11. Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming.
  12. Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor NSCLC
  13. Geen voorafgaande mediastinale of thoracale bestraling

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande thoracale bestraling.
  2. Medische contra-indicaties voor thoracale bestraling.
  3. Reeds bestaande sensorische neuropathie van graad ≥ 2

  4. Pleurale effusie: wanneer pleuravocht zichtbaar is op zowel CT-scan als op een thoraxfoto, is een pleurale punctie vereist om te bevestigen dat het pleuravocht cytologisch negatief is.

    Patiënten met minimale effusies (d.w.z. niet zichtbaar op thoraxfoto) of die te klein zijn om veilig te kunnen tikken, komen in aanmerking

  5. Patiënten met contralaterale hilaire betrokkenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carboplatine/Paclitaxel met radiotherapie
Eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label studie. Personen die hiervoor in aanmerking komen, krijgen eenmaal per week carboplatine IV en eenmaal per week paclitaxel IV gelijktijdig met dagelijkse hypergefractioneerde bestralingstherapie (RT). RT wordt wekelijks in 6 fracties geleverd.
Geneesmiddel: Carboplatine
Eenarmige niet-gerandomiseerde open-label studie. Proefpersonen krijgen eenmaal per week carboplatine IV volgens de standaardbehandeling. Chemotherapie wordt gelijktijdig gegeven met dagelijkse hypergefractioneerde bestralingstherapie.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Eenarmige niet-gerandomiseerde open-label studie. Proefpersonen krijgen eenmaal per week standaardzorg Paclitaxel IV. Chemotherapie wordt gelijktijdig gegeven met dagelijkse hypergefractioneerde bestralingstherapie.
Straling: Dagelijkse gehyperfractioneerde bestralingstherapie
Alle proefpersonen krijgen wekelijks 6 fracties (2Gy per fractie) bestralingstherapie. Alle proefpersonen zullen een tussentijdse PET-CT voltooien na 48Gy-54Gy van RT. Onderwerpen met een volledige respons op PET voltooien RT bij 60 Gy; proefpersonen met resterende ziekte op tussentijdse PET en voldoen aan strikte planningsbeperkingen om in aanmerking te komen, zullen doorgaan met het verhogen van RT voor een totale RT-dosis van 72Gy. Tussentijdse PET-CT-respons zal worden gemeten aan de hand van PERCIST-criteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het metabole volledige responspercentage, beoordeeld met behulp van tussentijdse PET-CT, op een versnelde manier (2 Gy/fractie, 6 fracties/week) met gelijktijdige chemotherapie
Tijdsspanne: 4 weken
Voor het cohort van de deelnemers die voldoen aan de toelatingscriteria en radiotherapie ontvangen met gelijktijdige chemotherapie, zal de metabole complete respons (MCR) worden gemeten met tussentijdse PET-CT met behulp van PERCIST-responsrapportagecriteria.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor een RT-boost na voltooiing van een standaarddosis RT (60 Gy), versneld toegediend (6 fracties/week) met gelijktijdige chemotherapie
Tijdsspanne: 4 weken
In hetzelfde deelnemerscohort zal ook worden geschat hoeveel deelnemers in aanmerking komen voor een RT-boost na voltooiing van een standaarddosis RT (60 Gy), versneld toegediend (6 fracties/week) met gelijktijdige chemotherapie. als zijn betrouwbaarheidsinterval.
4 weken
Algehele overleving met een versnelde en adaptieve RT-benadering.
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving (OS) voor de behandelde deelnemers zal worden gekarakteriseerd door de Kaplan-Meier-schatter. De mediale OS wordt geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) met een versnelde en adaptieve RT-benadering.
Tijdsspanne: 2 jaar
Mediane progressievrije overleving voor deelnemers zal worden gekarakteriseerd door Kaplan-Meier schatter. De mediane PFS wordt geschat, evenals hun betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
2 jaar
Aantal deelnemers met lokale besturing met een versnelde en adaptieve RT-benadering
Tijdsspanne: 2 jaar
Het lokale controlepercentage voor hetzelfde cohort deelnemers zal worden gemeten aan de hand van standaardbeeldvorming volgens de NCCN-richtlijnen tijdens routinebezoeken aan de follow-upkliniek.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00083154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long (NSCLC)

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren