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Lokal fortgeschrittenes NSCLC hyperfraktionierte RT (ADAPT)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Duke University

Phase-II-Studie zur beschleunigten und adaptiven Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Dies ist eine prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung eines beschleunigten und adaptiven RT-Ansatzes für lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC). Alle in Frage kommenden Probanden erhalten während der Strahlentherapie ein Interims-PET-CT, um die metabolische vollständige Ansprechrate zu bestimmen. Die Strahlentherapie wird beschleunigt (2 Gy/Fraktion, 6 Fraktionen/Woche) mit gleichzeitiger Chemotherapie durchgeführt. Zwischenantworten werden anhand der PERCIST-Kriterien bewertet.

Trotz gleichzeitiger Chemotherapie und Strahlentherapie kommt es bei ~50 % der Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC zu einem lokalen/regionalen Versagen. Klinische Studien haben gezeigt, dass eine beschleunigte Fraktionierung (Verabreichung der gleichen Gesamtdosis in einem kürzeren Zeitraum) die Ergebnisse bei mehreren bösartigen Erkrankungen, einschließlich Lungenkrebs, verbessert. Die Verabreichung von höheren als konventionellen RT-Dosen an allen Stellen der ursprünglichen Erkrankung führt zu schlechteren Ergebnissen. Es hat sich gezeigt, dass die Anpassung des RT-Ansatzes und die Gabe einer höheren Dosis bei langsam ansprechender Krankheit, wie mit Interims-PET beurteilt, machbar ist. PERCIST (Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors) stellt Richtlinien bereit, wie das Ansprechen auf eine Therapie basierend auf PET-CT zu melden ist. Es hat sich gezeigt, dass das PET-CT-Ansprechen in einer Vielzahl von klinischen Szenarien bei Lungenkrebs prognostisch ist, einschließlich nach Induktionstherapie. In einer Studie wurde PET nach neoadjuvanter Radiochemotherapie durchgeführt (40.-50.4 Gy). Eine vollständige oder partielle metabolische Reaktion unter Verwendung der PERCIST-Kriterien war prädiktiv für das lokoregionale, entfernte und allgemeine progressionsfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische/zytologische Dokumentation des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC)
  2. Nicht resezierbare Erkrankung im Stadium II, IIIA oder IIIB
  3. Zubrod/ECOG-Leistungsstatus 0-1
  4. Gewichtsverlust < 10 % in den vorangegangenen 3 Monaten vor der Diagnose
  5. Angemessene Organfunktion wie folgt definiert
  6. Absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1.500 und Thrombozytenzahl ≥ 100.000
  7. Cockcroft berechnete eine Kreatinin-Clearance von ≥ 45 ml/min oder das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  8. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN, Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN
  9. ≥ 18 Jahre alt.
  10. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  11. Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung.
  12. Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei NSCLC
  13. Keine vorherige mediastinale oder thorakale Bestrahlung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Thoraxbestrahlung.
  2. Medizinische Kontraindikationen für die Thoraxbestrahlung.
  3. Vorbestehende sensorische Neuropathie Grad ≥ 2

  4. Pleuraerguss: Wenn Pleuraflüssigkeit sowohl auf dem CT-Scan als auch auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs sichtbar ist, ist eine Pleurazentese erforderlich, um zu bestätigen, dass die Pleuraflüssigkeit zytologisch negativ ist.

    Patienten mit minimalen Ergüssen (d. h. auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs nicht sichtbar) oder die zu klein sind, um sie sicher zu klopfen, kommen infrage

  5. Patienten mit kontralateraler Hilusbeteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin/Paclitaxel mit Strahlentherapie
Einarmige, nicht randomisierte Open-Label-Studie. Geeignete Probanden erhalten die Standardbehandlung Carboplatin IV einmal pro Woche, Paclitaxel IV einmal pro Woche, die gleichzeitig mit einer täglichen hyperfraktionierten Strahlentherapie (RT) gegeben wird. RT wird wöchentlich in 6 Fraktionen geliefert.
Arzneimittel: Carboplatin
Einarmige, nicht randomisierte Open-Label-Studie. Die Probanden erhalten einmal wöchentlich die Standardbehandlung Carboplatin IV. Die Chemotherapie wird gleichzeitig mit der täglichen hyperfraktionierten Strahlentherapie verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Einarmige, nicht randomisierte Open-Label-Studie. Die Probanden erhalten einmal pro Woche Standardbehandlung Paclitaxel IV. Die Chemotherapie wird gleichzeitig mit der täglichen hyperfraktionierten Strahlentherapie verabreicht.
Strahlung: Tägliche hyperfraktionierte Strahlentherapie
Alle Probanden erhalten wöchentlich 6 Fraktionen (2 Gy pro Fraktion) der Strahlentherapie. Alle Probanden werden nach 48 bis 54 Gy RT eine vorläufige PET-CT durchführen. Probanden mit vollständigem Ansprechen auf PET werden RT bei 60 Gy abschließen; Patienten, die eine Resterkrankung bei Interims-PET haben und strenge Planungsbeschränkungen erfüllen, werden mit der Boost-Bestrahlung für eine RT-Gesamtdosis von 72 Gy fortfahren. Das vorläufige PET-CT-Ansprechen wird anhand der PERCIST-Kriterien gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die metabolische vollständige Ansprechrate, bewertet mit vorläufigem PET-CT, in beschleunigter Weise (2 Gy/Fraktion, 6 Fraktionen/Woche) bei gleichzeitiger Chemotherapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Für die Kohorte der Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen und eine Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie erhalten, wird die Rate des metabolischen vollständigen Ansprechens (MCR) mit Interims-PET-CT unter Verwendung der PERCIST-Ansprechmeldekriterien gemessen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die für eine RT-Auffrischung nach Abschluss einer Standarddosis von RT (60 Gy) in einer beschleunigten Form (6 Fraktionen/Woche) mit gleichzeitiger Chemotherapie in Frage kommen
Zeitfenster: 4 Wochen
In derselben Teilnehmerkohorte wird auch der Anteil der Teilnehmer geschätzt, die nach Abschluss einer Standarddosis von RT (60 Gy), die auf beschleunigte Weise (6 Fraktionen/Woche) mit gleichzeitiger Chemotherapie verabreicht wird, für eine RT-Auffrischung in Frage kommen als Konfidenzintervall.
4 Wochen
Gesamtüberleben mit einem beschleunigten und adaptiven RT-Ansatz.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) für die behandelten Teilnehmer wird durch den Kaplan-Meier-Schätzer charakterisiert. Das mediale OS wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) mit einem beschleunigten und adaptiven RT-Ansatz.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das mediane progressionsfreie Überleben für die Teilnehmer wird durch den Kaplan-Meier-Schätzer charakterisiert. Das mittlere PFS wird ebenso geschätzt wie ihre 95 %-Konfidenzintervalle.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler Steuerung mit einem beschleunigten und adaptiven RT-Ansatz
Zeitfenster: 2 Jahre
Die lokale Kontrollrate für dieselbe Teilnehmerkohorte wird bei routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik durch Standard-of-Care-Bildgebung gemäß den NCCN-Richtlinien gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00083154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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