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RT hiperfraccionada de NSCLC localmente avanzado (ADAPT)

5 de mayo de 2021 actualizado por: Duke University

Estudio de fase II de radioterapia acelerada y adaptativa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (NSCLC)

Este es un estudio prospectivo de fase II diseñado para evaluar un enfoque de RT adaptativo y acelerado para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado. A todos los sujetos elegibles se les realizará una PET-CT provisional durante la radioterapia para determinar la tasa de respuesta metabólica completa. La radioterapia se administrará de manera acelerada (2 Gy/fracción, 6 fracciones/semana) con quimioterapia simultánea. Las respuestas provisionales se evaluarán utilizando los criterios PERCIST.

A pesar de la quimioterapia y la radioterapia concurrentes, la falla local/regional ocurre en ~50% de los pacientes con NSCLC localmente avanzado. Los estudios clínicos han demostrado que el fraccionamiento acelerado (administrar la misma dosis total en un período de tiempo más corto) mejora los resultados en varias neoplasias malignas, incluido el cáncer de pulmón. La administración de dosis de RT más altas que las convencionales en todos los sitios de la enfermedad original conduce a resultados inferiores. Se ha demostrado que es factible adaptar el enfoque de RT, administrando una dosis más alta a la enfermedad de respuesta lenta evaluada con PET provisional. PERCIST (Criterios de respuesta a la tomografía por emisión de positrones en tumores sólidos) proporciona pautas sobre cómo informar las respuestas a la terapia basadas en PET-CT. Se ha demostrado que la respuesta de PET-CT es pronóstica en una variedad de escenarios clínicos en el cáncer de pulmón, incluso después de la terapia de inducción. En un estudio, la PET se realizó después de la quimiorradioterapia neoadyuvante (40-50,4 gy). La respuesta metabólica completa o parcial utilizando los criterios PERCIST predijo la supervivencia libre de progresión locorregional, a distancia y global.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Documentación histológica/citológica del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
  2. Enfermedad irresecable en estadio II, IIIA o IIIB
  3. Estado funcional de Zubrod/ECOG 0-1
  4. Pérdida de peso < 10% en los 3 meses previos al diagnóstico
  5. Función adecuada del órgano definida como la siguiente
  6. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 y recuento de plaquetas ≥ 100.000
  7. Depuración de creatinina calculada por Cockcroft de ≥ 45 ml/min o 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  8. Bilirrubina total ≤ 1,5 ULN, aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,0 x ULN
  9. ≥ 18 años de edad.
  10. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
  11. Consentimiento informado específico del estudio firmado.
  12. Sin quimioterapia o radioterapia previa para NSCLC
  13. Sin radiación mediastínica o torácica previa

Criterio de exclusión:

  1. Irradiación torácica previa.
  2. Contraindicaciones médicas para la irradiación torácica.
  3. Neuropatía sensorial preexistente de grado ≥ 2

  4. Derrame pleural: cuando el líquido pleural es visible tanto en la tomografía computarizada como en la radiografía de tórax, se requiere una pleuracentesis para confirmar que el líquido pleural es citológicamente negativo.

    Pacientes con derrames que son mínimos (es decir, no visibles en la radiografía de tórax) o que son demasiado pequeños para tocar con seguridad son elegibles

  5. Pacientes con afectación hiliar contralateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboplatino/paclitaxel con radioterapia
Estudio de etiqueta abierta, no aleatorizado, de un solo brazo. Los sujetos elegibles recibirán carboplatino IV como tratamiento estándar una vez a la semana, Paclitaxel IV una vez a la semana junto con radioterapia hiperfraccionada (RT) diaria. RT se entregará como 6 fracciones semanales.
Droga: Carboplatino
Estudio abierto no aleatorizado de un solo brazo. Los sujetos recibirán carboplatino IV estándar de atención una vez a la semana. La quimioterapia se administra al mismo tiempo que la radioterapia hiperfraccionada diaria.
Droga: Paclitaxel
Estudio abierto no aleatorizado de un solo brazo. Los sujetos recibirán el tratamiento estándar Paclitaxel IV una vez a la semana. La quimioterapia se administra al mismo tiempo que la radioterapia hiperfraccionada diaria.
Radiación: Radioterapia hiperfraccionada diaria
Todos los sujetos recibirán 6 fracciones (2Gy por fracción) de radioterapia semanalmente. Todos los sujetos completarán un PET-CT provisional después de 48Gy-54Gy de RT. Los sujetos con una respuesta completa en la PET completarán la RT a 60 Gy; los sujetos que tienen enfermedad residual en la TEP provisional y cumplen con los estrictos requisitos de elegibilidad de planificación procederán a reforzar la RT para una dosis total de RT de 72 Gy. La respuesta provisional de PET-CT se medirá utilizando los criterios PERCIST.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta metabólica completa, evaluada mediante PET-CT provisional, de manera acelerada (2 Gy/fracción, 6 fracciones/semana) con quimioterapia concurrente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Para la cohorte de participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad y reciben radioterapia con quimioterapia concurrente, la tasa de respuesta metabólica completa (MCR) se medirá con PET-CT provisional utilizando los criterios de informe de respuesta PERCIST.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes elegibles para un refuerzo de RT después de completar una dosis estándar de RT (60 Gy), administrada de forma acelerada (6 fracciones/semana) con quimioterapia concurrente
Periodo de tiempo: 4 semanas
En la misma cohorte de participantes, también se estimará la proporción de participantes que son elegibles para un refuerzo de RT después de completar una dosis estándar de RT (60 Gy), administrada de manera acelerada (6 fracciones/semana) con quimioterapia simultánea. como su intervalo de confianza.
4 semanas
Supervivencia global con un enfoque de RT acelerada y adaptativa.
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia general (SG) de los participantes tratados se caracterizará por el estimador de Kaplan-Meier. La OS medial se estimará con un intervalo de confianza del 95 %.
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) con un enfoque de RT adaptativo y acelerado.
Periodo de tiempo: 2 años
La mediana de supervivencia libre de progresión para los participantes se caracterizará por el estimador de Kaplan-Meier. Se estimará la mediana de SLP y sus intervalos de confianza del 95 %.
2 años
Número de participantes con control local con un enfoque de RT acelerado y adaptativo
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de control local para la misma cohorte de participantes se medirá mediante imágenes estándar de atención según las pautas de NCCN en las visitas clínicas de seguimiento de rutina.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00083154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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