Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti kehittynyt NSCLC-hyperfraktioitu RT (ADAPT)

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Vaiheen II tutkimus paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) nopeutetusta ja mukautuvasta sädehoidosta

Tämä on prospektiivinen vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan nopeutettua ja mukautuvaa RT-lähestymistapaa paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC). Kaikille kelvollisille koehenkilöille tehdään väliaikainen PET-CT sädehoidon aikana metabolisen täydellisen vastenopeuden määrittämiseksi. Sädehoitoa annetaan nopeutettuna (2 Gy/fraktio, 6 fraktiota/viikko) samanaikaisesti kemoterapian kanssa. Väliaikaiset vastaukset arvioidaan PERCIST-kriteereillä.

Samanaikaisesta kemoterapiasta ja sädehoidosta huolimatta paikallista/alueellista vajaatoimintaa esiintyy noin 50 %:lla potilaista, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nopeutettu fraktiointi (sama kokonaisannos lyhyemmässä ajassa) parantaa tuloksia useissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien keuhkosyöpä. Tavanomaista suurempien RT-annosten antaminen kaikkiin alkuperäisen sairauden kohtiin johtaa huonompiin tuloksiin. RT-lähestymistavan mukauttaminen ja suuremman annoksen antaminen hitaasti reagoivalle sairaudelle väliaikaisella PET:llä arvioituna on osoittautunut mahdolliseksi. PERCIST (Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors) antaa ohjeita siitä, kuinka raportoida vasteet hoitoon PET-CT:n perusteella. PET-CT-vasteen on osoitettu olevan prognostinen useissa keuhkosyövän kliinisissä skenaarioissa, mukaan lukien induktiohoidon jälkeen. Yhdessä tutkimuksessa PET tehtiin neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen (40-50,4 Gy). Täydellinen tai osittainen metabolinen vaste PERCIST-kriteereillä ennusti paikallista, etäistä ja yleistä etenemisvapaata eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen/sytologinen dokumentaatio
  2. Ei-leikkausvaiheen II, IIIA tai IIIB sairaus
  3. Zubrod/ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  4. Painonpudotus < 10 % edellisten 3 kuukauden aikana ennen diagnoosia
  5. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti
  6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500 ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000
  7. Cockcroftin laskema kreatiniinipuhdistuma on ≥ 45 ml/min tai 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  8. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,0 x ULN
  9. ≥ 18 vuotta.
  10. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  11. Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus.
  12. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa NSCLC:hen
  13. Ei aikaisempaa välikarsina- tai rintakehäsäteilyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rintakehän säteilytys.
  2. Lääketieteelliset vasta-aiheet rintakehän säteilytykselle.
  3. Aiempi sensorinen neuropatia, luokka ≥ 2

  4. Keuhkopussin effuusio: kun keuhkopussin neste on näkyvissä sekä TT-skannauksessa että rintakehän röntgenkuvassa, tarvitaan pleurasenteesi sen varmistamiseksi, että keuhkopussin neste on sytologisesti negatiivinen.

    Potilaat, joiden effuusio on vähäistä (esim. eivät näy rintakehän röntgenkuvassa) tai jotka ovat liian pieniä turvallisesti napautettaviksi

  5. Potilaat, joilla on kontralateraaliset hilar-oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini/paklitakseli sädehoidon kanssa
Yksihaarainen, ei satunnaistettu, avoin tutkimus. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa Carboplatin IV kerran viikossa, Paclitaxel IV kerran viikossa annettuna samanaikaisesti päivittäisen hyperfraktioidun sädehoidon (RT) kanssa. RT toimitetaan 6 jakeena viikossa.
Lääke: Karboplatiini
Yksihaarainen ei-satunnaistettu avoin tutkimus. Koehenkilöt saavat normaalia Carboplatin IV -hoitoa kerran viikossa. Kemoterapiaa annetaan samanaikaisesti päivittäisen hyperfraktioidun sädehoidon kanssa.
Lääke: Paklitakseli
Yksihaarainen ei-satunnaistettu avoin tutkimus. Koehenkilöt saavat normaalia Paclitaxel IV -hoitoa kerran viikossa. Kemoterapiaa annetaan samanaikaisesti päivittäisen hyperfraktioidun sädehoidon kanssa.
Säteily: Päivittäinen hyperfraktioitu sädehoito
Kaikki koehenkilöt saavat 6 fraktiota (2 Gy per fraktio) sädehoitoa viikoittain. Kaikki koehenkilöt suorittavat väliaikaisen PET-CT:n 48-54 Gy RT:n jälkeen. Koehenkilöt, joilla on täydellinen vaste PET:llä, suorittavat RT:n 60 Gy:llä; koehenkilöt, joilla on jäännössairaus väliaikaisessa PET:ssä ja jotka täyttävät tiukat suunnittelurajoitukset, ovat kelpoisuusehdot RT:n tehostamiseksi 72 Gy:n kokonaisannoksella. Väliaikainen PET-CT-vaste mitataan PERCIST-kriteereillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen täydellinen vastenopeus, arvioituna väliaikaisella PET-CT:llä, nopeutetulla tavalla (2 Gy/fraktio, 6 fraktiota/viikko) samanaikaisesti käytettäessä kemoterapiaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien kohortin osalta, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja saavat sädehoitoa samanaikaisesti kemoterapian kanssa, metabolinen täydellinen vaste (MCR) mitataan väliaikaisella PET-CT:llä käyttäen PERCIST-vasteen raportointikriteerejä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka ovat oikeutettuja RT-tehostukseen vakio-RT-annoksen (60 Gy) suorittamisen jälkeen, joka toimitetaan nopeutetulla tavalla (6 murto-osaa/viikko) samanaikaisesti kemoterapialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Samassa osallistujakohortissa arvioidaan myös niiden osallistujien osuus, jotka ovat oikeutettuja RT-tehostukseen saatuaan normaalin RT-annoksen (60 Gy), joka annetaan nopeutettuna (6 fraktiota viikossa) samanaikaisen kemoterapian kanssa. sen luottamusvälinä.
4 viikkoa
Yleinen selviytyminen nopeutetun ja mukautuvan RT-lähestymistavan avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidettujen osallistujien kokonaiseloonjääminen (OS) karakterisoidaan Kaplan-Meier-estimaattorilla. Mediaalinen käyttöjärjestelmä arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
2 vuotta
Progression-free Survival (PFS) nopeutetulla ja mukautuvalla RT-lähestymistavalla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani määritellään Kaplan-Meier-estimaattorilla. PFS-mediaani sekä niiden 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
2 vuotta
Osallistujien määrä paikallisohjauksella nopeutetulla ja mukautuvalla RT-lähestymistavalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paikallinen kontrollitaso samalle osallistujaryhmälle mitataan NCCN:n ohjeiden mukaisella hoidon kuvantamisella rutiininomaisilla seurantakäynneillä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00083154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa