RT Hiperfracionada de NSCLC Localmente Avançado (ADAPT)
Estudo de Fase II de Radioterapia Acelerada e Adaptativa para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado (NSCLC)
Este é um estudo prospectivo de fase II projetado para avaliar uma abordagem de RT acelerada e adaptativa para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado. Todos os indivíduos elegíveis terão um PET-CT interino durante a radioterapia para determinar a taxa de resposta metabólica completa. A radioterapia será administrada de forma acelerada (2 Gy/fração, 6 frações/semana) com quimioterapia concomitante. As respostas provisórias serão avaliadas usando critérios PERCIST.
Apesar da quimioterapia e radioterapia concomitantes, a falha local/regional ocorre em aproximadamente 50% dos pacientes com NSCLC localmente avançado. Estudos clínicos demonstraram que o fracionamento acelerado (dando a mesma dose total em um período de tempo mais curto) melhora os resultados em várias malignidades, incluindo câncer de pulmão. A administração de doses maiores que as convencionais de RT em todos os locais da doença original leva a resultados inferiores. A adaptação da abordagem de RT, dando uma dose mais alta para a doença de resposta lenta, avaliada com PET interina, mostrou-se viável. O PERCIST (Critérios de Resposta à Tomografia por Emissão de Pósitrons em Tumores Sólidos) fornece diretrizes sobre como relatar respostas à terapia baseada em PET-CT. A resposta da PET-CT demonstrou ser prognóstica em uma variedade de cenários clínicos no câncer de pulmão, inclusive após a terapia de indução. Em um estudo, a PET foi realizada após quimiorradioterapia neoadjuvante (40-50,4 Gy). A resposta metabólica completa ou parcial usando os critérios PERCIST foi preditiva de sobrevida loco-regional, distante e livre de progressão global.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação histológica/citológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Doença irressecável em estágio II, IIIA ou IIIB
- Status de desempenho Zubrod/ECOG 0-1
- Perda de peso < 10% nos últimos 3 meses antes do diagnóstico
- Função adequada do órgão definida como o seguinte
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 e contagem de plaquetas ≥ 100.000
- Cockcroft calculou a depuração da creatinina de ≥ 45 ml/min ou 1,5 x o limite superior do normal (LSN)
- Uma bilirrubina total ≤ 1,5 LSN, aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,0 x LSN
- ≥ 18 anos de idade.
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
- Consentimento informado específico do estudo assinado.
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para NSCLC
- Sem irradiação mediastinal ou torácica prévia
Critério de exclusão:
- Irradiação torácica prévia.
- Contra-indicações médicas à irradiação torácica.
- Neuropatia sensorial pré-existente de grau ≥ 2
Derrame pleural: quando o líquido pleural é visível tanto na tomografia computadorizada quanto na radiografia de tórax, é necessária uma pleuracentese para confirmar que o líquido pleural é citologicamente negativo.
Pacientes com derrames mínimos (ou seja, não visíveis na radiografia de tórax) ou que são muito pequenos para tocar com segurança são elegíveis
- Pacientes com envolvimento hilar contralateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carboplatina/Paclitaxel com radioterapia
Estudo de braço único, não randomizado, aberto.
Os indivíduos elegíveis receberão Carboplatina IV uma vez por semana, Paclitaxel IV uma vez por semana administrado concomitantemente com radioterapia hiperfracionada diária (RT).
RT será entregue em 6 frações semanais.
|
Estudo aberto não randomizado de braço único.
Os indivíduos receberão tratamento padrão de Carboplatina IV uma vez por semana.
A quimioterapia é administrada concomitantemente com radioterapia hiperfracionada diária.
Estudo aberto não randomizado de braço único.
Os indivíduos receberão Paclitaxel IV padrão de tratamento uma vez por semana.
A quimioterapia é administrada concomitantemente com radioterapia hiperfracionada diária.
Todos os indivíduos receberão 6 frações (2Gy por fração) de radioterapia semanalmente.
Todos os indivíduos completarão um PET-CT intermediário após 48Gy-54Gy de RT.
Indivíduos com uma resposta completa no PET completarão o RT em 60 Gy; os indivíduos que têm doença residual em PET interina e atendem às rígidas restrições de elegibilidade de planejamento continuarão a aumentar a RT para uma dose total de RT de 72Gy.
A resposta provisória de PET-CT será medida usando critérios PERCIST.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resposta metabólica completa, avaliada usando PET-CT interina, de forma acelerada (2 Gy/fração, 6 frações/semana) com quimioterapia concomitante
Prazo: 4 semanas
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Para a coorte dos participantes que atendem aos critérios de elegibilidade e recebem radioterapia com quimioterapia concomitante, a taxa de resposta metabólica completa (MCR) será medida com PET-CT interina utilizando os critérios de relatório de resposta PERCIST.
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes elegíveis para um reforço de RT após completar uma dose padrão de RT (60 Gy), administrada de forma acelerada (6 frações/semana) com quimioterapia concomitante
Prazo: 4 semanas
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Na mesma coorte de participantes, a proporção de participantes elegíveis para um reforço de RT após completar uma dose padrão de RT (60 Gy), administrada de forma acelerada (6 frações/semana) com quimioterapia concomitante, também será estimada como seu intervalo de confiança.
|
4 semanas
|
|
Sobrevivência geral com uma abordagem de RT acelerada e adaptável.
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida global (OS) dos participantes tratados será caracterizada pelo estimador de Kaplan-Meier.
O OS medial será estimado com um intervalo de confiança de 95%.
|
2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com uma abordagem de RT acelerada e adaptável.
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de progressão mediana para os participantes será caracterizada pelo estimador de Kaplan-Meier.
A PFS mediana será estimada, bem como seus intervalos de confiança de 95%.
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2 anos
|
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Número de participantes com controle local com uma abordagem RT acelerada e adaptável
Prazo: 2 anos
|
A taxa de controle local para a mesma coorte de participantes será medida pelo padrão de imagem de atendimento de acordo com as diretrizes da NCCN em visitas clínicas de acompanhamento de rotina.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Kelsey, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças pulmonares
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- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- Pro00083154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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