Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyileg fejlett NSCLC hiperfrakcionált RT (ADAPT)

2021. május 5. frissítette: Duke University

Fázis II. vizsgálat a gyorsított és adaptív sugárterápiáról lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

Ez egy prospektív II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) gyorsított és adaptív RT-megközelítésének értékelése. Minden alkalmas alanynak átmeneti PET-CT-t kell végezni a sugárterápia során, hogy meghatározzák a teljes metabolikus válaszarányt. A sugárterápiát gyorsított módon (2 Gy/frakció, 6 frakció/hét) adják egyidejű kemoterápiával. Az időközi válaszokat PERCIST kritériumok alapján értékelik.

Az egyidejű kemoterápia és sugárterápia ellenére a lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek kb. 50%-ánál helyi/regionális kudarc lép fel. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a felgyorsított frakcionálás (azonos összdózis rövidebb idő alatt történő megadása) számos rosszindulatú daganat, köztük a tüdőrák kimenetelét javítja. A hagyományosnál nagyobb dózisú RT beadása az eredeti betegség minden helyére rosszabb eredményekhez vezet. Megvalósíthatónak bizonyult az RT-megközelítés adaptálása, nagyobb dózis megadása a lassan reagáló betegségnek, amint azt átmeneti PET-tel értékelték. A PERCIST (Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors) útmutatást ad a terápiára adott válaszok jelentéséhez a PET-CT alapján. A PET-CT válasz prognosztikusnak bizonyult a tüdőrák számos klinikai forgatókönyvében, beleértve az indukciós kezelést is. Egy vizsgálatban a PET-et neoadjuváns kemoradioterápia után végezték (40-50,4 Gy). A PERCIST kritériumok alapján a teljes vagy részleges metabolikus válasz előre jelezte a loko-regionális, távoli és általános progressziómentes túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani/citológiai dokumentációja
  2. Nem reszekálható II, IIIA vagy IIIB stádiumú betegség
  3. Zubrod/ECOG teljesítmény állapota 0-1
  4. Súlycsökkenés < 10% a diagnózist megelőző 3 hónapban
  5. Megfelelő szervi működés a következőképpen definiálva
  6. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 és vérlemezkeszám ≥ 100 000
  7. Cockcroft számított kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc vagy 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  8. Az összbilirubin ≤ 1,5 ULN, aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,0 x ULN
  9. ≥ 18 éves kor.
  10. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  11. Aláírt, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
  12. Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia NSCLC miatt
  13. Nincs előzetes mediastinalis vagy mellkasi sugárzás

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes mellkasi besugárzás.
  2. A mellkasi besugárzás orvosi ellenjavallatai.
  3. ≥ 2-es fokozatú, már meglévő szenzoros neuropátia

  4. Pleurális folyadékgyülem: ha a CT-vizsgálaton és a mellkasröntgenen is látható a pleurális folyadék, akkor pleuracentézis szükséges annak igazolására, hogy a pleurális folyadék citológiailag negatív.

    Azok a betegek, akiknél a folyadékgyülem minimális (pl. nem látható a mellkasröntgenen), vagy amelyek túl kicsik ahhoz, hogy biztonságosan megérintsék

  5. Ellenoldali hilar érintettségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carboplatin/Paclitaxel sugárterápiával
Egykarú, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat. A jogosult alanyok standard ellátásban részesülnek Carboplatin IV-ben hetente egyszer, Paclitaxel IV-ben hetente egyszer, napi hiperfrakcionált sugárterápiával (RT) egyidejűleg. Az RT-t heti 6 frakcióként szállítjuk.
Drog: Karboplatin
Egykarú, nem randomizált nyílt elrendezésű vizsgálat. Az alanyok hetente egyszer kapnak szokásos Carboplatin IV kezelést. A kemoterápiát a napi hiperfrakcionált sugárterápiával egyidejűleg adják.
Drog: Paclitaxel
Egykarú, nem randomizált nyílt elrendezésű vizsgálat. Az alanyok standard ellátásban részesülnek Paclitaxel IV-ben hetente egyszer. A kemoterápiát a napi hiperfrakcionált sugárterápiával egyidejűleg adják.
Sugárzás: Napi hiperfrakcionált sugárterápia
Minden alany hetente 6 frakciót (frakciónként 2 Gy) kap sugárterápiát. A 48Gy-54Gy RT után minden alanynak ideiglenes PET-CT-t kell végeznie. Azok az alanyok, akiknél teljes válasz a PET-re, az RT-t 60 Gy-vel fejezik be; Azok az alanyok, akiknek az átmeneti PET-ben maradványbetegségük van, és megfelelnek a szigorú tervezési korlátoknak, folytatják az RT fokozását 72 Gy teljes RT-dózisig. Az időközi PET-CT választ a PERCIST kritériumok alapján mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes metabolikus válaszarány, ideiglenes PET-CT-vel értékelve, gyorsított módon (2 Gy/frakció, 6 frakció/hét) egyidejű kemoterápiával
Időkeret: 4 hét
Azon résztvevők kohorszánál, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és egyidejűleg kemoterápiával sugárkezelésben részesülnek, a teljes metabolikus válasz (MCR) arányát ideiglenes PET-CT-vel mérik, a PERCIST válaszjelentési kritériumok felhasználásával.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik jogosultak RT-kiemelésre egy standard dózisú RT (60 Gy) elvégzése után, gyorsított módon (6 frakció/hét) egyidejű kemoterápia mellett
Időkeret: 4 hét
Ugyanebben a résztvevő kohorszban megbecsülik azoknak a résztvevőknek az arányát is, akik jogosultak RT boost-ra egy standard dózisú RT (60 Gy) elvégzése után, gyorsított módon (6 frakció/hét) egyidejű kemoterápiával. mint a konfidencia intervallum.
4 hét
Általános túlélés gyorsított és adaptív RT-megközelítéssel.
Időkeret: 2 év
A kezelt résztvevők teljes túlélését (OS) Kaplan-Meier becsléssel jellemezzük. A mediális operációs rendszert 95%-os konfidenciaintervallumtal becsülik meg.
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) gyorsított és adaptív RT-megközelítéssel.
Időkeret: 2 év
A résztvevők medián progressziómentes túlélését Kaplan-Meier becsléssel jellemezzük. Megbecsülik a medián PFS-t, valamint a 95%-os konfidencia intervallumokat.
2 év
Helyi vezérléssel rendelkező résztvevők száma gyorsított és adaptív RT-megközelítéssel
Időkeret: 2 év
A résztvevők ugyanazon csoportjának helyi kontrollarányát az NCCN-irányelvek szerinti standard gondozási képalkotással mérik a rutin nyomon követési klinikai látogatások alkalmával.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00083154

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel