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局所進行 NSCLC 超分割 RT (ADAPT)

2021年5月5日 更新者：Duke University

局所進行非小細胞肺がん（NSCLC）に対する加速適応放射線療法の第II相試験

これは、局所進行非小細胞肺がん (NSCLC) に対する迅速かつ適応的な RT アプローチを評価するために設計された前向き第 II 相試験です。 適格なすべての被験者は、放射線療法中に暫定的なPET-CTを受けて、代謝の完全な反応率を決定します。 放射線療法は、化学療法を併用しながら加速的に（2 Gy/分割、6分割/週）行われます。 中間応答は、PERCIST 基準を使用して評価されます。

化学療法と放射線療法が同時に行われているにもかかわらず、局所進行 NSCLC 患者の約 50% で局所/局所障害が発生します。 臨床研究では、分割の加速 (同じ総線量をより短い時間で投与すること) が、肺がんを含むいくつかの悪性腫瘍の転帰を改善することが実証されています。 元の疾患のすべての部位に従来よりも高用量の RT を投与すると、転帰が悪化します。 中間 PET で評価されるように、反応が遅い疾患に高用量を与える RT アプローチを適応させることは、実行可能であることが示されています。 PERCIST (Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors) は、PET-CT に基づいて治療に対する反応を報告する方法に関するガイドラインを提供します。 PET-CT の反応は、寛解導入療法後など、肺がんのさまざまな臨床シナリオで予後を予測することが示されています。 ある研究では、ネオアジュバント化学放射線療法（40～50.4 ギ）。 PERCIST基準を使用した完全または部分的な代謝反応は、局所、遠隔、および全体的な無増悪生存の予測因子でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非小細胞肺がん（NSCLC）の組織学的/細胞学的記録
  2. 切除不能なステージ II、IIIA、または IIIB の疾患
  3. Zubrod/ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  4. -診断前の過去3か月の体重減少が10％未満
  5. 以下のように定義される適切な臓器機能
  6. -好中球の絶対数が1,500以上で血小板数が100,000以上
  7. コッククロフトが計算したクレアチニンクリアランスが45ml/分以上、または正常上限の1.5倍（ULN）
  8. -総ビリルビン≤1.5 ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.0 x ULN
  9. 18歳以上。
  10. 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査
  11. -署名された研究固有のインフォームドコンセント。
  12. NSCLCに対する以前の化学療法または放射線療法なし
  13. 縦隔または胸部への放射線照射歴なし

除外基準:

  1. 事前の胸部照射。
  2. 胸部照射に対する医学的禁忌。
  3. -グレード2以上の既存の感覚神経障害

  4. 胸水：CTスキャンと胸部X線の両方で胸水が見える場合、胸水が細胞学的に陰性であることを確認するために胸腔穿刺が必要です。

    滲出液が最小限の患者（すなわち、 胸部 X 線で見えない）または小さすぎて安全にタップできない

  5. 対側肺門病変のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線療法を伴うカルボプラチン/パクリタキセル
単群、無作為化されていない、非盲検試験。 適格な被験者は、標準治療を受けますカルボプラチンIVを週に1回、パクリタキセルIVを週に1回、毎日の超分割放射線療法（RT）と同時に投与します。 RTは毎週6分割で配信されます。
薬：カルボプラチン
単群非ランダム化非盲検試験。 被験者は週に1回、標準治療のカルボプラチンIVを受けます。 化学療法は、毎日の多分割放射線療法と同時に行われます。
薬：パクリタキセル
単群非ランダム化非盲検試験。 被験者は週に1回、標準治療のパクリタキセルIVを受けます。 化学療法は、毎日の多分割放射線療法と同時に行われます。
放射線：毎日の多分割放射線療法
すべての被験者は、毎週6分割（分割あたり2Gy）の放射線療法を受けます。 すべての被験者は、48Gy〜54GyのRT後に中間PET-CTを完了します。 PET で完全に反応した被験者は、60 Gy で RT を完了します。中間 PET で残存病変があり、厳格な計画の制約条件を満たしている被験者は、合計 72Gy の RT 線量で RT をブーストします。 PERCIST基準を使用して中間PET-CT反応を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
暫定的な PET-CT を使用して評価された代謝完全奏効率は、同時化学療法を併用した加速法 (2 Gy/フラクション、6 フラクション/週) で
時間枠：4週間
適格基準を満たし、同時化学療法を伴う放射線療法を受ける参加者のコホートについて、代謝完全奏効（MCR）率は、PERCIST反応報告基準を利用した中間PET-CTで測定されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準線量の RT (60 Gy) を完了した後、RT ブーストの対象となる参加者の数
時間枠：4週間
同じ参加者コホートで、標準線量の RT (60 Gy) を完了した後、RT ブーストの対象となる参加者の割合も推定されます。その信頼区間として。
4週間
加速適応型 RT アプローチによる全生存率。
時間枠：2年
治療を受けた参加者の全生存率（OS）は、カプラン・マイヤー推定量によって特徴付けられます。 中間 OS は 95% 信頼区間で推定されます。
2年
加速適応型 RT アプローチによる無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：2年
参加者の無増悪生存期間の中央値は、カプラン・マイヤー推定量によって特徴付けられます。 PFS の中央値とその 95% 信頼区間が推定されます。
2年
加速適応型 RT アプローチを使用したローカル コントロールの参加者数
時間枠：2年
参加者の同じコホートの局所制御率は、定期的なフォローアップクリニック訪問時に、NCCNガイドラインに従って標準治療のイメージングによって測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Kelsey, MD、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (実際)

2019年1月16日

研究の完了 (実際)

2021年1月27日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00083154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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