一项评估轻度至中度寻常痤疮敏感皮肤受试者对痤疮治疗耐受性的研究
2018年8月30日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
一项评估轻度至中度寻常痤疮敏感皮肤受试者对痤疮治疗耐受性的单中心临床研究
该研究将着眼于评估自称皮肤敏感的参与者对基于光疗法的痤疮面罩装置的耐受性。
所有参与者都将收到清洁剂、光疗面罩和光疗面罩的额外激活剂。
研究概览
详细说明
痤疮和敏感皮肤可能密切相关，因为据报道在这两种情况下都涉及受损的皮肤屏障，而潜在的刺激性局部治疗可能会进一步加剧这种情况。
患者的敏感皮肤可能是由他们使用的护肤产品、他们使用的量（过度使用）或所使用的不同产品的伴随影响以及潜在的医疗条件引起的。 虽然敏感皮肤可以自我感知，有时在临床上也很明显，但由于“敏感皮肤”没有统一的医学定义，它主要是根据患者的感知做出的“诊断”。 由于目前的局部治疗，这个问题的高发率和进一步刺激的可能性使许多患者需要一种敏感的皮肤解决方案来治疗他们的痤疮。
目前针对轻度至中度痤疮的家庭局部治疗包括非处方药 (OTC) 选项，主要使用过氧化苯甲酰或水杨酸，以及处方选项，包括基于类视黄醇的产品，但局部用药可能会刺激皮肤痤疮活性成分在文献中已有报道，尤其是敏感皮肤患者不可取。
研究表明，红光和蓝光疗法在治疗轻度至中度痤疮方面具有优势，据报道，蓝光针对引起痤疮的细菌，而红光则显示出抗炎活性。 以前对这些类型的方式进行的研究显示出很高的耐受性和有效性。 本研究旨在评估自称皮肤敏感的患者对基于光疗的医疗设备的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 有轻度至中度面部痤疮
- 根据敏感皮肤调查表有敏感皮肤
- 在所有耐受性参数（红斑、干燥/脱屑、水肿、灼痛/刺痛、瘙痒和紧绷感/干燥感）中得分为“0”或“1”
- 能够读、写、说和理解英语
- 必须同意采用医学上可接受的节育方式
排除标准：
- 有已知的光或光敏性障碍
- 皮肤非常敏感或已知对护肤品或清洁剂成分过敏
- 有严重的痤疮或除轻度至中度痤疮以外的先前存在的面部皮肤状况
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 有怀孕或计划怀孕女性伴侣的男性
- 一直在使用研究者确定会增加受试者健康风险或混淆研究结果的产品或药物
- 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项研究
- 有免疫抑制/免疫缺陷病史
- 在研究期间安排了计划的手术或侵入性医疗程序
- 与申办者、研究者或研究中心有关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：痘痘面膜
晚上将光疗痤疮面膜涂在脸上一次，持续时间为 10 分钟。
清洁剂每天使用两次，早上一次，晚上一次。
|
光疗痤疮面膜包含红色和蓝色发光二极管的组合。
该设备每天使用一次，晚上使用，持续时间为 10 分钟。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤耐受性评分：红斑
大体时间：第 28 天的基线
|
皮肤耐受性评分：红斑（评估皮肤发红），从基线到第 28 天。
刻度范围为 0-3，其中 0 = 无发红，1 = 轻度发红，2 = 中度发红，3 = 严重发红。
|
第 28 天的基线
|
|
皮肤耐受性评分：干燥/脱屑
大体时间：第 28 天的基线
|
皮肤耐受性评分：从基线到第 28 天的干燥度/脱屑度（评估皮肤干燥度）。
等级范围为 0-3，其中 0 = 无干燥，1 = 轻度干燥，2 = 中度干燥，3 = 严重干燥。
|
第 28 天的基线
|
|
皮肤耐受性评分：水肿
大体时间：第 28 天的基线
|
皮肤耐受性评分：水肿（评估皮肤水肿/肿胀），从基线到第 28 天。
标度范围为 0-3，其中 0 = 无水肿，1 = 轻度水肿，2 = 中度水肿，3 = 重度水肿。
|
第 28 天的基线
|
|
皮肤耐受性评分：灼痛/刺痛
大体时间：第 28 天的基线
|
皮肤耐受性评分：从基线到第 28 天的灼痛/刺痛（评估皮肤灼痛/刺痛）。
刻度范围是 0-3，其中 0 = 没有烧伤/刺痛，1 = 轻度烧伤/刺痛，2 = 中度烧伤/刺痛，3 = 严重烧伤/刺痛。
|
第 28 天的基线
|
|
皮肤耐受性评分：瘙痒
大体时间：第 28 天的基线
|
皮肤耐受性评分：从基线到第 28 天的瘙痒（评估皮肤瘙痒）。
刻度范围为 0-3，其中 0 = 无瘙痒，1 = 轻度瘙痒，2 = 中度瘙痒，3 = 严重瘙痒。
|
第 28 天的基线
|
|
皮肤耐受性评分：紧绷感/干燥感
大体时间：第 28 天的基线
|
皮肤耐受性评分：紧绷感/干燥感（评估皮肤紧绷感/干燥感），从基线到第 28 天。
等级范围是 0-3，其中 0 = 没有紧绷感/干燥感，1 = 轻度紧绷感/干燥感，2 = 中度紧绷感/干燥感，3 = 严重紧绷感/干燥感。
|
第 28 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤耐受性评分：红斑
大体时间：第 14 天的基线
|
皮肤耐受性评分：红斑（评估皮肤发红），从基线到第 14 天。等级范围是 0-3，其中 0 = 无发红，1 = 轻度发红，2 = 中度发红，3 = 严重发红。
|
第 14 天的基线
|
|
皮肤耐受性评分：干燥/脱屑
大体时间：第 14 天的基线
|
皮肤耐受性评分：从基线到第 14 天的干燥度/缩放比例（评估皮肤干燥度）。评分范围为 0-3，其中 0 = 不干燥，1 = 轻度干燥，2 = 中度干燥，3 = 严重干燥。
|
第 14 天的基线
|
|
皮肤耐受性评分：水肿
大体时间：第 14 天的基线
|
皮肤耐受性评分：水肿（评估皮肤水肿/肿胀），从基线到第 14 天。量表范围为 0-3，其中 0 = 无水肿，1 = 轻度水肿，2 = 中度水肿，3 = 重度水肿。
|
第 14 天的基线
|
|
皮肤耐受性评分：灼痛/刺痛
大体时间：第 14 天的基线
|
皮肤耐受性评分：从基线到第 14 天的灼痛/刺痛（评估皮肤灼痛/刺痛）。量表范围为 0-3，其中 0 = 没有灼痛/刺痛，1 = 轻度灼痛/刺痛，2 = 中度灼痛/刺痛，以及3 = 严重灼痛/刺痛。
|
第 14 天的基线
|
|
皮肤耐受性评分：瘙痒
大体时间：第 14 天的基线
|
皮肤耐受性评分：瘙痒（评估皮肤瘙痒），从基线到第 14 天。量表范围为 0-3，其中 0 = 无瘙痒，1 = 轻度瘙痒，2 = 中度瘙痒，3 = 严重瘙痒。
|
第 14 天的基线
|
|
皮肤耐受性评分：紧绷/干燥
大体时间：第 14 天的基线
|
皮肤耐受性评分：紧绷感/干燥感（评估皮肤紧绷感/干燥感），从基线到第 14 天。量表范围为 0-3，其中 0 = 无紧绷感/干燥感，1 = 轻度紧绷感/干燥感，2 = 适度紧绷感/干燥感，3 = 严重紧绷感/干燥感。
|
第 14 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael H Gold, M.D.、Tennessee Clinical Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Muizzuddin N, Marenus KD, Maes DH. Factors defining sensitive skin and its treatment. Am J Contact Dermat. 1998 Sep;9(3):170-5.
- Willis CM, Shaw S, De Lacharriere O, Baverel M, Reiche L, Jourdain R, Bastien P, Wilkinson JD. Sensitive skin: an epidemiological study. Br J Dermatol. 2001 Aug;145(2):258-63. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04343.x.
- Sagransky M, Yentzer BA, Feldman SR. Benzoyl peroxide: a review of its current use in the treatment of acne vulgaris. Expert Opin Pharmacother. 2009 Oct;10(15):2555-62. doi: 10.1517/14656560903277228.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月30日
初级完成 (实际的)
2017年6月8日
研究完成 (实际的)
2017年6月8日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
寻常痤疮的临床试验
痘痘面膜的临床试验
-
Northern Health and Social Care TrustAntrim Area Hospital完全的