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Une étude pour évaluer la tolérance d'un traitement contre l'acné chez des sujets à peau sensible atteints d'acné vulgaire légère à modérée

30 août 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Une étude clinique monocentrique pour évaluer la tolérance d'un traitement contre l'acné chez des sujets à peau sensible atteints d'acné vulgaire légère à modérée

L'étude cherchera à évaluer la tolérance d'un dispositif de masque contre l'acné basé sur la luminothérapie chez les participants qui déclarent avoir la peau sensible. Tous les participants recevront un nettoyant, un masque de luminothérapie et un activateur supplémentaire pour le masque de luminothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acné et la peau sensible peuvent être étroitement liées en raison de l'implication rapportée d'une barrière cutanée altérée dans les deux conditions, qui peut être encore aggravée par des traitements topiques potentiellement irritants.

La peau sensible d'un patient peut être causée par les produits de soin qu'il utilise, la quantité qu'il applique (surutilisation) ou l'effet concomitant des différents produits utilisés, ainsi que par des conditions médicales sous-jacentes. Alors que la peau sensible peut être auto-perçue et parfois cliniquement apparente, car il n'y a pas de définition médicale convenue de la «peau sensible», il s'agit d'un «diagnostic» principalement posé par la perception du patient. L'incidence élevée de ce problème et le potentiel d'irritation supplémentaire due aux traitements topiques actuels ont laissé de nombreux patients dans le besoin d'une solution pour peau sensible pour leur acné.

Les traitements topiques actuels à domicile pour l'acné légère à modérée comprennent les options en vente libre (OTC), principalement avec du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique, ainsi que des options sur ordonnance comprenant des produits à base de rétinoïdes, mais le potentiel d'irritation cutanée des produits topiques des principes actifs contre l'acné ont été rapportés dans la littérature, ce qui n'est pas souhaitable notamment pour les patients à peau sensible.

La recherche a montré les avantages de la thérapie par la lumière rouge et bleue dans le traitement de l'acné légère à modérée, la lumière bleue ciblant les bactéries responsables de l'acné et la lumière rouge démontrant une activité anti-inflammatoire. Des études antérieures avec ces types de modalités ont montré une tolérance et une efficacité élevées. Cette étude visera à évaluer la tolérance d'un dispositif médical basé sur la luminothérapie chez les patients ayant une peau sensible autodéclarée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé générale
  • A une acné faciale légère à modérée
  • A la peau sensible selon les questionnaires sur la peau sensible
  • A un score de "0" ou "1" dans tous les paramètres de tolérance (érythème, sécheresse/desquamation, œdème, sensation de brûlure/piqûre, démangeaisons et sensation de tiraillement/sécheresse)
  • Capable de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais
  • Doit accepter de pratiquer une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

  • A un trouble connu de la lumière ou de la photosensibilité
  • A une peau très sensible ou des allergies connues aux produits de soin de la peau ou aux ingrédients du nettoyant
  • A une acné sévère ou des affections préexistantes de la peau du visage autres que l'acné légère à modérée
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
  • Hommes avec une partenaire féminine enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
  • A utilisé un produit ou un médicament qui, selon l'investigateur, augmentera le risque pour la santé du sujet ou confondra les résultats de l'étude
  • Participe ou a participé à une autre étude au cours des 30 derniers jours
  • A des antécédents d'immunosuppression / troubles d'immunodéficience
  • A prévu des chirurgies ou des procédures médicales invasives prévues pendant l'étude
  • Est lié au promoteur, à l'investigateur ou au site d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque d'acné
Le masque luminothérapie contre l'acné s'applique sur le visage une fois le soir pendant une durée de 10 minutes. Le nettoyant s'utilise deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Dispositif: Masque d'acné
Le masque anti-acné de luminothérapie contient une combinaison de diodes électroluminescentes rouges et bleues. L'appareil est appliqué une fois par jour, le soir pendant une durée de 10 minutes.
Autres noms:
  • Masque d'acné de luminothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de tolérance cutanée : érythème
Délai: De la ligne de base au jour 28
Scores de tolérance cutanée : érythème (évaluant la rougeur de la peau), de la ligne de base au jour 28. La plage d'échelle est de 0 à 3 où 0 = pas de rougeur, 1 = rougeur légère, 2 = rougeur modérée et 3 = rougeur sévère.
De la ligne de base au jour 28
Scores de tolérance cutanée : sécheresse/desquamation
Délai: De la ligne de base au jour 28
Scores de tolérance cutanée : sécheresse/desquamation (évaluation de la sécheresse de la peau), de la ligne de base au jour 28. La plage d'échelle est de 0 à 3, où 0 = pas de sécheresse, 1 = sécheresse légère, 2 = sécheresse modérée et 3 = sécheresse sévère.
De la ligne de base au jour 28
Scores de tolérance cutanée : œdème
Délai: De la ligne de base au jour 28
Scores de tolérance cutanée : œdème (évaluation de l'œdème/gonflement de la peau), de la ligne de base au jour 28. La plage d'échelle est de 0 à 3 où 0 = pas d'œdème, 1 = œdème léger, 2 = œdème modéré et 3 = œdème sévère.
De la ligne de base au jour 28
Scores de tolérance cutanée : brûlures/piqûres
Délai: De la ligne de base au jour 28
Scores de tolérance cutanée : brûlures/piqûres (évaluant les brûlures/piqûres de la peau), de la ligne de base au jour 28. La plage d'échelle est de 0 à 3 où 0 = pas de brûlure/piqûre, 1 = brûlure/piqûre légère, 2 = brûlure/piqûre modérée et 3 = brûlure/piqûre sévère.
De la ligne de base au jour 28
Scores de tolérance cutanée : démangeaisons
Délai: De la ligne de base au jour 28
Scores de tolérance cutanée : démangeaisons (évaluation des démangeaisons cutanées), de la ligne de base au jour 28. La plage d'échelle est de 0 à 3 où 0 = pas de démangeaisons, 1 = démangeaisons légères, 2 = démangeaisons modérées et 3 = démangeaisons sévères.
De la ligne de base au jour 28
Scores de tolérance cutanée : tiraillement/sensation de sécheresse
Délai: De la ligne de base au jour 28
Scores de tolérance cutanée : tiraillement/sensation de sécheresse (évaluant le tiraillement de la peau/sensation de sécheresse), de la ligne de base au jour 28. L'échelle va de 0 à 3, où 0 = pas de tiraillement/sensation de sécheresse, 1 = tiraillement léger/sensation de sécheresse, 2 = tiraillement modéré/sensation de sécheresse et 3 = tiraillement sévère/sensation de sécheresse.
De la ligne de base au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de tolérance cutanée : érythème
Délai: De la ligne de base au jour 14
Scores de tolérance cutanée : érythème (évaluation de la rougeur cutanée), de la ligne de base au jour 14. L'échelle est comprise entre 0 et 3, où 0 = aucune rougeur, 1 = rougeur légère, 2 = rougeur modérée et 3 = rougeur sévère.
De la ligne de base au jour 14
Scores de tolérance cutanée : sécheresse/desquamation
Délai: De la ligne de base au jour 14
Scores de tolérance cutanée : sécheresse/desquamation (évaluation de la sécheresse de la peau), de la ligne de base au jour 14. La plage d'échelle est de 0 à 3, où 0 = pas de sécheresse, 1 = sécheresse légère, 2 = sécheresse modérée et 3 = sécheresse sévère.
De la ligne de base au jour 14
Scores de tolérance cutanée : œdème
Délai: De la ligne de base au jour 14
Scores de tolérance cutanée : Œdème (évaluation de l'œdème/gonflement de la peau), de la ligne de base au jour 14. L'échelle est comprise entre 0 et 3, où 0 = pas d'œdème, 1 = œdème léger, 2 = œdème modéré et 3 = œdème sévère.
De la ligne de base au jour 14
Scores de tolérance cutanée : brûlures/piqûres
Délai: De la ligne de base au jour 14
Scores de tolérance cutanée : brûlure/piqûre (évaluation de la brûlure/picotement de la peau), de la ligne de base au jour 14. L'échelle est de 0 à 3, où 0 = pas de brûlure/piqûre, 1 = brûlure/piqûre légère, 2 = brûlure/piqûre modérée, et 3 = brûlures/piqûres graves.
De la ligne de base au jour 14
Scores de tolérance cutanée : démangeaisons
Délai: De la ligne de base au jour 14
Scores de tolérance cutanée : Démangeaisons (évaluation des démangeaisons cutanées), de la ligne de base au jour 14. L'échelle est comprise entre 0 et 3, où 0 = pas de démangeaisons, 1 = démangeaisons légères, 2 = démangeaisons modérées et 3 = démangeaisons sévères.
De la ligne de base au jour 14
Scores de tolérance cutanée : tiraillement/sécheresse
Délai: De la ligne de base au jour 14
Scores de tolérance cutanée : sensation de tiraillement/sensation de sécheresse (évaluation de la sensation de tiraillement/sensation de sécheresse de la peau), de la ligne de base au jour 14. L'échelle est de 0 à 3, où 0 = pas de tiraillement/sensation de sécheresse, 1 = tiraillement léger/sensation de sécheresse, 2 = tiraillement modéré /sensation de sécheresse, et 3 = tiraillement sévère/sensation de sécheresse.
De la ligne de base au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-170125113728-SACT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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