Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aknen hoidon sietokyvyn arvioimiseksi herkkäihoisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne Vulgaris

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Yhden keskuksen kliininen tutkimus aknen hoidon sietokyvyn arvioimiseksi herkälle iholle potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne Vulgaris

Tutkimuksessa pyritään arvioimaan valoterapiaan perustuvan aknemaskilaitteen sietokykyä osallistujilla, jotka ilmoittavat olevansa herkkä iho. Kaikki osallistujat saavat puhdistusaineen, valoterapianaamion ja ylimääräisen aktivaattorin valoterapianaamioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akne ja herkkä iho voivat olla läheisesti yhteydessä toisiinsa, koska molemmissa olosuhteissa on raportoitu olevan heikentynyt ihosuoja, jota voivat pahentaa mahdollisesti ärsyttävät paikalliset hoidot.

Potilaan herkkä iho voi johtua hänen käyttämistään ihonhoitotuotteista, heidän käyttämiensä ihonhoitotuotteiden määrästä (ylikäyttö) tai käytettävien eri tuotteiden samanaikaisista vaikutuksista sekä taustalla olevista sairauksista. Vaikka herkkä iho voi olla itsenäinen ja joskus kliinisesti ilmeinen, koska "herkän ihon" ei ole sovittu lääketieteellisestä määritelmästä, se on "diagnoosi", jonka pääasiallisesti tekee potilaan havainto. Tämän ongelman suuri esiintyvyys ja nykyisten paikallisten hoitojen aiheuttama lisäärsytyksen mahdollisuus on jättänyt monet potilaat tarvitsemaan herkälle iholle ratkaisua akneen.

Nykyiset kotihoidot lievän tai keskivaikean aknen hoitoon sisältävät OTC-vaihtoehdot, pääasiassa joko bentsoyyliperoksidilla tai salisyylihapolla, sekä reseptivaihtoehdot, mukaan lukien retinoidipohjaiset tuotteet, vaikka paikalliset lääkkeet voivat ärsyttää ihoa. akne-aktiivisia aineosia on raportoitu kirjallisuudessa, mikä ei ole toivottavaa etenkään potilaille, joilla on herkkä iho.

Tutkimukset ovat osoittaneet punaisen ja sinisen valon hoidon hyödyt lievän tai kohtalaisen aknen hoidossa. Sinisen valon on raportoitu kohdistuvan aknea aiheuttaviin bakteereihin ja punaisen valon anti-inflammatoriseen vaikutukseen. Aiemmat tutkimukset tämäntyyppisillä menetelmillä ovat osoittaneet korkeaa sietokykyä ja tehokkuutta. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan valohoitoon perustuvan lääkinnällisen laitteen sietokykyä potilailla, joilla on itse ilmoittama herkkä iho.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä yleiskunnossa
  • On lievää tai kohtalaista kasvojen aknea
  • Onko herkkä iho herkän ihon kyselylomakkeita kohti
  • Arvosana on "0" tai "1" kaikissa toleranssiparametreissa (punoitus, kuivuus/hilseily, turvotus, polttava/kirvely, kutina ja puristava/kuivuva tunne)
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • On suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa valo- tai valoherkkyyshäiriö
  • Hänellä on erittäin herkkä iho tai hän on allerginen ihonhoitotuotteille tai puhdistusaineille
  • Hänellä on vakava akne tai muita kasvojen ihosairauksia kuin lievä tai kohtalainen akne
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Miehet, joiden naispuolinen kumppani on raskaana tai suunnittelee raskautta
  • on käyttänyt tuotetta tai lääkettä, jonka tutkija arvioi lisäävän koehenkilön terveysriskiä tai sekoittavan tutkimustuloksia
  • Osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Hänellä on ollut immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöitä
  • Hän on suunnitellut leikkauksia tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana
  • Liittyy sponsoriin, tutkijaan tai tutkimussivustoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aknen naamio
Aknen valonaamio levitetään kasvoille kerran illalla 10 minuutin ajan. Puhdistusvoidetta käytetään kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla.
Laite: Aknen naamio
Aknen valohoitonaamio sisältää punaisen ja sinisen valodiodin yhdistelmän. Laitetta levitetään kerran päivässä, iltaisin 10 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Aknen valonaamio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon sietokyvyn pisteet: Eryteema
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Ihon sietokykypisteet: Eryteema (ihon punoituksen arviointi), lähtötasosta päivään 28. Asteikkoalue on 0-3, jossa 0 = ei punoitusta, 1 = lievä punoitus, 2 = kohtalainen punoitus ja 3 = voimakas punoitus.
Lähtötilanne päivään 28
Ihon sietopisteet: Kuivuus/hilseily
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Ihon sietokykypisteet: Kuivuus/hilseily (ihon kuivuuden arvioiminen), lähtötasosta päivään 28. Asteikkoalue on 0-3, jossa 0 = ei kuivuutta, 1 = lievä kuivuus, 2 = kohtalainen kuivuus ja 3 = kova kuivuus.
Lähtötilanne päivään 28
Ihon sietokyvyn pisteet: Turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Ihon sietokyvyn pisteet: Turvotus (arvioimalla ihon turvotusta/turvotusta), lähtötilanteesta päivään 28. Asteikkoalue on 0-3, jossa 0 = ei turvotusta, 1 = lievä turvotus, 2 = kohtalainen turvotus ja 3 = vaikea turvotus.
Lähtötilanne päivään 28
Ihon sietokyvyn pisteet: Polttava/pistely
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Ihon sietokykypisteet: Polttava/pistely (arvioimalla ihon polttamista/pistelyä), lähtötilanteesta päivään 28. Asteikkoalue on 0-3, jossa 0 = ei polttavaa/kirvelyä, 1 = lievää polttavaa/pistelyä, 2 = kohtalaista polttavaa/pistelyä ja 3 = voimakasta polttavaa/kirvelyä.
Lähtötilanne päivään 28
Ihon sietokyvyn pisteet: Kutina
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Ihon sietokykypisteet: Kutina (arvioimalla ihon kutinaa), lähtötilanteesta päivään 28. Asteikkoalue on 0-3, jossa 0 = ei kutinaa, 1 = lievä kutina, 2 = kohtalainen kutina ja 3 = vaikea kutina.
Lähtötilanne päivään 28
Ihon sietopisteet: kireys/kuiva tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Ihon sietopisteet: Kireys/kuiva tunne (arvioimalla ihon kireyttä/kuivan tunteen), lähtötilanteesta päivään 28. Asteikkoalue on 0-3, jossa 0 = ei kireyttä/kuiva tunne, 1 = lievä kireys/kuiva tunne, 2 = kohtalainen kireys/kuiva tunne ja 3 = voimakas kireys/kuiva tunne.
Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon sietokyvyn pisteet: Eryteema
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Ihon sietokyvyn pisteet: Eryteema (arvioimalla ihon punoitusta), lähtötilanteesta 14. päivään. Asteikkoalue on 0-3, jossa 0 = ei punoitusta, 1 = lievä punoitus, 2 = kohtalainen punoitus ja 3 = voimakas punoitus.
Lähtötilanne päivään 14
Ihon sietopisteet: Kuivuus/hilseily
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Ihon sietokyvyn pisteet: Kuivuus/hilseily (arvioimalla ihon kuivuutta), lähtötasosta päivään 14. Asteikkoalue on 0-3, jossa 0 = ei kuivuutta, 1 = lievä kuivuus, 2 = kohtalainen kuivuus ja 3 = vaikea kuivuus.
Lähtötilanne päivään 14
Ihon sietokyvyn pisteet: Turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Ihon sietokyvyn pisteet: Turvotus (arvioimalla ihon turvotusta/turvotusta), lähtötasosta päivään 14. Asteikkoalue on 0-3, jossa 0 = ei turvotusta, 1 = lievä turvotus, 2 = kohtalainen turvotus ja 3 = vaikea turvotus.
Lähtötilanne päivään 14
Ihon sietokyvyn pisteet: Polttava/pistely
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Ihon sietokykypisteet: Polttava/pistely (arvioimalla ihon polttamista/pistelyä), lähtötasosta päivään 14. Asteikkoalue on 0–3, jossa 0 = ei polttavaa/kirvelyä, 1 = lievä polttava/pistely, 2 = kohtalainen polttava/pistely ja 3 = vakava polttava/pistely.
Lähtötilanne päivään 14
Ihon sietokyvyn pisteet: Kutina
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Ihon sietokyvyn pisteet: Kutina (arvioimalla ihon kutinaa), lähtötilanteesta päivään 14. Asteikkoalue on 0-3, jossa 0 = ei kutinaa, 1 = lievä kutina, 2 = kohtalainen kutina ja 3 = vaikea kutina.
Lähtötilanne päivään 14
Ihon sietopisteet: kireys/kuivaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Ihon sietopisteet: Kireys/kuiva tunne (ihon kireyden/kuivan tunteen arviointi), lähtötasosta päivään 14. Asteikkoalue on 0-3, jossa 0 = ei kireyttä/kuiva tunne, 1 = lievä kireys/kuiva tunne, 2 = kohtalainen kireys /kuiva tunne ja 3 = voimakas kireys/kuiva tunne.
Lähtötilanne päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-170125113728-SACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Aknen naamio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa