- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03128723
En studie for å evaluere toleransen til en aknebehandling hos personer med sensitiv hud med mild til moderat akne vulgaris
En enkeltsenter klinisk studie for å evaluere toleransen til en aknebehandling hos personer med sensitiv hud med mild til moderat akne vulgaris
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akne og sensitiv hud kan være nært forbundet på grunn av den rapporterte involveringen av en svekket hudbarriere i begge tilstander, som kan forverres ytterligere av potensielt irriterende topiske behandlinger.
En pasients sensitive hud kan være forårsaket av hudpleieproduktene de bruker, mengden de bruker (overforbruk), eller den samtidige effekten av de forskjellige produktene som brukes, så vel som av underliggende medisinske tilstander. Mens sensitiv hud kan oppfattes av seg selv og noen ganger er klinisk tydelig, siden det ikke er noen enighet om medisinsk definisjon av "sensitiv hud", er det en "diagnose" som først og fremst er laget av pasientens oppfatning. Den høye forekomsten av dette problemet og potensialet for ytterligere irritasjon på grunn av dagens aktuelle behandlinger har etterlatt mange pasienter som trenger en sensitiv hudløsning for akne.
Aktuelle hjemmebehandlinger for mild til moderat akne inkluderer over-the-counter (OTC) alternativer, primært med enten benzoylperoksid eller salisylsyre, samt reseptbelagte alternativer inkludert retinoidbaserte produkter, men det kutane irritasjonspotensialet til topikal akne aktive ingredienser er rapportert i litteraturen, noe som ikke er ønskelig spesielt for pasienter med sensitiv hud.
Forskning har vist fordelene med terapi med rødt og blått lys ved behandling av mild til moderat akne, med blått lys som er rapportert å målrette mot akne-fremkallende bakterier og rødt lys som viser anti-inflammatorisk aktivitet. Tidligere studier med denne typen modaliteter har vist høy toleranse og effekt. Denne studien vil se på å evaluere toleransen til et lysterapibasert medisinsk utstyr hos pasienter med selvrapportert sensitiv hud.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god generell helse
- Har mild til moderat akne i ansiktet
- Har spørreskjemaer for sensitiv hud per sensitiv hud
- Har score på "0" eller "1" i alle toleranseparametere (erytem, tørrhet/avleiring, ødem, brennende/stikkende, kløe og følelse av tetthet/tørrhet)
- Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
- Må godta å praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent lys- eller fotosensitivitetsforstyrrelse
- Har svært sensitiv hud eller kjente allergier mot hudpleieprodukter eller renseingrediensene
- Har alvorlig akne eller eksisterende hudlidelser i ansiktet enn mild til moderat akne
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
- Hanner med en kvinnelig partner som er gravid eller planlegger å bli gravid
- Har brukt et produkt eller medisin som etterforskeren fastslår vil øke helserisikoen for forsøkspersonen eller forvirre studieresultatene
- Deltar eller har deltatt i en annen studie de siste 30 dagene
- Har en historie med immunsuppresjon/immunsviktforstyrrelser
- Har planlagte operasjoner eller invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien
- Er relatert til sponsoren, etterforskeren eller studienettstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akne maske
Lysterapi-aknemasken påføres ansiktet en gang om kvelden i en varighet på 10 minutter.
Rensemiddelet brukes to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden.
|
Lysterapi-aknemasken inneholder en kombinasjon av røde og blå lysdioder.
Enheten påføres en gang daglig, om kvelden i en varighet på 10 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kutane toleransepoeng: Erytem
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Kutane toleransepoeng: Erytem (vurderer rødhet i huden), fra baseline til dag 28.
Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen rødhet, 1 = mild rødhet, 2 = moderat rødhet og 3 = alvorlig rødhet.
|
Grunnlinje til dag 28
|
Kutane toleransepoeng: Tørrhet/avleiring
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Kutane toleransepoeng: Tørrhet/avleiring (vurderer tørr hud), fra baseline til dag 28.
Skalaområdet er 0-3, der 0 = ingen tørrhet, 1 = mild tørrhet, 2 = moderat tørrhet og 3 = alvorlig tørrhet.
|
Grunnlinje til dag 28
|
Kutane toleransepoeng: Ødem
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Kutane toleransepoeng: Ødem (vurderer hudødem/hevelse), fra baseline til dag 28.
Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen ødem, 1 = lett ødem, 2 = moderat ødem og 3 = alvorlig ødem.
|
Grunnlinje til dag 28
|
Kutane toleransepoeng: Brennende/stikkende
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Kutane toleransepoeng: Brennende/stikkende (vurderer brennende/stikkende hud), fra baseline til dag 28.
Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen brennende/stikkende, 1 = lett brennende/stikkende, 2 = moderat brennende/stikkende, og 3 = alvorlig brennende/stikkende.
|
Grunnlinje til dag 28
|
Kutane toleransepoeng: Kløe
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Kutane toleransepoeng: Kløe (vurderer hudkløe), fra baseline til dag 28.
Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen kløe, 1 = lett kløe, 2 = moderat kløe og 3 = alvorlig kløe.
|
Grunnlinje til dag 28
|
Kutane toleransepoeng: Stramhet/tørr følelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Kutane toleransepoeng: Stramhet/tørr følelse (vurderer tetthet/tørrfølelse), fra baseline til dag 28.
Skalaområdet er 0-3 hvor 0 = ingen stramhet/tørr følelse, 1 = lett stramhet/tørr følelse, 2 = moderat stramhet/tørr følelse, og 3 = sterk stramhet/tørr følelse.
|
Grunnlinje til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kutane toleransepoeng: Erytem
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
|
Kutane toleransepoeng: Erytem (vurderer rødhet i huden), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen rødhet, 1 = mild rødhet, 2 = moderat rødhet og 3 = alvorlig rødhet.
|
Grunnlinje til dag 14
|
Kutane toleransepoeng: Tørrhet/avleiring
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
|
Kutane toleransepoeng: Tørrhet/avleiring (vurderer tørr hud), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3, der 0 = ingen tørrhet, 1 = mild tørrhet, 2 = moderat tørrhet og 3 = alvorlig tørrhet.
|
Grunnlinje til dag 14
|
Kutane toleransepoeng: Ødem
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
|
Kutane toleransepoeng: Ødem (vurderer hudødem/hevelse), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen ødem, 1 = lett ødem, 2 = moderat ødem og 3 = alvorlig ødem.
|
Grunnlinje til dag 14
|
Kutane toleransepoeng: Brennende/stikkende
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
|
Kutane toleransepoeng: Brennende/stikkende (vurderer brennende/stikkende hud), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen brennende/stikkende, 1 = lett brennende/stikkende, 2 = moderat brennende/stikkende, og 3 = alvorlig svie/stikking.
|
Grunnlinje til dag 14
|
Kutane toleransepoeng: Kløe
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
|
Kutane toleransepoeng: Kløe (vurderer hudkløe), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen kløe, 1 = lett kløe, 2 = moderat kløe og 3 = alvorlig kløe.
|
Grunnlinje til dag 14
|
Kutane toleransepoeng: Tetthet/tørr
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
|
Kutane toleransepoeng: Stramhet/tørr følelse (vurderer tetthet/tørr følelse), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen stramhet/tørr følelse, 1 = mild stramhet/tørr følelse, 2 = moderat stramhet /tørr følelse, og 3 = sterk tetthet/tørr følelse.
|
Grunnlinje til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muizzuddin N, Marenus KD, Maes DH. Factors defining sensitive skin and its treatment. Am J Contact Dermat. 1998 Sep;9(3):170-5.
- Willis CM, Shaw S, De Lacharriere O, Baverel M, Reiche L, Jourdain R, Bastien P, Wilkinson JD. Sensitive skin: an epidemiological study. Br J Dermatol. 2001 Aug;145(2):258-63. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04343.x.
- Sagransky M, Yentzer BA, Feldman SR. Benzoyl peroxide: a review of its current use in the treatment of acne vulgaris. Expert Opin Pharmacother. 2009 Oct;10(15):2555-62. doi: 10.1517/14656560903277228.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO-170125113728-SACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia
Kliniske studier på Akne maske
-
ResMedFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University Hospital, AntwerpUkjent
-
Cairo UniversityFullført
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtIntrakraniell trykkøkning | Supraglottic Airway Device | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fullført
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of MinnesotaFullførtKirurgi | AnestesiForente stater
-
Marmara UniversityFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Luftveissykdom som gjennomgår elektiv bronkoskopi.Israel