Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere toleransen til en aknebehandling hos personer med sensitiv hud med mild til moderat akne vulgaris

30. august 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En enkeltsenter klinisk studie for å evaluere toleransen til en aknebehandling hos personer med sensitiv hud med mild til moderat akne vulgaris

Studien vil se på å evaluere toleransen til en lysterapibasert aknemaskeenhet hos deltakere som rapporterer å ha sensitiv hud. Alle deltakere vil motta et rensemiddel, en lysterapimaske og en ekstra aktivator for lysterapimasken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akne og sensitiv hud kan være nært forbundet på grunn av den rapporterte involveringen av en svekket hudbarriere i begge tilstander, som kan forverres ytterligere av potensielt irriterende topiske behandlinger.

En pasients sensitive hud kan være forårsaket av hudpleieproduktene de bruker, mengden de bruker (overforbruk), eller den samtidige effekten av de forskjellige produktene som brukes, så vel som av underliggende medisinske tilstander. Mens sensitiv hud kan oppfattes av seg selv og noen ganger er klinisk tydelig, siden det ikke er noen enighet om medisinsk definisjon av "sensitiv hud", er det en "diagnose" som først og fremst er laget av pasientens oppfatning. Den høye forekomsten av dette problemet og potensialet for ytterligere irritasjon på grunn av dagens aktuelle behandlinger har etterlatt mange pasienter som trenger en sensitiv hudløsning for akne.

Aktuelle hjemmebehandlinger for mild til moderat akne inkluderer over-the-counter (OTC) alternativer, primært med enten benzoylperoksid eller salisylsyre, samt reseptbelagte alternativer inkludert retinoidbaserte produkter, men det kutane irritasjonspotensialet til topikal akne aktive ingredienser er rapportert i litteraturen, noe som ikke er ønskelig spesielt for pasienter med sensitiv hud.

Forskning har vist fordelene med terapi med rødt og blått lys ved behandling av mild til moderat akne, med blått lys som er rapportert å målrette mot akne-fremkallende bakterier og rødt lys som viser anti-inflammatorisk aktivitet. Tidligere studier med denne typen modaliteter har vist høy toleranse og effekt. Denne studien vil se på å evaluere toleransen til et lysterapibasert medisinsk utstyr hos pasienter med selvrapportert sensitiv hud.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god generell helse
  • Har mild til moderat akne i ansiktet
  • Har spørreskjemaer for sensitiv hud per sensitiv hud
  • Har score på "0" eller "1" i alle toleranseparametere (erytem, ​​tørrhet/avleiring, ødem, brennende/stikkende, kløe og følelse av tetthet/tørrhet)
  • Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
  • Må godta å praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent lys- eller fotosensitivitetsforstyrrelse
  • Har svært sensitiv hud eller kjente allergier mot hudpleieprodukter eller renseingrediensene
  • Har alvorlig akne eller eksisterende hudlidelser i ansiktet enn mild til moderat akne
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
  • Hanner med en kvinnelig partner som er gravid eller planlegger å bli gravid
  • Har brukt et produkt eller medisin som etterforskeren fastslår vil øke helserisikoen for forsøkspersonen eller forvirre studieresultatene
  • Deltar eller har deltatt i en annen studie de siste 30 dagene
  • Har en historie med immunsuppresjon/immunsviktforstyrrelser
  • Har planlagte operasjoner eller invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien
  • Er relatert til sponsoren, etterforskeren eller studienettstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akne maske
Lysterapi-aknemasken påføres ansiktet en gang om kvelden i en varighet på 10 minutter. Rensemiddelet brukes to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden.
Lysterapi-aknemasken inneholder en kombinasjon av røde og blå lysdioder. Enheten påføres en gang daglig, om kvelden i en varighet på 10 minutter.
Andre navn:
  • Lysterapi aknemaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kutane toleransepoeng: Erytem
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Kutane toleransepoeng: Erytem (vurderer rødhet i huden), fra baseline til dag 28. Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen rødhet, 1 = mild rødhet, 2 = moderat rødhet og 3 = alvorlig rødhet.
Grunnlinje til dag 28
Kutane toleransepoeng: Tørrhet/avleiring
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Kutane toleransepoeng: Tørrhet/avleiring (vurderer tørr hud), fra baseline til dag 28. Skalaområdet er 0-3, der 0 = ingen tørrhet, 1 = mild tørrhet, 2 = moderat tørrhet og 3 = alvorlig tørrhet.
Grunnlinje til dag 28
Kutane toleransepoeng: Ødem
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Kutane toleransepoeng: Ødem (vurderer hudødem/hevelse), fra baseline til dag 28. Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen ødem, 1 = lett ødem, 2 = moderat ødem og 3 = alvorlig ødem.
Grunnlinje til dag 28
Kutane toleransepoeng: Brennende/stikkende
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Kutane toleransepoeng: Brennende/stikkende (vurderer brennende/stikkende hud), fra baseline til dag 28. Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen brennende/stikkende, 1 = lett brennende/stikkende, 2 = moderat brennende/stikkende, og 3 = alvorlig brennende/stikkende.
Grunnlinje til dag 28
Kutane toleransepoeng: Kløe
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Kutane toleransepoeng: Kløe (vurderer hudkløe), fra baseline til dag 28. Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen kløe, 1 = lett kløe, 2 = moderat kløe og 3 = alvorlig kløe.
Grunnlinje til dag 28
Kutane toleransepoeng: Stramhet/tørr følelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Kutane toleransepoeng: Stramhet/tørr følelse (vurderer tetthet/tørrfølelse), fra baseline til dag 28. Skalaområdet er 0-3 hvor 0 = ingen stramhet/tørr følelse, 1 = lett stramhet/tørr følelse, 2 = moderat stramhet/tørr følelse, og 3 = sterk stramhet/tørr følelse.
Grunnlinje til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kutane toleransepoeng: Erytem
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Kutane toleransepoeng: Erytem (vurderer rødhet i huden), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen rødhet, 1 = mild rødhet, 2 = moderat rødhet og 3 = alvorlig rødhet.
Grunnlinje til dag 14
Kutane toleransepoeng: Tørrhet/avleiring
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Kutane toleransepoeng: Tørrhet/avleiring (vurderer tørr hud), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3, der 0 = ingen tørrhet, 1 = mild tørrhet, 2 = moderat tørrhet og 3 = alvorlig tørrhet.
Grunnlinje til dag 14
Kutane toleransepoeng: Ødem
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Kutane toleransepoeng: Ødem (vurderer hudødem/hevelse), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen ødem, 1 = lett ødem, 2 = moderat ødem og 3 = alvorlig ødem.
Grunnlinje til dag 14
Kutane toleransepoeng: Brennende/stikkende
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Kutane toleransepoeng: Brennende/stikkende (vurderer brennende/stikkende hud), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen brennende/stikkende, 1 = lett brennende/stikkende, 2 = moderat brennende/stikkende, og 3 = alvorlig svie/stikking.
Grunnlinje til dag 14
Kutane toleransepoeng: Kløe
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Kutane toleransepoeng: Kløe (vurderer hudkløe), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen kløe, 1 = lett kløe, 2 = moderat kløe og 3 = alvorlig kløe.
Grunnlinje til dag 14
Kutane toleransepoeng: Tetthet/tørr
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Kutane toleransepoeng: Stramhet/tørr følelse (vurderer tetthet/tørr følelse), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3 der 0 = ingen stramhet/tørr følelse, 1 = mild stramhet/tørr følelse, 2 = moderat stramhet /tørr følelse, og 3 = sterk tetthet/tørr følelse.
Grunnlinje til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CO-170125113728-SACT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Akne maske

3
Abonnere