Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a tolerância de um tratamento de acne em indivíduos de pele sensível com acne vulgar leve a moderada

30 de agosto de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Um estudo clínico de centro único para avaliar a tolerância de um tratamento de acne em indivíduos de pele sensível com acne vulgar leve a moderada

O estudo procurará avaliar a tolerância de um dispositivo de máscara para acne baseado em terapia de luz em participantes que relatam ter pele sensível. Todos os participantes receberão um limpador, uma máscara de fototerapia e um ativador extra para a máscara de fototerapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A acne e a pele sensível podem estar intimamente relacionadas devido ao envolvimento relatado de uma barreira cutânea prejudicada em ambas as condições, que pode ser agravada por tratamentos tópicos potencialmente irritantes.

A pele sensível de um paciente pode ser causada pelos produtos para a pele que ele está usando, a quantidade que está aplicando (uso excessivo) ou o efeito concomitante dos diferentes produtos usados, bem como por condições médicas subjacentes. Embora a pele sensível possa ser autopercebida e às vezes clinicamente aparente, já que não há uma definição médica consensual de 'pele sensível', é um 'diagnóstico' feito principalmente pela percepção do paciente. A alta incidência desse problema e o potencial para mais irritação devido aos tratamentos tópicos atuais deixaram muitos pacientes precisando de uma solução para a pele sensível para sua acne.

Os tratamentos tópicos caseiros atuais para acne leve a moderada incluem opções de venda livre (OTC), principalmente com peróxido de benzoíla ou ácido salicílico, bem como opções de prescrição, incluindo produtos à base de retinóides. ingredientes ativos da acne foram relatados na literatura, o que não é desejável em particular para pacientes com pele sensível.

A pesquisa mostrou os benefícios da terapia de luz vermelha e azul no tratamento da acne leve a moderada, com a luz azul relatada como alvo de bactérias causadoras de acne e a luz vermelha demonstrando atividade anti-inflamatória. Estudos anteriores com esses tipos de modalidades mostraram alta tolerância e eficácia. Este estudo procurará avaliar a tolerância de um dispositivo médico baseado em terapia de luz em pacientes com pele sensível autorreferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com boa saúde geral
  • Tem acne facial leve a moderada
  • Tem pele sensível questionários por pele sensível
  • Tem pontuação de "0" ou "1" em todos os parâmetros de tolerância (eritema, secura/descamação, edema, queimação/picada, coceira e sensação de aperto/secura)
  • Capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
  • Deve concordar em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Tem distúrbio conhecido de foto-sensibilidade ou luz
  • Tem pele muito sensível ou alergia conhecida a produtos para a pele ou ingredientes de limpeza
  • Tem acne grave ou condições de pele facial pré-existentes que não sejam acne leve a moderada
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar
  • Homens com uma parceira que está grávida ou planejando engravidar
  • Está usando um produto ou medicamento que o investigador determina que aumentará o risco à saúde do sujeito ou confundirá os resultados do estudo
  • Está participando ou participou de outro estudo nos últimos 30 dias
  • Tem história de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência
  • Tem cirurgias planejadas ou procedimentos médicos invasivos agendados durante o estudo
  • Está relacionado ao Patrocinador, Investigador ou Centro de Estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Máscara de acne
A máscara de acne de terapia de luz é aplicada no rosto uma vez à noite por 10 minutos. O limpador é usado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite.
Dispositivo: Máscara de acne
A máscara de acne de terapia de luz contém uma combinação de diodos emissores de luz vermelho e azul. O dispositivo é aplicado uma vez ao dia, à noite, por 10 minutos.
Outros nomes:
  • Máscara para acne de terapia de luz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de tolerância cutânea: eritema
Prazo: Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: eritema (avaliando a vermelhidão da pele), desde a linha de base até o dia 28. O intervalo da escala é de 0 a 3, onde 0 = sem vermelhidão, 1 = vermelhidão leve, 2 = vermelhidão moderada e 3 = vermelhidão intensa.
Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: ressecamento/descamação
Prazo: Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: ressecamento/descamação (avaliando o ressecamento da pele), desde o início até o dia 28. O intervalo da escala é de 0 a 3, onde 0 = sem ressecamento, 1 = ressecamento leve, 2 = ressecamento moderado e 3 = ressecamento severo.
Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: edema
Prazo: Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: Edema (avaliando edema/inchaço da pele), desde o início até o dia 28. O intervalo da escala é de 0 a 3, onde 0 = sem edema, 1 = edema leve, 2 = edema moderado e 3 = edema grave.
Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: queimação/picada
Prazo: Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: queimação/picadas (avaliando queimaduras/picadas na pele), desde o início até o dia 28. O intervalo da escala é de 0 a 3, onde 0 = sem queimação/picada, 1 = queimação/picada leve, 2 = queimação/picada moderada e 3 = queimação/picada grave.
Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: coceira
Prazo: Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: Coceira (avaliando a coceira na pele), desde o início até o dia 28. O intervalo da escala é de 0 a 3, onde 0 = sem coceira, 1 = coceira leve, 2 = coceira moderada e 3 = coceira intensa.
Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: sensação de aperto/secura
Prazo: Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: aperto/sensação de ressecamento (avaliando o aperto/sensação de ressecamento da pele), desde o início até o dia 28. O intervalo da escala é de 0 a 3, onde 0 = sem aperto/sensação de ressecamento, 1 = leve aperto/sensação de ressecamento, 2 = aperto moderado/sensação de ressecamento e 3 = aperto severo/sensação de ressecamento.
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de tolerância cutânea: eritema
Prazo: Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: Eritema (avaliação da vermelhidão da pele), desde a linha de base até o dia 14. O intervalo da escala é 0-3, onde 0 = sem vermelhidão, 1 = vermelhidão leve, 2 = vermelhidão moderada e 3 = vermelhidão intensa.
Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: ressecamento/descamação
Prazo: Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: Secura/Descamação (avaliando a secura da pele), desde a linha de base até o dia 14. O intervalo da escala é 0-3, onde 0 = sem secura, 1 = secura leve, 2 = secura moderada e 3 = secura severa.
Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: edema
Prazo: Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: Edema (avaliando o edema/inchaço da pele), desde a linha de base até o dia 14. O intervalo da escala é 0-3, onde 0 = sem edema, 1 = edema leve, 2 = edema moderado e 3 = edema grave.
Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: queimação/picada
Prazo: Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: queimação/picada (avaliando queimação/picada na pele), desde o início até o dia 14. O intervalo da escala é de 0 a 3, onde 0 = sem queimação/picada, 1 = queimação/picada leve, 2 = queimação/picada moderada e 3 = ardor/picada grave.
Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: coceira
Prazo: Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: Prurido (avaliando o prurido da pele), desde a linha de base até o Dia 14. O intervalo da escala é 0-3, onde 0 = sem prurido, 1 = prurido leve, 2 = prurido moderado e 3 = prurido intenso.
Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: aperto/seco
Prazo: Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: aperto/sensação de ressecamento (avaliando aperto/sensação de ressecamento da pele), desde o início até o dia 14. O intervalo da escala é de 0 a 3, onde 0 = sem aperto/sensação de ressecamento, 1 = aperto leve/sensação de ressecamento, 2 = aperto moderado /sensação de secura, e 3 = forte aperto/sensação de secura.
Linha de base até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-170125113728-SACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Ensaios clínicos em Máscara de acne

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever