Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera toleransen för en aknebehandling hos patienter med känslig hud med mild till måttlig acne vulgaris

30 augusti 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En klinisk studie med ett enda centrum för att utvärdera toleransen för en aknebehandling hos patienter med känslig hud med mild till måttlig acne vulgaris

Studien kommer att se till att utvärdera toleransen hos en ljusterapibaserad aknemaskenhet hos deltagare som rapporterar att de har känslig hud. Alla deltagare får en rengöring, en ljusterapimask och en extra aktivator för ljusterapimasken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akne och känslig hud kan vara nära sammankopplade på grund av den rapporterade involveringen av en försämrad hudbarriär i båda tillstånden, vilket kan förvärras ytterligare av potentiellt irriterande topikala behandlingar.

En patients känsliga hud kan orsakas av de hudvårdsprodukter som de använder, mängden de applicerar (överanvändning), eller den samtidiga effekten av de olika produkterna som används, såväl som av underliggande medicinska tillstånd. Även om känslig hud kan vara självuppfattad och ibland kliniskt uppenbar, eftersom det inte finns någon överenskommen medicinsk definition av "känslig hud", är det en "diagnos" som i första hand görs av patientens uppfattning. Den höga förekomsten av detta problem och potentialen för ytterligare irritation på grund av nuvarande topikala behandlingar har lämnat många patienter i behov av en känslig hudlösning för sin akne.

Aktuella topikala behandlingar hemma för mild till måttlig akne inkluderar receptfria alternativ (OTC), främst med antingen bensoylperoxid eller salicylsyra, såväl som receptbelagda alternativ inklusive retinoidbaserade produkter, men den hudirritationspotential som utvärtes har. aktiva ingredienser i akne har rapporterats i litteraturen, vilket inte är önskvärt särskilt för patienter med känslig hud.

Forskning har visat fördelarna med behandling med rött och blått ljus vid behandling av mild till måttlig akne, med blått ljus som rapporterats rikta sig mot bakterier som orsakar akne och rött ljus som visar antiinflammatorisk aktivitet. Tidigare studier med dessa typer av modaliteter har visat hög tolerans och effekt. Denna studie kommer att se till att utvärdera toleransen för en ljusterapibaserad medicinsk apparat hos patienter med självrapporterad känslig hud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god allmän hälsa
  • Har mild till måttlig akne i ansiktet
  • Har frågeformulär för känslig hud per känslig hud
  • Har poängen "0" eller "1" i alla toleransparametrar (erytem, ​​torrhet/fjällning, ödem, sveda/svidande, klåda och känsla av täthet/torrhet)
  • Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
  • Måste samtycka till att utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Har känd ljus- eller ljuskänslighetsstörning
  • Har mycket känslig hud eller känd allergi mot hudvårdsprodukter eller rengöringsingredienserna
  • Har svår akne eller redan existerande hudåkommor i ansiktet förutom mild till måttlig akne
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  • Hanar med en kvinnlig partner som är gravid eller planerar att bli gravid
  • Har använt en produkt eller medicin som utredaren bedömer kommer att öka hälsorisken för försökspersonen eller förvirra studieresultaten
  • Deltar eller har deltagit i en annan studie under de senaste 30 dagarna
  • Har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar
  • Har planerade operationer eller invasiva medicinska procedurer inplanerade under studien
  • Är relaterad till sponsorn, utredaren eller studiewebbplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acne mask
Den ljusterapeutiska aknemasken appliceras i ansiktet en gång på kvällen i 10 minuter. Rengöringen används två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Ljusterapi aknemasken innehåller en kombination av röda och blå lysdioder. Enheten appliceras en gång dagligen, på kvällen under en varaktighet av 10 minuter.
Andra namn:
  • Ljusterapi aknemask

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kutan toleranspoäng: Erytem
Tidsram: Baslinje till dag 28
Kutan toleranspoäng: Erytem (utvärdering av hudrodnad), från baslinjen till dag 28. Skalområdet är 0-3 där 0 = ingen rodnad, 1 = lätt rodnad, 2 = måttlig rodnad och 3 = svår rodnad.
Baslinje till dag 28
Kutan toleranspoäng: Torrhet/fjällning
Tidsram: Baslinje till dag 28
Kutan toleranspoäng: Torrhet/fjällning (bedömning av torr hud), från baslinjen till dag 28. Skalområdet är 0-3, där 0 = ingen torrhet, 1 = mild torrhet, 2 = måttlig torrhet och 3 = kraftig torrhet.
Baslinje till dag 28
Cutan Tolerance Poäng: Ödem
Tidsram: Baslinje till dag 28
Kutan toleranspoäng: Ödem (bedömer hudödem/svullnad), från baslinjen till dag 28. Skalområdet är 0-3 där 0 = inget ödem, 1 = lätt ödem, 2 = måttligt ödem och 3 = svårt ödem.
Baslinje till dag 28
Kutan toleranspoäng: Brännande/svidande
Tidsram: Baslinje till dag 28
Kutan toleranspoäng: Brännande/stickande (bedömer brännande/stickande hud), från baslinjen till dag 28. Skalområdet är 0-3 där 0 = ingen brännande/stickande, 1 = lätt brännande/stickande, 2 = måttlig brännande/stickande och 3 = kraftig brännande/stickande.
Baslinje till dag 28
Cutan Tolerans Poäng: Klåda
Tidsram: Baslinje till dag 28
Kutan toleranspoäng: Klåda (bedömer hudklåda), från baslinjen till dag 28. Skalområdet är 0-3 där 0 = ingen klåda, 1 = lätt klåda, 2 = måttlig klåda och 3 = svår klåda.
Baslinje till dag 28
Kutan toleranspoäng: täthet/torr känsla
Tidsram: Baslinje till dag 28
Kutan toleranspoäng: stramhet/torr känsla (bedömer hudens täthet/torrkänsla), från baslinjen till dag 28. Skalområdet är 0-3 där 0 = ingen stramhet/torr känsla, 1 = mild stramhet/torr känsla, 2 = måttlig stramhet/torr känsla och 3 = kraftig stramhet/torr känsla.
Baslinje till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kutan toleranspoäng: Erytem
Tidsram: Baslinje till dag 14
Kutan toleranspoäng: Erytem (utvärdering av hudrodnad), från baslinje till dag 14. Skalområdet är 0-3 där 0 = ingen rodnad, 1 = lätt rodnad, 2 = måttlig rodnad och 3 = svår rodnad.
Baslinje till dag 14
Kutan toleranspoäng: Torrhet/fjällning
Tidsram: Baslinje till dag 14
Kutan toleranspoäng: Torrhet/fjällning (utvärdering av torr hud), från baslinje till dag 14. Skalområdet är 0-3, där 0 = ingen torrhet, 1 = lätt torrhet, 2 = måttlig torrhet och 3 = svår torrhet.
Baslinje till dag 14
Cutan Tolerance Poäng: Ödem
Tidsram: Baslinje till dag 14
Kutan toleranspoäng: Ödem (bedömer hudödem/svullnad), från baslinje till dag 14. Skalområdet är 0-3 där 0 = inget ödem, 1 = lätt ödem, 2 = måttligt ödem och 3 = allvarligt ödem.
Baslinje till dag 14
Kutan toleranspoäng: Brännande/svidande
Tidsram: Baslinje till dag 14
Kutan toleranspoäng: Brännande/stickande (bedömer brännande/stickande hud), från baslinje till dag 14. Skalområdet är 0-3 där 0 = ingen brännande/stickande, 1 = lätt sveda/stickande, 2 = måttlig brännande/stickande, och 3 = kraftig sveda/stickning.
Baslinje till dag 14
Cutan Tolerans Poäng: Klåda
Tidsram: Baslinje till dag 14
Kutan toleranspoäng: Klåda (bedömer hudklåda), från baslinje till dag 14. Skalområdet är 0-3 där 0 = ingen klåda, 1 = lätt klåda, 2 = måttlig klåda och 3 = svår klåda.
Baslinje till dag 14
Kutan toleranspoäng: täthet/torr
Tidsram: Baslinje till dag 14
Kutan toleranspoäng: täthet/torr känsla (bedömer hudens stramhet/torr känsla), från baslinje till dag 14. Skalområdet är 0-3 där 0 = ingen stramhet/torr känsla, 1 = lätt stramhet/torr känsla, 2 = måttlig stramhet /torr känsla, och 3 = svår täthet/torr känsla.
Baslinje till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CO-170125113728-SACT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Acne mask

3
Prenumerera