- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03128723
En studie för att utvärdera toleransen för en aknebehandling hos patienter med känslig hud med mild till måttlig acne vulgaris
En klinisk studie med ett enda centrum för att utvärdera toleransen för en aknebehandling hos patienter med känslig hud med mild till måttlig acne vulgaris
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akne och känslig hud kan vara nära sammankopplade på grund av den rapporterade involveringen av en försämrad hudbarriär i båda tillstånden, vilket kan förvärras ytterligare av potentiellt irriterande topikala behandlingar.
En patients känsliga hud kan orsakas av de hudvårdsprodukter som de använder, mängden de applicerar (överanvändning), eller den samtidiga effekten av de olika produkterna som används, såväl som av underliggande medicinska tillstånd. Även om känslig hud kan vara självuppfattad och ibland kliniskt uppenbar, eftersom det inte finns någon överenskommen medicinsk definition av "känslig hud", är det en "diagnos" som i första hand görs av patientens uppfattning. Den höga förekomsten av detta problem och potentialen för ytterligare irritation på grund av nuvarande topikala behandlingar har lämnat många patienter i behov av en känslig hudlösning för sin akne.
Aktuella topikala behandlingar hemma för mild till måttlig akne inkluderar receptfria alternativ (OTC), främst med antingen bensoylperoxid eller salicylsyra, såväl som receptbelagda alternativ inklusive retinoidbaserade produkter, men den hudirritationspotential som utvärtes har. aktiva ingredienser i akne har rapporterats i litteraturen, vilket inte är önskvärt särskilt för patienter med känslig hud.
Forskning har visat fördelarna med behandling med rött och blått ljus vid behandling av mild till måttlig akne, med blått ljus som rapporterats rikta sig mot bakterier som orsakar akne och rött ljus som visar antiinflammatorisk aktivitet. Tidigare studier med dessa typer av modaliteter har visat hög tolerans och effekt. Denna studie kommer att se till att utvärdera toleransen för en ljusterapibaserad medicinsk apparat hos patienter med självrapporterad känslig hud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid god allmän hälsa
- Har mild till måttlig akne i ansiktet
- Har frågeformulär för känslig hud per känslig hud
- Har poängen "0" eller "1" i alla toleransparametrar (erytem, torrhet/fjällning, ödem, sveda/svidande, klåda och känsla av täthet/torrhet)
- Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
- Måste samtycka till att utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Har känd ljus- eller ljuskänslighetsstörning
- Har mycket känslig hud eller känd allergi mot hudvårdsprodukter eller rengöringsingredienserna
- Har svår akne eller redan existerande hudåkommor i ansiktet förutom mild till måttlig akne
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
- Hanar med en kvinnlig partner som är gravid eller planerar att bli gravid
- Har använt en produkt eller medicin som utredaren bedömer kommer att öka hälsorisken för försökspersonen eller förvirra studieresultaten
- Deltar eller har deltagit i en annan studie under de senaste 30 dagarna
- Har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar
- Har planerade operationer eller invasiva medicinska procedurer inplanerade under studien
- Är relaterad till sponsorn, utredaren eller studiewebbplatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Acne mask
Den ljusterapeutiska aknemasken appliceras i ansiktet en gång på kvällen i 10 minuter.
Rengöringen används två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
|
Ljusterapi aknemasken innehåller en kombination av röda och blå lysdioder.
Enheten appliceras en gång dagligen, på kvällen under en varaktighet av 10 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kutan toleranspoäng: Erytem
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Kutan toleranspoäng: Erytem (utvärdering av hudrodnad), från baslinjen till dag 28.
Skalområdet är 0-3 där 0 = ingen rodnad, 1 = lätt rodnad, 2 = måttlig rodnad och 3 = svår rodnad.
|
Baslinje till dag 28
|
Kutan toleranspoäng: Torrhet/fjällning
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Kutan toleranspoäng: Torrhet/fjällning (bedömning av torr hud), från baslinjen till dag 28.
Skalområdet är 0-3, där 0 = ingen torrhet, 1 = mild torrhet, 2 = måttlig torrhet och 3 = kraftig torrhet.
|
Baslinje till dag 28
|
Cutan Tolerance Poäng: Ödem
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Kutan toleranspoäng: Ödem (bedömer hudödem/svullnad), från baslinjen till dag 28.
Skalområdet är 0-3 där 0 = inget ödem, 1 = lätt ödem, 2 = måttligt ödem och 3 = svårt ödem.
|
Baslinje till dag 28
|
Kutan toleranspoäng: Brännande/svidande
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Kutan toleranspoäng: Brännande/stickande (bedömer brännande/stickande hud), från baslinjen till dag 28.
Skalområdet är 0-3 där 0 = ingen brännande/stickande, 1 = lätt brännande/stickande, 2 = måttlig brännande/stickande och 3 = kraftig brännande/stickande.
|
Baslinje till dag 28
|
Cutan Tolerans Poäng: Klåda
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Kutan toleranspoäng: Klåda (bedömer hudklåda), från baslinjen till dag 28.
Skalområdet är 0-3 där 0 = ingen klåda, 1 = lätt klåda, 2 = måttlig klåda och 3 = svår klåda.
|
Baslinje till dag 28
|
Kutan toleranspoäng: täthet/torr känsla
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Kutan toleranspoäng: stramhet/torr känsla (bedömer hudens täthet/torrkänsla), från baslinjen till dag 28.
Skalområdet är 0-3 där 0 = ingen stramhet/torr känsla, 1 = mild stramhet/torr känsla, 2 = måttlig stramhet/torr känsla och 3 = kraftig stramhet/torr känsla.
|
Baslinje till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kutan toleranspoäng: Erytem
Tidsram: Baslinje till dag 14
|
Kutan toleranspoäng: Erytem (utvärdering av hudrodnad), från baslinje till dag 14. Skalområdet är 0-3 där 0 = ingen rodnad, 1 = lätt rodnad, 2 = måttlig rodnad och 3 = svår rodnad.
|
Baslinje till dag 14
|
Kutan toleranspoäng: Torrhet/fjällning
Tidsram: Baslinje till dag 14
|
Kutan toleranspoäng: Torrhet/fjällning (utvärdering av torr hud), från baslinje till dag 14. Skalområdet är 0-3, där 0 = ingen torrhet, 1 = lätt torrhet, 2 = måttlig torrhet och 3 = svår torrhet.
|
Baslinje till dag 14
|
Cutan Tolerance Poäng: Ödem
Tidsram: Baslinje till dag 14
|
Kutan toleranspoäng: Ödem (bedömer hudödem/svullnad), från baslinje till dag 14. Skalområdet är 0-3 där 0 = inget ödem, 1 = lätt ödem, 2 = måttligt ödem och 3 = allvarligt ödem.
|
Baslinje till dag 14
|
Kutan toleranspoäng: Brännande/svidande
Tidsram: Baslinje till dag 14
|
Kutan toleranspoäng: Brännande/stickande (bedömer brännande/stickande hud), från baslinje till dag 14. Skalområdet är 0-3 där 0 = ingen brännande/stickande, 1 = lätt sveda/stickande, 2 = måttlig brännande/stickande, och 3 = kraftig sveda/stickning.
|
Baslinje till dag 14
|
Cutan Tolerans Poäng: Klåda
Tidsram: Baslinje till dag 14
|
Kutan toleranspoäng: Klåda (bedömer hudklåda), från baslinje till dag 14. Skalområdet är 0-3 där 0 = ingen klåda, 1 = lätt klåda, 2 = måttlig klåda och 3 = svår klåda.
|
Baslinje till dag 14
|
Kutan toleranspoäng: täthet/torr
Tidsram: Baslinje till dag 14
|
Kutan toleranspoäng: täthet/torr känsla (bedömer hudens stramhet/torr känsla), från baslinje till dag 14. Skalområdet är 0-3 där 0 = ingen stramhet/torr känsla, 1 = lätt stramhet/torr känsla, 2 = måttlig stramhet /torr känsla, och 3 = svår täthet/torr känsla.
|
Baslinje till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Muizzuddin N, Marenus KD, Maes DH. Factors defining sensitive skin and its treatment. Am J Contact Dermat. 1998 Sep;9(3):170-5.
- Willis CM, Shaw S, De Lacharriere O, Baverel M, Reiche L, Jourdain R, Bastien P, Wilkinson JD. Sensitive skin: an epidemiological study. Br J Dermatol. 2001 Aug;145(2):258-63. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04343.x.
- Sagransky M, Yentzer BA, Feldman SR. Benzoyl peroxide: a review of its current use in the treatment of acne vulgaris. Expert Opin Pharmacother. 2009 Oct;10(15):2555-62. doi: 10.1517/14656560903277228.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO-170125113728-SACT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.Aktiv, inte rekryterandeInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekryteringMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna
-
Boston PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAvslutadMILD TILL SVÅR AKNE VULGARISIndien
Kliniska prövningar på Acne mask
-
University Hospital, AntwerpOkänd
-
ResMedAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuKOL-exacerbation | Akut andningssvikt | Hyperkapni | Hypoventilation FetmasyndromFrankrike
-
McMaster UniversityHealth CanadaAvslutad
-
University of AlbertaStollery Children's HospitalRekryteringBarn, bara | Följsamhet, tålmodig | Icke-invasiv ventilationKanada
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAvslutad
-
Cancer Research AntwerpRekryteringNeoplasma i huvud och halsBelgien
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
ResMedAvslutad
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad