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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit einer Aknebehandlung bei Personen mit empfindlicher Haut und leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris

30. August 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine klinische Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit einer Aknebehandlung bei Patienten mit empfindlicher Haut und leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris

Die Studie soll die Verträglichkeit eines auf Lichttherapie basierenden Aknemaskengeräts bei Teilnehmern mit empfindlicher Haut bewerten. Alle Teilnehmer erhalten einen Reiniger, eine Lichttherapiemaske und einen zusätzlichen Aktivator für die Lichttherapiemaske.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne und empfindliche Haut können aufgrund der berichteten Beteiligung einer beeinträchtigten Hautbarriere bei beiden Zuständen eng miteinander verbunden sein, was durch potenziell irritierende topische Behandlungen weiter verschlimmert werden kann.

Die empfindliche Haut eines Patienten kann durch die von ihm verwendeten Hautpflegeprodukte, die Menge, die er aufträgt (Überbeanspruchung), oder die Begleitwirkung der verschiedenen verwendeten Produkte sowie durch zugrunde liegende Erkrankungen verursacht werden. Während empfindliche Haut selbst wahrgenommen und manchmal klinisch sichtbar sein kann, da es keine einheitliche medizinische Definition von „empfindlicher Haut“ gibt, handelt es sich um eine „Diagnose“, die in erster Linie durch die Wahrnehmung des Patienten gestellt wird. Die hohe Häufigkeit dieses Problems und das Potenzial für weitere Irritationen aufgrund der aktuellen topischen Behandlungen hat dazu geführt, dass viele Patienten eine Lösung für empfindliche Haut für ihre Akne benötigen.

Aktuelle topische Behandlungen für leichte bis mittelschwere Akne zu Hause umfassen Over-the-Counter (OTC)-Optionen, hauptsächlich mit entweder Benzoylperoxid oder Salicylsäure, sowie verschreibungspflichtige Optionen, einschließlich Produkten auf Retinoidbasis, jedoch mit dem Hautreizungspotential der topischen Anwendung In der Literatur wurde über Akne-Wirkstoffe berichtet, was insbesondere für Patienten mit empfindlicher Haut nicht wünschenswert ist.

Die Forschung hat die Vorteile der Rot- und Blaulichttherapie bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne gezeigt, wobei blaues Licht Berichten zufolge auf Akne verursachende Bakterien abzielt und rotes Licht eine entzündungshemmende Wirkung zeigt. Frühere Studien mit dieser Art von Modalitäten haben eine hohe Verträglichkeit und Wirksamkeit gezeigt. In dieser Studie soll die Verträglichkeit eines auf Lichttherapie basierenden Medizinprodukts bei Patienten mit nach eigenen Angaben empfindlicher Haut bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Hat leichte bis mittelschwere Akne im Gesicht
  • Hat empfindliche Haut gemäß Fragebögen für empfindliche Haut
  • Hat in allen Verträglichkeitsparametern (Erythem, Trockenheit/Schuppung, Ödem, Brennen/Stechen, Juckreiz und Spannungs-/Trockenheitsgefühl) den Wert „0“ oder „1“
  • Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können
  • Muss zustimmen, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Licht- oder Lichtempfindlichkeitsstörung
  • Hat sehr empfindliche Haut oder bekannte Allergien gegen Hautpflegeprodukte oder die Inhaltsstoffe des Reinigungsmittels
  • Hat schwere Akne oder andere bereits bestehende Hauterkrankungen im Gesicht als leichte bis mittelschwere Akne
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Männer mit einer Partnerin, die schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
  • Hat ein Produkt oder Medikament verwendet, von dem der Prüfarzt feststellt, dass es das Gesundheitsrisiko für den Probanden erhöht oder die Studienergebnisse verwirrt
  • Nimmt teil oder hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen
  • Hat eine Vorgeschichte von Immunsuppression/Immunschwäche-Erkrankungen
  • Hat geplante Operationen oder invasive medizinische Verfahren während der Studie geplant
  • Bezieht sich auf den Sponsor, Prüfarzt oder Studienstandort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akne-Maske
Die Lichttherapie-Aknemaske wird einmal abends für eine Dauer von 10 Minuten auf das Gesicht aufgetragen. Der Reiniger wird zweimal täglich verwendet, einmal morgens und einmal abends.
Gerät: Akne-Maske
Die Lichttherapie-Aknemaske enthält eine Kombination aus roten und blauen Leuchtdioden. Das Gerät wird einmal täglich abends für eine Dauer von 10 Minuten angewendet.
Andere Namen:
  • Lichttherapie-Akne-Maske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautverträglichkeitswerte: Erythem
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Hautverträglichkeitswerte: Erythem (Beurteilung der Hautrötung), vom Ausgangswert bis zum 28. Tag. Der Skalenbereich ist 0–3, wobei 0 = keine Rötung, 1 = leichte Rötung, 2 = mäßige Rötung und 3 = starke Rötung.
Basislinie bis Tag 28
Hautverträglichkeitswerte: Trockenheit/Schuppung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Hautverträglichkeitswerte: Trockenheit/Schuppung (Beurteilung der Hauttrockenheit), vom Ausgangswert bis zum 28. Tag. Der Skalenbereich ist 0–3, wobei 0 = keine Trockenheit, 1 = leichte Trockenheit, 2 = mäßige Trockenheit und 3 = starke Trockenheit.
Basislinie bis Tag 28
Hautverträglichkeitswerte: Ödem
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Hautverträglichkeitswerte: Ödeme (Beurteilung von Hautödemen/-schwellungen), von der Baseline bis zum 28. Tag. Der Skalenbereich ist 0–3, wobei 0 = kein Ödem, 1 = leichtes Ödem, 2 = mäßiges Ödem und 3 = schweres Ödem.
Basislinie bis Tag 28
Hautverträglichkeitswerte: Brennen/Stechen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Hautverträglichkeitswerte: Brennen/Stechen (Beurteilung des Brennens/Stechens der Haut), vom Ausgangswert bis zum 28. Tag. Der Skalenbereich ist 0–3, wobei 0 = kein Brennen/Stechen, 1 = leichtes Brennen/Stechen, 2 = mäßiges Brennen/Stechen und 3 = starkes Brennen/Stechen.
Basislinie bis Tag 28
Hautverträglichkeitswerte: Juckreiz
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Hautverträglichkeitswerte: Juckreiz (Beurteilung des Juckreizes der Haut), vom Ausgangswert bis zum 28. Tag. Der Skalenbereich ist 0–3, wobei 0 = kein Juckreiz, 1 = leichter Juckreiz, 2 = mäßiger Juckreiz und 3 = starker Juckreiz.
Basislinie bis Tag 28
Hautverträglichkeitswerte: Engegefühl/Trockenheitsgefühl
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Hautverträglichkeitswerte: Straffheit/trockenes Gefühl (Beurteilung der Hautstraffheit/trockenen Gefühl), vom Ausgangswert bis Tag 28. Der Skalenbereich ist 0–3, wobei 0 = kein Spannungsgefühl/trockenes Gefühl, 1 = leichtes Spannungsgefühl/trockenes Gefühl, 2 = mäßiges Spannungsgefühl/trockenes Gefühl und 3 = starkes Spannungsgefühl/trockenes Gefühl.
Basislinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautverträglichkeitswerte: Erythem
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14
Hautverträglichkeitswerte: Erythem (Beurteilung der Hautrötung), von der Grundlinie bis zum 14. Tag. Der Skalenbereich beträgt 0–3, wobei 0 = keine Rötung, 1 = leichte Rötung, 2 = mäßige Rötung und 3 = starke Rötung.
Basislinie bis Tag 14
Hautverträglichkeitswerte: Trockenheit/Schuppung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14
Hautverträglichkeitswerte: Trockenheit/Schuppung (Beurteilung der Hauttrockenheit), von der Grundlinie bis zum 14. Tag. Der Skalenbereich ist 0–3, wobei 0 = keine Trockenheit, 1 = leichte Trockenheit, 2 = mäßige Trockenheit und 3 = starke Trockenheit.
Basislinie bis Tag 14
Hautverträglichkeitswerte: Ödem
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14
Kutane Toleranzwerte: Ödeme (Beurteilung von Hautödemen/-schwellungen), von Baseline bis Tag 14. Skalenbereich ist 0–3, wobei 0 = kein Ödem, 1 = leichtes Ödem, 2 = mäßiges Ödem und 3 = schweres Ödem.
Basislinie bis Tag 14
Hautverträglichkeitswerte: Brennen/Stechen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14
Hautverträglichkeitswerte: Brennen/Stechen (Beurteilung des Brennens/Stechens der Haut), von Baseline bis Tag 14. Skalenbereich ist 0-3, wobei 0 = kein Brennen/Stechen, 1 = leichtes Brennen/Stechen, 2 = mäßiges Brennen/Stechen und 3 = starkes Brennen/Stechen.
Basislinie bis Tag 14
Hautverträglichkeitswerte: Juckreiz
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14
Hautverträglichkeitswerte: Juckreiz (Beurteilung des Juckreizes der Haut), von der Grundlinie bis zum 14. Tag. Der Skalenbereich ist 0–3, wobei 0 = kein Juckreiz, 1 = leichter Juckreiz, 2 = mäßiger Juckreiz und 3 = starker Juckreiz.
Basislinie bis Tag 14
Hautverträglichkeitswerte: Enge/Trockenheit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14
Hautverträglichkeitswerte: Straffheit/trockenes Gefühl (Beurteilung der Hautspannung/des trockenen Gefühls), von der Grundlinie bis zum 14. Tag. Der Skalenbereich ist 0–3, wobei 0 = keine Spannung/trockenes Gefühl, 1 = leichte Spannung/trockenes Gefühl, 2 = mäßige Spannung /trockenes Gefühl und 3 = starkes Spannungsgefühl/trockenes Gefühl.
Basislinie bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-170125113728-SACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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