Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az akne-kezelés toleranciájának értékelésére érzékeny bőrű alanyoknál, akiknél enyhe és közepes fokú akne vulgaris

2018. augusztus 30. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Egyközponti klinikai vizsgálat az aknekezelés toleranciájának értékelésére érzékeny bőrű alanyoknál, akiknél enyhe és közepes fokú akne vulgaris

A tanulmány egy fényterápiás aknemaszk toleranciáját kívánja értékelni azoknál a résztvevőknél, akik érzékeny bőrükről számoltak be. Minden résztvevő kap egy lemosót, egy fényterápiás maszkot és egy extra aktivátort a fényterápiás maszkhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pattanásos bőr és az érzékeny bőr szorosan összefügghet, mivel mindkét esetben károsodott bőrgátról van szó, amit tovább súlyosbíthatnak a potenciálisan irritáló helyi kezelések.

A páciens érzékeny bőrét okozhatják az általa használt bőrápoló termékek, a felvitt mennyiség (túlhasználat), vagy a különböző használt termékek egyidejű hatása, valamint a mögöttes egészségügyi állapotok. Míg az érzékeny bőr önmagában észlelhető, és néha klinikailag nyilvánvaló, mivel az „érzékeny bőr” fogalmának nincs elfogadott orvosi meghatározása, ez egy „diagnózis” elsősorban a páciens észlelése alapján. A probléma gyakori előfordulása és a jelenlegi helyi kezelések miatti további irritáció lehetősége miatt sok betegnek szüksége van érzékeny bőrre megoldásra a pattanások kezelésére.

Az enyhe és közepesen súlyos akne elleni jelenlegi otthoni helyi kezelések közé tartoznak a vény nélkül kapható (OTC) opciók, elsősorban benzoil-peroxiddal vagy szalicilsavval, valamint vénykötelesek, beleértve a retinoid alapú termékeket, bár a helyi kezelés bőrirritációt okozhat. Az irodalomban akne hatóanyagokat írtak le, ami különösen érzékeny bőrű betegeknél nem kívánatos.

A kutatások kimutatták a vörös és kék fényterápia előnyeit az enyhe és közepesen súlyos pattanások kezelésében, a kék fény pedig a jelentések szerint a pattanást okozó baktériumokat célozza meg, a vörös fény pedig gyulladáscsökkentő hatású. Az ilyen típusú modalitásokkal végzett korábbi vizsgálatok nagy toleranciát és hatékonyságot mutattak. Ez a tanulmány egy fényterápián alapuló orvostechnikai eszköz toleranciáját kívánja értékelni olyan betegeknél, akiknek saját bevallásuk szerint érzékeny bőrük van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapotban
  • Enyhe-közepes aknéja van az arcán
  • Érzékeny bőrű kérdőívek szerint
  • Minden toleranciaparaméterben „0” vagy „1” értékű (bőrpír, szárazság/hámlás, ödéma, égő/szúró érzés, viszketés és szorító/szárazság érzése)
  • Képes olvasni, írni, beszélni és megérteni angolul
  • El kell fogadnia a fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formáját

Kizárási kritériumok:

  • Ismert fény- vagy fényérzékenységi zavara van
  • Nagyon érzékeny a bőre, vagy ismert, hogy allergiás a bőrápoló termékekre vagy a tisztító összetevőire
  • Súlyos aknéja van, vagy az enyhétől a közepesen súlyos aknétól eltérő, már meglévő arcbőrbetegségei vannak
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
  • Férfiak, akinek női partnere terhes vagy terhességet tervez
  • Olyan terméket vagy gyógyszert használt, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy növeli az alany egészségügyi kockázatát, vagy összezavarja a vizsgálati eredményeket
  • Részt vesz vagy részt vett egy másik vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  • Anamnézisében immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek szerepelnek
  • Tervezett műtéteket vagy invazív orvosi beavatkozásokat tervezett a vizsgálat során
  • A szponzorhoz, a nyomozóhoz vagy a tanulmányi helyszínhez kapcsolódik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akne maszk
A fényterápiás akne maszkot egyszer este 10 percig alkalmazzuk az arcra. A tisztítószert naponta kétszer használják, egyszer reggel és egyszer este.
Eszköz: Akne maszk
A fényterápiás akne maszk vörös és kék fénykibocsátó diódák kombinációját tartalmazza. Az eszközt naponta egyszer kell alkalmazni, este 10 percig.
Más nevek:
  • Fényterápiás akne maszk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr tolerancia pontszámok: bőrpír
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Bőrtűrési pontszámok: Erythema (a bőrpír értékelése), a kiindulási állapottól a 28. napig. A skálatartomány 0-3, ahol 0 = nincs bőrpír, 1 = enyhe bőrpír, 2 = mérsékelt bőrpír és 3 = erős bőrpír.
Alapállás a 28. napra
Bőrtűrési pontszámok: szárazság/hámlás
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Bőrtűrési pontszámok: Szárazság/hámlás (a bőrszárazság értékelése), a kiindulási állapottól a 28. napig. A skálatartomány 0-3, ahol 0 = nincs szárazság, 1 = enyhe szárazság, 2 = közepes szárazság és 3 = erős szárazság.
Alapállás a 28. napra
Bőrtűrési pontszámok: Ödéma
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Bőrtűrési pontszámok: Ödéma (a bőrödéma/duzzanat értékelése), a kiindulási állapottól a 28. napig. A skála 0-3, ahol 0 = nincs ödéma, 1 = enyhe ödéma, 2 = közepes ödéma és 3 = súlyos ödéma.
Alapállás a 28. napra
Bőrtűrési pontszámok: Égő/csípés
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Bőrtűrési pontszámok: Égő/szúró érzés (a bőr égő/csípősségének értékelése), az alapvonaltól a 28. napig. A skálatartomány 0-3, ahol 0 = nincs égő/csípő érzés, 1 = enyhe égő/csípés, 2 = mérsékelt égő/csípés és 3 = erős égő/csípő érzés.
Alapállás a 28. napra
Bőrtűrési pontszámok: viszketés
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Bőrtűrési pontszámok: Viszketés (a bőrviszketés értékelése), a kiindulási állapottól a 28. napig. A skála 0-3, ahol 0 = nincs viszketés, 1 = enyhe viszketés, 2 = mérsékelt viszketés és 3 = erős viszketés.
Alapállás a 28. napra
Bőrtűrési pontszámok: feszesség/szárazság
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Bőrtűrési pontszámok: feszesség/szárazság (a bőr feszességének/szárazságérzetének értékelése), a kiindulási állapottól a 28. napig. A skálatartomány 0-3, ahol 0 = nincs szorító érzés/száraz érzés, 1 = enyhe szorító érzés/száraz érzés, 2 = mérsékelt szorító érzés/száraz érzés és 3 = erős szorító érzés/száraz érzés.
Alapállás a 28. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr tolerancia pontszámok: bőrpír
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
Bőr tolerancia pontszámok: Erythema (a bőrpír értékelése), a kiindulási állapottól a 14. napig. A skála tartománya 0-3, ahol 0 = nincs bőrpír, 1 = enyhe bőrpír, 2 = mérsékelt bőrpír és 3 = erős bőrpír.
Alapállás a 14. naphoz
Bőrtűrési pontszámok: szárazság/hámlás
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
Bőrtűrési pontszámok: Szárazság/hámlás (a bőrszárazság értékelése), az alapértéktől a 14. napig. A skálatartomány 0-3, ahol 0 = nincs szárazság, 1 = enyhe szárazság, 2 = közepes szárazság és 3 = erős szárazság.
Alapállás a 14. naphoz
Bőrtűrési pontszámok: Ödéma
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
Bőrtűrési pontszámok: Ödéma (a bőrödéma/duzzanat értékelése), a kiindulási állapottól a 14. napig. A skála tartománya 0-3, ahol 0 = nincs ödéma, 1 = enyhe ödéma, 2 = közepes ödéma és 3 = súlyos ödéma.
Alapállás a 14. naphoz
Bőrtűrési pontszámok: Égő/csípés
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
Bőrtűrési pontszámok: Égő/csípés (a bőr égő/csípősségének értékelése), a kiindulási állapottól a 14. napig. A skálatartomány 0-3, ahol 0 = nincs égő/csípés, 1 = enyhe égő/csípés, 2 = mérsékelt égő/csípés, és 3 = súlyos égő/csípő érzés.
Alapállás a 14. naphoz
Bőrtűrési pontszámok: viszketés
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
Bőrtolerancia-pontszámok: Viszketés (a bőrviszketés értékelése), a kiindulási állapottól a 14. napig. A skálatartomány 0-3, ahol 0 = nincs viszketés, 1 = enyhe viszketés, 2 = mérsékelt viszketés és 3 = erős viszketés.
Alapállás a 14. naphoz
Bőrtűrési pontszámok: Tömörítés/Szárazság
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
Bőrtűrési pontszámok: Feszesség/szárazság érzés (a bőr feszességének/szárazságérzetének értékelése), az alapvonaltól a 14. napig. A skálatartomány 0-3, ahol 0 = nincs szorító érzés/száraz érzés, 1 = enyhe feszesség/száraz érzés, 2 = mérsékelt feszesség /száraz érzés, és 3 = erős szorító érzés/szárazság.
Alapállás a 14. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-170125113728-SACT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Akne maszk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel